FDA对医疗器械的法规要求、FDA医疗器械认证要求是什么?

最近经常有企业客户前来咨询医疗器械类产品出口美国要怎么办,大家都知道大多数产品出口美国都需要FDA认证,那么医疗器械产品出口美国,FDA对医疗器械的法规要求、FDA医疗器械认证要求是什么呢?今天小编来普及一下。

FDA对医疗器械的法规要求、FDA医疗器械认证要求是什么?

FDA将医疗器械定义为一种器械,仪器,工具,机器,配件,植入物,体外试剂或其他类似或相关的物品,包括以下组成部分或附件:

  • 官方国家配方或美国药典或其任何补充中认可的
  • 用于诊断疾病或其他状况或治愈,缓解,治疗或预防人类或其他动物的疾病
  • 意图影响人类或其他动物的身体结构或任何功能

并且不能通过在人或其他动物体内或对人体的化学作用来实现其任何主要预期目的,并且不依赖于通过代谢来实现其任何主要预期目的(即不是药物)。

设备的监管分类

为了知道您的设备需要满足哪些FDA要求,您需要知道FDA如何对设备进行分类。FDA根据与医疗器械相关的风险将医疗器械分类为I类,II类或III类,其中III类是最高风险类别。压舌器是I类设备(最低风险类别)的一个示例。

如果FDA尚未对设备进行分类,则公司可能需要申请FDA对该设备的上市前批准。为了获得上市前批准,FDA评估设备的安全性和有效性,然后对设备进行分类。或者,对于低风险设备,FDA可能会授权通过从头分类途径销售该设备,而该途径无需提交本文稍后所述的510(k)。 

机构注册

制造商必须在FDA注册为医疗器械机构,并且需要向FDA支付年度使用费,并且预计每个财政年度都会增加。

医疗设备机构注册必须每年更新一次,使用费也必须每年支付。有关注册为医疗设备机构所需的设施和必须支付用户费的设施的完整列表,请访问FDA的注册和列表网页:https : //www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-列出/必须注册清单并支付费用的人。

美国代理人

医疗设备机构的所有者或经营者(国内或国外)必须指定公司的正式代理人。美国代理人必须位于美国并接收FDA的来信,并协助FDA安排对国外机构的任何检查。

设备清单

制造商,出口商和某些其他医疗设备机构必须在FDA列出其医疗设备。每个列出的设备都分配有一个设备列表编号。为了出口医疗设备,海关申报人/经纪人必须为每次装运的设备提交制造商的设备清单编号。

上市前通知(“ 510k”)

对于大多数II类医疗设备,FDA要求制造商至少提前90天通知FDA其销售设备的意向。该上市前通知通常被称为“ 510k”。510k必须显示该设备在安全性和有效性方面基本上等同于市场上已有的设备。(该设备至少必须与已经合法销售的等效设备一样安全有效。)设备可能符合510(k)应用程序的缩写形式,即“缩写510(k)”。

上市前批准

如前所述,与在美国合法销售且与FDA医疗器械法规未分类的产品实质上不相同的产品可能需要提交FDA评估前的FDA上市前批准申请,以确定该产品是否是安全有效的。所有III类设备都需要获得FDA的上市前批准才能在美国销售。


研究医疗器械
只能在临床研究中使用的医疗设备(不打算用于商业用途)可以根据FDA批准的“研究设备豁免(IDE)”申请进行分发。为IDE设备分配了一个IDE编号。为了导入IDE设备,海关申报人/经纪人必须为每次装运向FDA声明IDE编号。

标签要求

确保产品标签符合所有联邦标签要求,例如拥有正确声明的身份声明,内容净含量,预期用途和使用说明,方向,禁忌症,警告,注意事项,企业名称和地址(制造商,分销商或包装商),原产国,签发日期和唯一设备标识(UDI)。

良好生产规范

制造商必须遵守FDA的医疗器械质量体系(QS)法规和良好生产规范(GMP)。GMP包括对设备的设计,制造,标签,包装,存储,安装和维修中使用的方法,设施和控制的要求。

加州65号提案

对于在加利福尼亚州销售的产品(包括包装),第65号提案要求企业向消费者提供有关加利福尼亚州认为会导致癌症或生殖伤害(包括先天缺陷)的任何物质的警告。加利福尼亚州在其“ 65号提案列表”中列出了这些物质(https://oehha.ca.gov/proposition-65/proposition-65-list)。如果产品中包含任何列出的物质,则公司通常可以通过在产品标签上放置适当的警告声明来满足65号提案的要求。

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