问:

医疗器械需要什么认证?

Daisha Auer  发布于:2021-04-27

推荐回答  共3


Alivia Gulgowski的头像
Alivia Gulgowski 2021-04-28
CE是出口欧盟的产品认证,FDA是出口美国的产品认证,这两个产品认证都会要求内企业具有ISO17025资质的,容在国内经营的话有些产品是要CCC认证的,但如果是说在国外经营的话,没有这两个认证是出口不了的,那就不用说经营了!
欧盟CE认证_申请流程_费用_服务机构

欧盟CE认证

推荐指数:
项目简介:CE认证属于强制性认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。 查看详情>>

直连专家


Davonte Goodwin的头像
Davonte Goodwin 2021-04-28
一般的医疗器械如果只在国内生产销售,只需要营业执照、生产许可回证(一类产品除外答)和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证(如CE、FDA、ISO13485)都是自愿的,但如果是国家CCC强制认证目录上的产品,就必须通过CCC认证(比如X光机)。

Jedediah Batz的头像
Jedediah Batz 2021-04-28
这位应该是问医疗器械在国外上市的问题吧。
需要,如需在美国上市,需要通过FDA的510(k),也就是上市前许可,其他的一些国家比如欧洲大多认同CE。

网友还看过的问题


防爆灯出口欧盟需要做什么认证?怎么做?

灯具根据其使用的环境不同自然分类标准也是不一样的,像一些危险环境下使用的灯具必然需要进行改造升级成防爆灯具才能保证其在日常活动的使用中保证不会成为引火源,因此防爆灯具想要进入欧盟市场,进行防爆灯具CE认证必然少不了防爆灯具ATEX认证。防爆灯具ATEX认证的流程:1.申请咨询:(1)填写申请表(2)申请公司信息表(3)提供防爆灯具产品资料。2.费用报价:根据所提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目给客户以合理的报价。3.客户付款:申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并交付收款。4.工厂审核及测试:根据相关的欧盟ATEX指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。5.审核及测试通过:完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。6.项目完成:尾款结算,颁发防爆灯具CE证书。7.取得证书的厂家,ATEX和IECEx还需要每隔18个月做一次工厂审核,是按照防爆要求进行工厂体系的检查。

油泵出口俄罗斯怎么办理海关联盟EAC认证?

一般的油泵只要符合海关联盟技术法规 ТР ТС 010/2011“关于机械设备的安全性”就可以了,但如果是液压型的就可能涉及法规 ТР ТС 032/2013“承压设备安全技术法规”;用于爆炸性环境中且本身有防爆设计的油泵可能就要符合技术法规 ТР ТС 012/2011“关于爆炸环境中使用的设备安全性”。油泵海关联盟EAC认证需要的资料:1.填写海关联盟CU-TR申请表2.产品用途描述3.ISO9001证书4.总装图或技术图纸5.操作手册或使用说明书6.其他认证证书和相关测试报告(如CE证书,CB证书,没有可以不提供)7.产品照片或宣传彩页8.测试报告和出厂合格证9.营业执照10.申请人的营业执照和税务登记证明,供货合同11.产品海关代码油泵海关联盟EAC认证的流程:第一步:填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码;第二步:认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案;第三步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同;第四步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要);第五步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格);第六步:认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构;第七步:证书签发;第八步:在产品名牌上粘贴EAC认证标记,凭证书复印件清关。

儿童秋千出口俄罗斯的认证有什么要求?

儿童秋千必须遵守海关联盟技术法规TR EAEU 042/2017的规定。根据技术法规中的定义,秋千是指导致儿童运动的设备。在这种情况下,儿童位于一个铰链以下,对其来说,是摇摆的。突出四种秋千:单轴旋转多轴旋转单点悬挂集体的

干冰机进入欧亚联盟市场需要办理EAC认证吗?

干冰机作为一种机械设备,进入俄罗斯、哈萨克斯坦等欧亚联盟国家需要办理海关联盟CU-TR也就是EAC认证。该证书不仅是重要的清关文件之一,也是产品在欧亚联盟市场上合法销售流通的证书文件。干冰机海关联盟EAC认证需要的资料:1.填写海关联盟CU-TR申请表2.产品用途描述3.ISO9001证书4.总装图或技术图纸5.操作手册或使用说明书6.其他认证证书和相关测试报告(如CE证书,CB证书,没有可以不提供)7.产品照片或宣传彩页8.测试报告和出厂合格证9.营业执照10.申请人的营业执照和税务登记证明,供货合同11.产品海关代码

榨汁机出口美国需要办理什么认证?

榨汁机出口到美国是需要办理UL认证的,贴有UL认证标志的产品,可带给消费者信心。榨汁机UL认证标准:UL982UL982标准是用于短时间操作且导致每年使用时间小于100小时的家用搅拌器及厨房附件的标准。榨汁机UL认证主要测试包括:操作测试,启动电流测试,泄漏电流湿度测试,输入测试,常温测试,介电耐压测试(1240V/0.5mA/lsec),联锁系统耐久性,开关过载测试,浸水(入口)试验,浸水(溢流)试验,异常试验堵转试验,严重使用条件,正常条件试验(100C&7h,电机),运转烧毁试验,应变消除试验,模具应力消除变形试验,模具应力消除试验,模具应力输入后,冲击试验,稳定性试验,包装试验等。

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206