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FDA要求的医疗器械GUDID系统,如何提交UDI的信息?

Ms. Wanda Murray  发布于:2021-03-20

#  医疗器械FDA认证 #  fda医疗器械法规

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Mr. Einar Wisozk Jr.的头像
Mr. Einar Wisozk Jr. 2021-03-21
步骤1:项目规划和团队组建
如果认为UDI只是一些简单的贴标工作,那就错了。实际上UDI的执行几乎涉及公司的每个方面。要把UDI成功部署到位,需要成立项目团队并进行周密的规划和协调,有时甚至要动用组织外的资源。图1表示UDI实施可能会涉及到的公司部门和外部资源。
图1:UDI实施可能涉及的公司部门和外部资源
最重要的,也是所有成功执行的项目所必须的,UDI应获得最高管理者的承诺和支持。
进行项目规划时,应至少考虑这些问题:
哪些产品需要UDI(应考虑不同的型号规格和包装)?
UDI对现有SOP的影响是哪些?
如何收集、管理和提交GUDID要求的数据字段?
如何进行提交GUDID的验证和确认?
如何设计包装标签模板?
包装标签批准应涉及哪些部门?
应采用何种条形码形式?
包装标签的变化是否会引起包装的变更?
全球其它监管部门是否会要求重新批准变化的包装标签?
所涉及软硬件系统的变更如何进行验证和确认?
是否需要把UDI直接标识在器械上及相应解决方案?
如何进行程序文件的变更及相应过程确认?
UDI系统建立起来后如何进行维护并对相关员工进行培训?

步骤2:确定发布机构
FDA认可了三家发布机构,本来想上网八一八这三家发布机构的历史,却发现除了GS1,另外两家连一个中文的词条百科都找不到,因此在中国这似乎不是一个问题。但还是有必要稍微提一下。
HIBCC之所以能在发布机构中占据一席之地主要是美国医院协会(AHA)和强生公司当年的力挺。其采用的医疗产业条码技术(HIBC)1986年建立的时候,GS1还没有建立标准体系呢。当GS1建立EAN-13/EAN-128的条码标准时,HIBC已在美国被广泛采用。但由于其技术上固有的一些缺陷(如某些字段的定义不够清楚、无法确定产品的包装层级)且在美国以外很少使用,连强生作为HIBCC的倡导者,也开始转向GS1。个人感觉选择HIBCC的唯一好处是更加省钱,它能一次性买断编码,无需后期的维护费用。
ICCBBA采用的ISBT-128编码技术,被世界上大多数血站广泛使用,因此对管理来源于人类细胞和组织的产品(HCT/P)有其独特的优势(如其数据结构可包含捐献者的HLA组织分型信息等)。ISBT-128码也是世界卫生组织(WHO)对人类来源医疗产品(MPHO)标识和编码唯一认可的全球标准。
建议在确定发布机构前,还是要调查一下主要客户使用的UDI系统。比方说,如果你的主要客户是血站,就可能需要考虑ICCBBA,以免与客户的系统对接不上。
鉴于GS1还是占了UDI用户的绝大多数,而且是三家机构中唯一在中国能找到组织的,后面均以确定GS1作为发布机构来进行介绍。

