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医疗器械国外注册的法规要求?

Prof. Destin White V  发布于:2021-04-26

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Emma Doyle 2021-04-27

510(k)是上市前向FDA提交证2113明,该装置在市5261场上销售至少是安全4102和有效的,也就是1653说,实质上等同,合法销售的设备(21 CFR 807.92(一)(3))。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备,使他们的设备和支持他们的实质性等同。

医疗器械FDA510(K) Exempt注册:

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面。

一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。

巴拿马早在1966年就开始使用《医疗用品法案1966》对医疗用品(包括化学药品、生物制品、医疗器械、草药制品、维生素及矿物质)进行管理。

秘鲁《医疗用品法案1989》是目前对医疗用品进行管理的主要法案,目的是为规定如何保证澳大利亚医疗用品的质量。

阿拉伯安全性及有效性提供一整套全国性的方案。2002年澳大利亚颁布了《医疗器械法规2002》,这是一部医疗器械管理方面的专门法规。

TGA执行《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002》所赋予的产品市场准入和市场监管的职责,并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准,并保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。

欧盟CE认证_申请流程_费用_服务机构

欧盟CE认证

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项目简介:CE认证属于强制性认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。 查看详情>>

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防爆灯出口欧盟需要做什么认证?怎么做?

灯具根据其使用的环境不同自然分类标准也是不一样的,像一些危险环境下使用的灯具必然需要进行改造升级成防爆灯具才能保证其在日常活动的使用中保证不会成为引火源,因此防爆灯具想要进入欧盟市场,进行防爆灯具CE认证必然少不了防爆灯具ATEX认证。防爆灯具ATEX认证的流程:1.申请咨询:(1)填写申请表(2)申请公司信息表(3)提供防爆灯具产品资料。2.费用报价:根据所提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目给客户以合理的报价。3.客户付款:申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并交付收款。4.工厂审核及测试:根据相关的欧盟ATEX指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。5.审核及测试通过:完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。6.项目完成:尾款结算,颁发防爆灯具CE证书。7.取得证书的厂家,ATEX和IECEx还需要每隔18个月做一次工厂审核,是按照防爆要求进行工厂体系的检查。

油泵出口俄罗斯怎么办理海关联盟EAC认证?

一般的油泵只要符合海关联盟技术法规 ТР ТС 010/2011“关于机械设备的安全性”就可以了,但如果是液压型的就可能涉及法规 ТР ТС 032/2013“承压设备安全技术法规”;用于爆炸性环境中且本身有防爆设计的油泵可能就要符合技术法规 ТР ТС 012/2011“关于爆炸环境中使用的设备安全性”。油泵海关联盟EAC认证需要的资料:1.填写海关联盟CU-TR申请表2.产品用途描述3.ISO9001证书4.总装图或技术图纸5.操作手册或使用说明书6.其他认证证书和相关测试报告(如CE证书,CB证书,没有可以不提供)7.产品照片或宣传彩页8.测试报告和出厂合格证9.营业执照10.申请人的营业执照和税务登记证明,供货合同11.产品海关代码油泵海关联盟EAC认证的流程:第一步:填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码;第二步:认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案;第三步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同;第四步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要);第五步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格);第六步:认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构;第七步:证书签发;第八步:在产品名牌上粘贴EAC认证标记,凭证书复印件清关。

干冰机进入欧亚联盟市场需要办理EAC认证吗?

干冰机作为一种机械设备,进入俄罗斯、哈萨克斯坦等欧亚联盟国家需要办理海关联盟CU-TR也就是EAC认证。该证书不仅是重要的清关文件之一,也是产品在欧亚联盟市场上合法销售流通的证书文件。干冰机海关联盟EAC认证需要的资料:1.填写海关联盟CU-TR申请表2.产品用途描述3.ISO9001证书4.总装图或技术图纸5.操作手册或使用说明书6.其他认证证书和相关测试报告(如CE证书,CB证书,没有可以不提供)7.产品照片或宣传彩页8.测试报告和出厂合格证9.营业执照10.申请人的营业执照和税务登记证明,供货合同11.产品海关代码干冰机海关联盟EAC认证的流程:第一步:填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码;第二步:认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案;第三步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同;第四步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要);第五步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格);第六步:认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构;第七步:证书签发;第八步:在产品名牌上粘贴EAC认证标记,凭证书复印件清关。

儿童秋千出口俄罗斯的认证有什么要求?

儿童秋千必须遵守海关联盟技术法规TR EAEU 042/2017的规定。根据技术法规中的定义,秋千是指导致儿童运动的设备。在这种情况下,儿童位于一个铰链以下,对其来说,是摇摆的。突出四种秋千:单轴旋转多轴旋转单点悬挂集体的

滤油机净油机出口俄罗斯要办理什么证书?

滤油机,又称油过滤机、净油机,其作用是对受污染的油品进行过滤、净化,恢复或提高油品本身的属性。包括油品的清洁度、含水量、含气量、酸值、粘度、闪点、绝缘强度、颜色等等,再者能有效去除油品中的杂质保障用油设备安全运行。滤油机是用重力、离心、压力、真空蒸馏、传质等技术方法除去不纯净油中机械杂质、氧化副产物和水分的过滤装置。作为粮油机械的一种,滤油机在出口到俄罗斯市场时,国内的厂家通常会被要求提供海关联盟CU-TR也就是EAC证书,该证书不仅是重要的清关文件之一,也是产品在俄罗斯等海关联盟国家合法流通的证明文件。

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