医疗器械出口美国必须要办理510k吗?哪些医疗器械需要办理510k?

把医疗器械出口到美国并非易事,除了要有国家的白名单,还要有美国的FDA 510k认证,是不是所有的医疗器械出口美国必须要办理510k?还是只是部分医疗器械需要办理呢?带着这个问题我们来看下下面的文章 。

医疗器械出口美国必须要办理510k吗?哪些医疗器械需要办理510k?

什么是510k认证?

所谓的fda510k认证,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510k,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做fda510k,这就是所谓的fda510k的由来。

医疗器械出口美国必须要办理510k?

根据这个510k章节的法案要求,凡是把一些规定的器械引入美国市场,都要求满足这个法案,那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械,都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记,就是通常我们称做的510k认证。

谁必须要申请fda510k认证

依据美国食品,药品和化妆品法案,任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品监品管理局(FDA)提交510k申请。除非该设备适用于上市前批准(PMA)或510k豁免。

 

FDA 510k申请步骤
1)提供产品材料,进行分类确认
2)提供编制FDA 510k技术文件所需的产品信息和资料
3)准备FDA 510k申请报告
4)向FDA提交注册申请;  
5)审核时间由FDA控制,其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA检查程序;  
6)510k申请取得批准后,公司将取得FDA颁发的FDA 510k市场托付前通知(PMN Letter);  
7)公司支付FDA制造商的年度认证费后,公司停止企业注册和产品上市;  
8)产品顺利出口到美国。

FDA 510k文件请求的产品信息,与510k相关的应用相关信息:  
1)器械名称及分类
2)预期用途声明  
3)仪器标签包装  
4)零件清单  
5)实质等同等器械比对

FDA 510k申请周期分为以下三个方面:  
1)产品检验时间取决于不同规范的实践检验时间;假如取得CE认证,能够直接运用一些测试报告和其他资料。  
2)编写FDA 510k论证报告; FDA批准的评价通常很长并由FDA控制;  
3)通常正常进程周期大约8-12个月左右。

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美国FDA认证

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