fda510k是什么认证?

美国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品,必须经过fda认证后,方可在美国市场上销售。如果要将医疗器械投放到美国市场,至少九十天之前申请一个上市前通知510k。本篇文章主要介绍了fda510k是什么认证?还在等什么,快来看一看吧。

fda510k是什么认证?


什么是fda510k认证?
所谓的fda510k认证,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510k,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做fda510k,这就是所谓的fda510k的由来。因为根据这个510k章节的法案要求,凡是把一些规定的器械引入美国市场,都要求满足这个法案,那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械,都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记,就是通常我们称做的fda510k认证。

谁必须要申请fda510k认证

基于指定的行为,必须向fda递交510k的如下所示:

1. 把器械引入美国市场的国内厂家;
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510k。然而,器械组件厂家并不要求递交fda510k,除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510k。

2. 把器械引入美国市场的规范制订者;
fda审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510k。

3. 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交fda510k。

4. 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

fda510k需要什么资料
对510k注册文件所必须包含的信息,fda有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:
1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510k号码;
2) 目录,即510k文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3) 真实性保证声明,对此声明,fda有一个标准的样本;
4) 器材名称,即产品通用名、fda分类名、产品贸易名;
5) 注册号码,如企业在递交510k时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;
6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9) 实质相等性比较(SE);
10) 510k摘要或声明;
11) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12) 产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加剂(如适用);
15) 软件验证(如适用);
16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等

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