FDA认证510k编号是什么意思?

FDA的职责是确保在美国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。医疗产品通过FDA认证时,510K编号其实是免检外的医疗产品,这类产品做医疗FDA认证简单快捷,可以快速获取注册号,帮助产品出口。下面一起看看510k编号具体是什么意思?

FDA认证510k编号是什么意思?

一、医疗器械510K编号是什么意思?

所谓的FDA510K编号其实意义很简单,没有什么特别的意义。它是美国食品药品化妆品(FDC)行动委员会的法案章,而这个法案的章恰好在美国FDC法案的第510章,所以很多人习惯性的叫它510K,而这是美国食品药品化妆品(FDC)行动委员会法案,所以大家都喜欢叫它FDA。

根据本法案第510K节的要求,所有引入美国市场的规定器械都要符合本法案的要求,而那些未被豁免510K的一类、二类或三类医疗器械必须进行产品上市注册,所以这种产品上市注册俗称FDA510(K)认证。

 二、FDA510K编号认证流程

1、申请书,该部分应包括申请人(或联系方式)和企业的基本信息、510(K)提交的目的、申请上市设备的名称型号和分类资料、进行实质同等比较的产品(Predicate Device )名称及其510(K)编号。

2、目录,即510(K)文件中包含的所有资料的列表(包括附件);

3、真实性保证声明,对此声明,FDA有标准样本;

4、器材名称,即产品的一般名称、FDA分类名称、产品的贸易名称;

5、注册号码在企业提交510(K)时进行企业注册的,提交注册信息,未注册的也注明。

6、分类,即产品的分类组、分类、管理编号和产品代码;

7、性能标准、产品符合的强制标准或自主标准;

8、包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标识等在内的产品标识

9、实质性等同性比较(SE);

10、510(K)摘要或声明;

11、产品说明,包括产品用途、工作原理、动力源、零部件、照片、工序图、装配图、结构示意图等;

12、包括产品的安全性和有效性、各种设计、测试资料;

13、生物相容性;

14、色素添加剂(如果适用);

15、软件验证(如果适用);

16、灭菌,包括灭菌方法的说明、灭菌验证产品的包装和标识等(如果适用)。

三、FDA510K编号认证注意事项

FDA在收到企业提交的510(K)资料后,首先检查资料是否齐全,如果资料齐全,则受理并向企业提出确认性,同时提出申请受理编号 ,该编号也为正式批准的编号。 如果有不完备的地方,要求企业在规定时间内补充,否则企业就会放弃处理。 FDA在受理申请后,可能会进入内部业务流程,其中要求企业补充资料。510(K)通过考核后,FDA并未立即下发审批文件,而是根据产品的风险等级、市场以前对企业是否有不良反应等决定是否对企业进行现场GMP考核,考核通过后,向企业提交正式审批文件(Clearance, 如果不需要现场审查GMP,510(K)申请通过后立即发送正式的批准书。

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