步骤3:编制UDI
UDI的编制形式如图2。

图2:UDI的编制形式
要编制UDI,首先要做的是去中国物品编码中心(http://www.ancc.org.cn)申请一个厂商识别代码。中国物品编码中心隶属于国家质检总局,1991年代表我国加入GS1,是GS1在中国唯一能找到的组织,在全国各个省都有地方编码的分支机构,去申请时记得带上营业执照原件和复印件、公司公章以及相应费用。
厂商识别代码由7-10位数字组成,前三位为前缀码,GS1分配给中国的前缀码为690-699。申请到厂商识别代码后,商品项目代码可自行编制,校验码由标准算法得出,请参考标准《GB 12904-2008 商品条码 零售商品条码与条码表示》。
如果平时留意下超市里货架上的商品,就会发现DI其实和超市里的商品条形码编码采用同一标准。不过超市里商品条形码有13位,DI却有14位,多出来的第1位就是包装指示符。通过包装指示符的不同,可以确定同型号规格产品的包装层级。这就是为啥在规划需要UDI的产品时,除考虑型号规格外还要考虑包装。举个例子:如果规划注射器的UDI,最小销售单元是单包装的产品,注射器的包装是每10个注射器包装成一盒,每10盒包装成一箱,则在规划UDI时必须考虑单包装、包装盒以及包装箱这三个地方的DI,其包装指示符均应不同。
编制PI,每个应用标识符(AI)之后跟着的编码数据都有相应含义,请参考标准《GB/T 16986-2009 商品条码应用标识符》。
最后,UDI是如何编制的,应在公司的程序文件中体现出来。

步骤4:收集GUDID字段信息
从下面的地址找到GUDID的字段要素参考表以了解FDA需要提供哪些字段信息及它们的含义:http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/UCM396592.xls
由于需要的字段信息涉及器械的各个方面,很显然,这又是一个跨部门的任务。每种器械有60多个字段属性需要填写,如表1所示:
Labeler
贴标人

Regulatory
监管

Production
生产

Characteristics
特征

Labeler DUNS Number ˆ
贴标人的邓白氏号 ^

Publish Date
发布日期

Lot/Batch Number (Y/N)
批号(是/否)

Single Use (Y/N)
一次性使用(是/否)

Company Name*
公司名称*

Distribution End Date
分销结束日期

Manufacturing Date (Y/N)
生产日期(是/否)

Combination Product #
组合产品#

Company Physical
Address* ˆ
公司实际地址*^

Distribution Status
分销状态

Serial Number (Y/N)
序列号(是/否)

HTC/P#
人类细胞组织产品#

Customer Contact Phone
客户联系电话

Premarket Exempt #
上市前豁免#

Expiration Date (Y/N)
失效日期(是/否)

Contains Rubber (Y/N)
含橡胶(是/否)

Customer Contact Email
客户联系电子邮件

Premarket Submission No.
上市前提交号

Donation ID Number (Y/N)
捐献ID号(是/否)

Labeled
‘Not made
with
Rubber’#
标签为’非橡胶制造’#

Device Identification (DI)
器械标识(DI)

Supplement Number
补充号

Packaging
包装

MRI Safety
MRI安全性

Issuing Agency
发布机构

FDA Listing Number ˆ
FDA列表号^

Device Count
器械计数

Size Type
尺寸类型

Primary DI Number
初级DI号

FDA Product Code
FDA产品码

Unit of Use DI Number
使用单元DI号

Size Value
尺寸值

Brand Name
商标名

FDA Product Code Name*
FDA产品码名称*

Kit#
套装#

Size Unit of Measure
尺寸测量单位

Version/Model Number
版本/型号

GMDN Code ˆ
GMDN码^

Package DI Number
包装DI号

Size Type Text
尺寸类型文本

Catalog Number
目录号

CMDN Name*
GMDN名称*

Quantity per Package
每包装数量

Storage & Handling Type
贮存和操作类型

Device Description
器械描述

GMDN Definition*
GMDN定义*

Package Contains DI Number
包装包含DI号

S&H Low Value
贮存和操作低值

Second DI Issuing Agency
次级DI发布机构

Prescription#
处方#

Package Type ˆ
包装类型^

S&H High Value
贮存和操作高值

Secondary DI Number
次级DI号

Over-the-Counter#
非处方#

Package Discontinue Date
包装中止日期

Storage & Handling Unit
贮存和操作单位

Subject
to DM, but Exempt#
需直接标记,但可豁免#

Package Status*
包装状态*

Special Storage Conditions
特殊贮存条件

DM
DI Different (Y/N)#
直接标记DI不同(是/否)#

Sterile Package (Y/N)
无菌包装(是/否)

DM
DI Number
直接标记DI号

Sterile Required (Y/N)
需要灭菌(是/否)

