产品出口美国fda有哪些要求?

随着疫情的缓解和经济的不断复苏发展,出口贸易飞速增长。一般商品出口美国在美国上市的话,都需要FDA认证。美国对于出口到美国的产品审核是越来越严格了,那么产品出口美国fda有哪些要求呢?

产品出口美国fda有哪些要求?

所有受FDA管制的进口产品必须:

  • 在卫生条件下进行制造,加工,包装和保存。
  • 在产品生产或出口的国家/地区没有被禁止或限制销售。
  • 不得掺假(例如,不得含有有害物质,污物或被美国法律禁止的其他物质)。
  • 不要贴错标签(例如必须符合所有联邦标签要求。)
  • 不是联邦法律禁止在美国商业中分销的产品,例如未经批准的药品。
  • 满足标签和其他注册要求。

FDA为什么对出口到美国的产品有出口要求?

FDA对出口到美国的产品有要求有助于确保食品,药品,化妆品,医疗器械和其他FDA管制产品的使用安全,且产品的标签是真实且无误导性的,并且正确地带有所有必要的信息,例如适当的声明,必要的警告/注意事项,食品的营养标签和过敏原声明等。FDA的进口要求有助于确保产品不会受到任何有害或非法物质或污物(例如昆虫碎片,霉菌,碎屑等)的污染,并且未在可能导致此类污染的条件下制造,加工,制备,包装,保持或运输。

如果您不符合FDA对出口到美国的产品的要求怎么办?

如果FDA发现出口到美国的产品中有任何违规行为,则FDA可以扣留装运货物,并要求进口商在FDA放行产品之前的听证期内纠正违规行为。例如,未按照FDA标签规定进行标签的产品可能会被重新贴标签。如果在拘留期间无法使货物符合FDA法律,则FDA可能会拒绝收货,并要求在FDA或海关监管下将其召回或销毁。
不符合FDA法规的公司可能会被置于出口警报中,在此情况下FDA可能会自动扣留其将来的货物而无需进行检查。FDA或海关也可能扣押该产品。违反FDA法律的人可能会受到警告信,禁令,禁止,金钱处罚和刑事起诉等执法行动的约束。

FDA对哪些出口到美国的产品有进口要求?

FDA监管用于人类或动物的食品(肉类,家禽,cat鱼和美国农业部规定的某些蛋类产品除外),药品,化妆品,医疗设备,生物制品,某些发出辐射的电子设备以及烟草产品。

FDA对出口到美国的食品的要求

FDA有针对出口到美国的食品的法规要求和食品安全标准,例如标签要求,食品和色素添加剂的允许性,杀虫剂耐受性,污物缺陷行动水平等。例如,如果某种颜色添加剂未获准在美国制造的产品中使用,则即使允许在生产国使用该颜色,也不允许在进口食品中使用。

FDA对出口到美国的化妆品的要求

FDA有针对出口到美国的化妆品的法规要求。例如,如果某种颜色添加剂未获准在美国制造的化妆品中使用,则即使在生产国允许使用该颜色,也不允许在进口化妆品中使用。

FDA对出口到美国的药物的要求

FDA对出口到美国的药物有监管要求,例如标签,成分/配方,剂量等要求。

FDA对出口到美国的医疗器械的要求

FDA对出口到美国的医疗器械的法规要求,例如标签,临床和非临床测试,良好生产规范(GMP)等要求,也适用于进口医疗器械。例如,某些医疗设备的上市前批准需要进行性能测试,而无论这些医疗设备是在美国还是在国外生产。

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