FDA认证是什么意思?有什么用?

说到FDA认证,很多人都不知道它是什么意思、干什么用,毕竟在我们的生活中没接触过,也没有听说过。可是对于做国际贸易的企业来说,FDA认证这个词太常见了。没错!它就是产品出口美国的一个认证条件,有了它你的产品才可以在美国顺利上市。今天小编就给大家详细的讲解下FDA认证是什么意思?

FDA认证是什么意思?有什么用?

FDA简介

FDA是美国食品和药物管理局的简称,英文全称“Food and Drug Administration”。作为一家科学管理机构,其主要目的是确保美国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

1. FDA认证

FDA认证是食品及食品包装类产品、化妆品、医疗器械、药品保健品、辐射产品(如包含激光(LASER)、微波、x射线等组件)、生物制品等产品进入美国,必须到FDA机构(organization)进行备案的注册。

注:某些产品须事先测试(TestMeasure))的一个过程。上述产品在美国报关时会被要求填报FDA注册号码,否则,将不能完成清关。

FDA认证主要指以下两种:

1)FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,医疗器械,激光产品等),有些还必须要做过检测才能申请注册;

2)FDA检测:就是按照FDA法规进行测试。

注:出口美国,FDA是强制性的要求,企业要完成FDA注册或检测,方可出口美国。

美国FDA认证

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2. FDA认证产品范围

FDA管理主要为食品、医疗器械、微生物制品、宠物食品也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子和医疗。

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。与此同时,FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。

3. FDA认证如何注册

1)填写FDA注册申请表;

2)FDA办理注册;

3)申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号)。

注:检测报告注册时不需要提交,但是在产品出口到美国,海关或者美国的客户可能需要提供。

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