FDA认证是什么?

FDA认证是什么?严格意义上来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指FDA注册和FDA检测。

FDA认证是什么?

FDA注册

很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册。另外,FDA注册过程因行业而异,通常涉及年度注册,在该年度中,要求组织列出在美国进行商业分销的所有正在生产,制备,传播,配制或加工的药物,在FDA网站上可以找到FDA注册组织的检查结果。

FDA检测

就是按照FDA法规对产品进行测试。

FDA简介     

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一;作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品,食品,膳食补充剂,人用药品,疫苗,血液制品和其他生物制品,医疗设备,发射辐射的电子产品,化妆品,兽医产品和烟草制品的安全;它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA认证意味着什么?

1)产品出口美国,FDA是强制性的要求,企业必须完成FDA注册或检测,方可出口美国;

2)一些小的国家认可的,因小国家没有自己法规要求,都会依靠大国的法规去规范出口商;

3)在同行业的产品中,提升产品竞争力。

FDA认证要求

FDA对许多产品的安全性和有效性负责,相对于其它产品,医疗器械的FDA认证比较常见,也是比较复杂的,所以我们就重点关注FDA如何规范医疗器械。

  • FDA医疗器械分类等级:I,II和III级

通过FDA,医疗设备分为三种不同的类别I,II和III。设备使用的类别取决于使用设备的潜在风险,医疗设备包括从压舌板到起搏器的所有内容。

一级医疗设备给用户带来最小的风险。它们包括诸如弹性绷带,面罩和压舌板之类的装置。47%的医疗设备被归类为I类设备,其中大多数(95%)免于监管程序。这意味着该类别中的大多数产品都不必经过FDA的上市前程序。

II类医疗设备具有中等风险。此类别占所有设备的43%,包括从电动轮椅到某些妊娠测试套件再到Apple Watch ECG应用程序的各种设备。某些II类设备不受监管程序的约束,但是大多数必须至少提交510(k)或售前通知。

III类医疗设备对患者构成最大风险。只有10%的设备属于此类别。这些是植入体内,维持生命或存在不合理风险的设备。III类设备包括起搏器,乳房植入物和可替换的心脏瓣膜。这些设备必须提交上市前批准(PMA)申请。

  • 公司要求

所有医疗器械公司必须在FDA注册。

涉及打算在美国使用的医疗设备的生产和分销的营业场所(也称为机构或设施)的所有者或经营者,必须每年向FDA注册。此过程称为机构注册。所需的年度注册是对给定设施及其关​​联设备列表的所有信息的审查。

国会已授权FDA收取设备企业的年度企业注册费。还要求在FDA注册的大多数机构都列出在该处制造的设备以及使用这些设备执行的活动。

注册和列出为FDA提供了医疗设备场所以及在这些场所生产的设备的位置。了解制造设备的地点可以提高国家为突发公共卫生事件做好准备和响应的能力。

  • 医疗器械要求

所有医疗设备必须在FDA注册。

注册医疗设备公司及其I,II或III类医疗设备是在美国销售和销售这些产品的要求。

每个医疗器械制造商,包括重新包装或重新贴上此类器械的企业,都必须每年向FDA注册,并将其产品列入FDA的“注册和登记”数据库。FDA监管的行业中的大多数产品制造商都必须在FDA注册,以便FDA可以将其监管下的所有产品保存在目录中。

免于监管程序的设备或通用设备的制造商仍必须在FDA注册其公司,并将其产品在FDA列出适当的通用类别。

从与该FDA注册的生产的装置是不用于由制造商要求的特定处理应用一定有效。注册仅表示FDA知道制造商及其设备。制造商不能声称该设备是“经过FDA批准或批准的”,并且他们不能在销售或标记该设备时使用FDA标识。

FDA可以通过称为MedWatch的程序监视注册到其上的产品和设备的安全性。医疗保健专业人员,患者和消费者可以使用MedWatch报告医疗设备或产品遇到的任何严重问题。

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