Sterile Method
灭菌方式

ˆ Data elements not released to the public *FDA GUDID System completes these
fields #Checkbox^不公开的数据元素 *FDA的GUDID系统完成了这些字段 #选x框

表1:FDA GUDID数据字段属性列表
如果不确定字段属性的精确含义,建议进入:https://accessgudid.nlm.nih.gov/来查询一下同类产品的相应信息作为参考。最终收集到的字段属性数据表格应受控,整个过程也应经过验证和确认,最基本的,要确保收集到的所有数据是FDA想要的数据。

步骤5:申请GUDID账号
进入:http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/ucm416113.htm申请GUDID的账号,一般一周之内可以完成。
这里要注意的是提供邓白氏编码是申请GUDID账号的前置条件,一般产品出口到美国,在进行登记和列表操作时就需要申请,就不赘述了。如果只是进行贴标服务,记得提前去申请一下,需要30个工作日。
假定集团公司下属有多家贴标企业,则只要集团公司申请一个GUDID账户就可以了,账户下可以指定一个或多个协调员(Coordinator),管理一家或多家贴标企业。协调员有权限创建贴标数据输入用户(LDE)账号或指定第三方,进行UDI数据的日常维护工作。

步骤6:UDI标识试运转
现在可以试着在包装或器械机身上(如需要)标识UDI了,你可能需要生成条形码的软件、打码机、激光蚀刻机等软硬件,或者联系一下供应商看看他们能做些什么,整合进公司的质量体系,输出符合要求、清晰可读的UDI标识。鉴于有些会导致条码不合规的错误不能为肉眼所见,因此在这一步请使用基于标准的验证软件对标签进行验证。
整个步骤涉及采购控制,编写、建立、管理、验证或确认软硬件系统的变更,确认所有系统正确运行,创建或修订必要的SOP以及进行过程确认,这些保持质量体系运转必须要做的事情就不用多说了。
到这里,还需要完成下一步骤,产品才能标识上UDI,出口美国。

步骤7:数据提交GUDID
把步骤4收集到的字段信息提交到GUDID,可以通过两种方式:互联网界面直接输入或者通过HL7 SPL文件用可扩展标记语言(XML)来提交。如果产品不多,第一种提交方式就足够了;但如果有许多型号和包装规格的产品要出口美国,就只能考虑第二种方式了,它需要在FDA的电子提交门户ESG申请账户,可以同时提交多个数据。使用HL7 SPL时,在最终的数据提交到GUDID之前,软件必须进行验证和确认。
数据提交以后,GUDID根据字段“Publish Date(发布日期)”输入的信息来判断可以供公众查询这些数据的时间。一旦UDI数据到了发布日期,可以开始供公众查询,就意味着进入倒计时,超过规定期限后字段要素参考表中“New DI Trigger”一栏是“Yes”的字段信息就不能再修改了。意味着如果这些字段信息有变化,需要重开一个UDI。有趣的是,关于这个规定期限,我发现FDA的文件有出入,有的文件上说是7天,有的文件上说是30天。经向FDA求证,目前其对外培训时的口径仍是30天,且实际操作亦如此,但指导原则已确定为7天,将来准备把这个期限改成7天。所以,建议还是以7天为准。
如果数据提交后发现需要修改字段信息,可能会造成保存的数据记录与GUDID数据的差异,必须有数据管理的SOP来控制数据的质量。
公众可以查询到UDI数据以后,产品才能进行相应标识,进行销售。

步骤8:UDI系统建立后的维护
成功建立并执行UDI系统后,并不意味着相应工作结束了。企业不仅须对相关员工进行培训,维护自身的质量体系,在需要时进行更新,还必须持续更新GUDID,包括对输入新数据和变更旧数据的验证和确认。
所有UDI的记录,要求必须自停止销售相应器械之日起保存三年。和对质量体系的要求一样,公司应制定和实施SOP来管理对UDI系统的任何变更,包括相应的验证和再确认。
http://www.fredamd.com
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