官方解释来了:申请FDA一定要有ISO13485认证吗?

2018年FDA宣布,打算将美国当前的医疗器械法规从FDA 21 CFR Part 820更改为ISO 13485:2016,这说明了ISO13485在FDA认证中的重要性。此时,可能有人会有疑问:申请FDA一定要有ISO13485认证吗?小编给的回答是肯定的,至于原因嘛,我们看了下面的文章就会明白。

官方解释来了:申请FDA一定要有ISO13485认证吗?

首先让我们先来了解一下:什么是ISO 13485:2016?FDA 21 CFR Part 820又是什么?

ISO 13485:2016是一项自愿性标准,它定义了质量体系要求,世界其他国家普遍认可该质量体系要求用于开发和维护适合医疗设备市场的体系。

FDA 21 CFR Part 820是美国自1996年以来一直遵循的质量体系法规。QSR为医疗器械公司定义了关于销售和销售医疗器械的设计,制造,包装,标签,存储,安装和维修的最低标准。

了解ISO 13485和13485:2016之间的区别

简而言之,两者之间没有太大差异。两种系统都包含基本相同的要求,尤其是自2016年对ISO 13485进行修订以来。ISO13485:2016并非法规或法律,而FDA 21 CFR Part 820是在美国医疗设备分销的强制性要求。

从历史上看,仅是因为一家医疗设备公司已通过ISO 13485:2016认证,就FDA而言,对遵守820部分的要求几乎没有。同样,第820部分是美国的法律;ISO 13485不是。

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工作中的监管转移

FDA在2018年初宣布了他们的意图,旨在朝着将FDA质量体系法规与医疗器械的ISO 13485:2016协调一致的方向发展。进行此更改的目的是减少合规性并保留设备制造商的记录负担。这一变化还将使法规现代化。ISO 13485最初于1996年发布使用,此后进行了几次修订,最新版本于2016年发布,而FDA 21 CFR Part 820自1996年以来未发生变化。医疗器械行业在20年中发生了许多变化,而FDA希望紧跟这些变化。

为什么现在?

ISO 13485:2016已在美国以外的全球范围内获得了广泛认可,而在该标准的最新版本中,ISO 13485和21 CFR Part 820彼此之间非常同步。FDA转向完全采

用ISO 13485:2016将进一步巩固全球法规协调工作。(请注意,ISO / TC 210工作组(负责ISO 13485的小组)已经包括FDA和其他全球监管机构的参与。)

另外,近年来推出的医疗器械单一审核计划(MDSAP)也获得了巨大的动力。MDSAP的前提之一是协调法规并最大程度地减少医疗器械公司的审核和检查负担

实际上,加拿大卫生部要求从2019年1月1日起进入加拿大市场的医疗设备必须获得ISO 13485:2016认证和MDSAP。FDA同意最终也将MDSAP用作完全采用ISO 13485的手段。

风险管理的意义

QMS另一个感兴趣的主题是风险管理。FDA第820部分几乎没有提及风险管理,而ISO 13485:2016则主要强调基于风险的QMS,并引用了另一项标准ISO 14971,用于多次管理医疗器械产品风险管理。我们知道ISO 14971标准目前正在修订中,目前的草案可以征求意见,直到2018年10月中旬。

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对行业的影响

从QSR过渡到ISO 13485会对医疗器械公司产生什么影响?预计对美国目前正在运行的行业的影响将很小,但并非没有挑战。最小是因为ISO 13485:2016与FDA 21 CFR Part 820保持同步。换句话说,如果一家公司的质量管理体系满足820的要求,那么它也应该符合ISO 13485的要求。具有挑战性的是,获得ISO认证是一个独立的过程,需要第三方审核组织进行审核。

已经获得ISO 13485:2016认证的公司呢?这些获得ISO 13485:2016认证的医疗设备公司可能会因无需实施FDA QSR流程而更容易进入美国市场而获得可观的收益。

在需要花费时间来更改法规时,ISO 13485:2016可能会更加扎实并且易于调整。医疗器械质量体系的领先专家,前FDA官员金·托曼(Kim Tautman)是当前820部分的主要作者之一,但他表示,医疗器械行业的工作人员应尽快为这些变化做好准备。 。在RAPS的2016年监管融合中,她说:“您可能不想做这个项目,但是,如果您要在世界主要国家或地区中的几乎任何地方进行营销,ISO 13485:2016在某种意义上就是,形状或形式-一个要求,我们必须学习如何处理它。”

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ISO13485质量管理体系认证

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项目简介:ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 查看详情>>

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