fda510k注册有效期是多少?费用是多少钱?

听说过fda认证的朋友,也一定听说过fda510k吧。它是一个法案章节,对多数II类产品生产企业必须在产品上市前通过510k审查后,才能上市销售。因此,它也是在美国上市销售过程中非常重要的一环了。那么,这篇文章就来谈谈 fda510k注册有效期是多少?费用是多少钱?

fda510k注册有效期是多少?费用是多少钱?


医疗器械fda510k认证

为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书 [510(k)] (如果没有被 510(k) 赦免),或者上市前批准 (PMA) 。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下,在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械,既不要求递交 510(k) 也不要求递交 PMA 。
510(k)文件目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效; FDA510K批准后,会有K号,然后需要企业列名和产品注册;
510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通知书
任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请

fda510k注册费用

1、医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD,换算为人民币大约在3W左右,具体规费以当日货币汇率为准,每年十月份规费也会变动,费用的增减以FDA官网通知为准。
2、企业或工厂在注册FDA前,需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求),费用800元
3、除去规费和邓白氏编码的费用,便是由第三方检测认证机构代理的服务费,价格根据代理机构情况而定。
4、若是未获取510K豁免的产品,需先申请510K,申请邓白氏,再进行FDA注册,整套流程下来费用预计在6W左右。
5、食品类、化妆品、激光类产品类注册只需要进行食品工厂的注册就可以了,无需进行单独产品的注册,费用1k+。

fda510k注册有效期

fda510k注册没有具体的有效期,企业每年定期进行注册信息的更新。要注意,申请者在收到宣布为等价器械的指令之前,器械不得上市。一旦器械确定为等价器械,然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械,申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件,提出重新分类请求,或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内,基于申请者递交的信息,得出等价器械的结论。

什么情况下需要递交510k

1) 第一次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期),任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。
2) 对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而,如果使用意图没有全部发生变化,大多数的变化都需要递交510(k)。
3) 已上市器械发生改变或改进,如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。

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美国FDA认证

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