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FDA注册
摘要：美国FDA规定，对于出口到美国的食品、化妆品、医疗器械都要进行FDA注册，否则就不能在美国进行销售。对于没做过美国市场的企业来说，可能会有些困惑：听说过FDA认证，怎么又出来个FDA注册，他们两个是一样的么？有什么区别？别急，今天小编就带大家了解下。
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非处方药（OTC）FDA注册流程
非处方药（OTC）FDA注册流程是什么？消毒洗手液、防晒霜、痤疮膏、止痛膏（薄荷醇）等都是OTC专著药物的例子。制造商和自有品牌分销商的注册和上市要求不尽相同。 FDA非处方药制造商注册流程 第1步 为您的机构索取DUNS编号-FDA DUNS查询 第2步 向FDA注册生产企业-FDA注册表格 第三步 向FDA索要NDC标记代码-NDC标记代码请求表 步骤4 重新将NDC标签代码请求SPL提交给FDA 步骤5 将药品清单SPL提交给FDA –药品清单表 FDA对OTC药品标签（私人标签分销商）的注册流程... 阅读全文 -
FDA注册-FDA代理-FDA认证
很多打算做FDA认证的企业对FDA的一词专业词汇不太明白，今天小编整理了一些最常见的以帮助大家快速解学习理。 FDA注册 FDA注册是在美国境内生产或销售食品，药品，API或医疗设备的国内外机构的基本要求。FDA对化妆品企业的注册不是强制性的，但可以参加FDA自愿化妆品注册计划（VCRP）。 美国FDA代理 所有外国机构必须在注册过程中识别美国FDA代理。这是强制性要求，没有美国FDA代理；注册无法完成。我们为出口美国的食品，药品，原料药和医疗器械企业提供美国FDA代理服务。 FDA注册续签 在FDA注册的所有药品，API和医疗器械机构都必须每年10... 阅读全文 -
如何在FDA注册?
美国FDA要求从事制造，加工，包装或存储食品药品以及在美国销售的医疗器械的设施向FDA注册。因此，制药和设备制造商必须列出他们的设施并列出产品。公司必须每年更新注册和列表。外国机构注册需要FDA美国代理人 ，他们也可以协助注册和列出。如果您刚接触美国市场，了解如何在FDA注册非常重要。 FDA注册和医疗器械清单 如果您是医疗设备的供应商或初始分销商/进口商，则必须在FDA注册组织。 要注册并列出您的信息，请登录到FURLS（FDA统一注册和列表系统）。持有人或运营商必须提供用于访问FURLS的用户ID和密码。如果您没有FURLS帐户，则需要创建一个。 经验丰富的... 阅读全文 -
FDA注册更新时间表-何时更新您的FDA注册
一般来说，FDA的注册更新时间是每年10月1日至12月31日。但是，年度注册要求可能因产品类别而有所不同。 FDA注册更新要求摘要 1. Food facility 食品设施注册更新时间表 每年10月1日至12月31日期间，每隔一年需要对食品设施进行注册。例如，食品设施必须在2020年、2022年、2024年等年份更新注册。未能及时更新您的注册可能会导致取消食品设施注册。如果食品设施注册在12月31日晚上11:59之前没有更新，注册将被视为过期，并将从您的帐户中删除。 食品和药物管理局缩短了每两年一次的注册续期程序，该机构自上次注册、注... 阅读全文 -
为什么我的FDA注册状态无效？
做美国食品出口业务的企业都知道，必须要先有效的FDA注册，才能将食品发送到美国。如果在事先通知中输入的FDA注册号无效，CBP（美国海关）将扣留该产品，并导致不必要的费用和延迟的装运清关。 为什么我的FDA注册状态无效？ FDA在以下情况下会使食品工厂注册无效： 两年一次的更新未按时完成。 重复注册-同一设施已经存在有效的FDA注册。 外国食品工厂未指定美国代理人。 美国FDA代理拒绝任命。 美国代理没有确认任命。 如何重新激活无效的FDA注册？ 无效的注册无法重新激活，一旦FDA使注册无效，您就需要重新注册该机构，并且FDA将分... 阅读全文 -
如何在FDA注册中更改美国代理人信息？
美国代理人作为外国生产商和FDA之间的交流纽带，起着至关重要的作用。当商家对这个代理人不满意的时候，是可以进行更换的。那么，如何在FDA注册中更改美国代理人信息？变更后会有何影响呢？我们一起来看下。 更改美国代理人不会影响您的注册或业务。您可以随时在FDA注册中更改美国代理人名称。 如何在FDA注册中更改美国代理人信息？ 登录到您的帐户 更新“美国代理人”部分中的信息 提交注册 美国代理商将收到FDA的通知以进行确认 1. 在医疗设备注册中更改美国代理人信息 2. 在食品工厂注册中更改美国代... 阅读全文 -
美国FDA注册编号查询
在美国FDA注册的制造商经常问： 在哪里可以找到我的FDA注册号？ 如何在FDA网站上看到我的注册号？ 我的客户如何搜索我的FDA注册编号？ 我怎么知道FDA注册已经完成？ FDA是否发送带有FDA注册号的注册证书？ 每种注册类型的FDA要求都不同，对于食品工厂，制造商的FDA注册号是强制性的，注册完成后将立即获得注册号。但是对于药品和医疗设备机构而言，FDA注册编号不是强制性的，但机构必须完成注册。FDA可能需要90天或更长时间分配药物和医疗设备机构的注册号。在完成食品，药品，医疗设备，化妆品或血液机构的注册后，FDA将不会颁发注册证书。 ... 阅读全文 -
