510k注册

摘要:美国食品药品监督管理局(FDA)规定:在美国销售中风险医疗设备或IVD时必须要进行510K注册,即上市前通知。我们都知道美国绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械都通过此途径清关上市,下面小编就带大家看下如何申请510k。

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