fda510k和n95有什么区别?

2020年,一个不太平静的年份。一场疫情,让人们不仅加强了对健康的关注,同时对医疗设备的关注也越来越大,在疫情期间,有关医疗的股票和基金都在往上涨。口罩成了出门必备物品之一,对口罩等医疗设备的认证也比较多,今天我们来看看fda510k和n95有什么区别。

fda510k和n95有什么区别?

什么是fda510k

n95认证介绍

NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。N95型口罩,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

n95申请注意事项

1、N95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体,只有生产商、设计方(由他人代工)可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95证书的受益人,也就是说N95证书是不会颁发给他们的,无论是二次转化,还是他们重新申请(以生产商的产品)。生产商可以自己申请N95,或者委托专业咨询公司代为办理。

2、N95认证按型号收费,型号越多费用越贵,具体的分类由NPPTL评估决定,也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号,下面还含有数个小型号,NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化,从而增加了费用。

3、生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。

fda510k和n95的区别

1、fda510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械;“N95”是美国CDC下属的职业安全与健康研究所(NIOSH)制定的标准,是一种认证,认证过后会获得相关证书。

2、覆盖范围不同:fda510k针对药品、食品、化妆品、医疗设备等产品。覆盖范围广;n95主要应用在医疗产品上,像口罩。

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