向FDA注册食品工厂的DUNS编号要求-常见问题解答
什么是DUNS号？ DUNS编号（数据通用编号系统）是由Dun＆Bradstreet（D＆B）提供的唯一9位标识号。DUNS号是特定于站点的。因此，可以为实体的每个不同的物理位置（例如分支机构，部门和总部）分配DUNS编号。 为什么需要DUNS号码？ 根据21 CFR 1.232（a）（2），从10月1日开始，在向FDA注册或在FDA续签食品工厂注册时，所有国内外食品工厂都必须提供唯一工厂标识符（UFI）。DUNS号是FDA目前唯一认可的UFI。 DUNS号是强制性的吗？ 是的，DUNS号是强制性的。到2020年12月31日仍未提供DUNS编号的所有食品设... 阅读全文 -
如何自己注册FDA？
如何自己注册FDA？相信这是很多企业都非常关心的问题，因为找代理机构注册的话除了FDA的注册费还需要给代理机构服务费，很多企业为了节省这部分的开支，都想自己进行注册，顺便也了解下它的注册流程，可以自己可以在FDA进行注册吗？看了正面的文章您就知道了。 其实，企业是可以自己申请FDA的，但是申请过FDA的产品是必须做检测的，要有产品合格的检测报告才可以申请，一般来说，让第三方去做FDA，也是先做检测，再把产品信息和检测报告一并英文发邮件过去，等待批审。 如何在FDA注册？ 美国食品和药品注册需要生产，包装，加工或存储在美国销售的食品，药品和医疗设备的设施，以便向FDA进... 阅读全文 -
如何在FDA注册医疗设备？
不管你是医疗设备的制造商还是初始分销商或进口商，要想把医疗设备在美国销售，则必须要在FDA注册你的企业。那么，如何在FDA注册医疗设备呢？我们一起来看下。 在FDA注册医疗设备要启动注册过程，您需要： 1. 通过设备设施用户费用（DFUF）网站在线支付年度注册费 2021财年的年注册费为5546美元 必须在每年的10月1日至12月31日之间验证注册 2. 登录到FURLS（FDA统一注册和列表系统）以注册并列出您的信息。所有者或操作员必须具有帐户ID和密码才能访问FURLS。如果您没有FURLS帐户，则需要创建一个。 海外顾问帮FDA认证专家... 阅读全文 -
如何在FDA注册食品/饮料/膳食补充剂？
在美国制造，加工，包装或保存供人类或动物食用的所有食品企业（国内外）都必须在FDA进行注册，且必须在10月1日至12月31日之间每隔一年完成FDA的注册续展。那么，如何在FDA注册食品/饮料/膳食补充剂呢？ 在FDA注册食品和饮食补品可能需要注册的设施中生产的“食品”示例包括但不限于： 农产品原料（水果，蔬菜，坚果） 饮料，包括酒精饮料和瓶装水 乳制品和鸡蛋 膳食补充剂和成分 宠物食品，动物饲料 婴幼儿配方奶粉 海鲜 烘焙食品 休闲食品 糖果 每个食品工厂都必须拥有自己的注册号。如果您拥有或经营多个... 阅读全文 -
FDA注册号是什么？怎么查询？
当企业在把商品出口到美国时，会有人向他们索要FDA注册号的信息，这时有些企业可能会产生疑问：“FDA注册号是什么？FDA注册号怎么查询？“，今天小编就给大家讲解一下关于FDA注册号的内容。 FDA注册号是什么？ FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。其实FDA只分为两种，一种是FDA注册，一种是FDA检测。FDA注册范围内的产品包括：食品，化妆品，激光产品，医疗产品。而FDA检测多指跟食品有接触的材料测试。当产品在FDA进行注册后，会得到一个注册码，以表明该产品已经通过美国食品与药物管理局（FD... 阅读全文 -
医疗器械FDA注册流程
医疗器械FDA注册流程是什么样的？相信很多人都不知道FDA是什么，更别说医疗器械FDA的注册流程了，但是对于做医疗器械出口美国的企业来说，了解它是非常有必要的，今天我们就一起来看下。 医疗器械FDA介绍 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统... 阅读全文 -
医疗器械出口到美国如何进行FDA注册？
美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。那么医疗器械出口到美国如何进行FDA注册呢？ 注册前，需判定产品是否被划分到FDA以下的3个分类： Ⅰ类 – 一般监控 低风险 （如：眼镜，创可贴等） 多数可豁免于510(k) Ⅱ类 – 一般监控和特殊监控 上市前申报510(k) 少数可豁免于510(k) Ⅲ类 – 一般监控和上市前批准(PMA) 高风险 （如：手术用激光，PSA实验... 阅读全文 -
FDA注册-乳胶和丁腈手套注册代码以及测试要求详解！
FDA规范乳胶和丁腈手套（检查和手术用）作为医疗设备。即使手套是1类设备，它也需要FDA 510K许可，医疗设备机构注册以及在美国市场上列出的设备。出于医疗目的，粉状手套不允许在美国销售。 FDA检查和手术手套分类 法规编号 产品代码 手套类型 866.2120 JTM 厌氧盒手套 880.6250 OPI ... 阅读全文 -
防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程详解！
受疫情的影响，美国对于防护用品的需求是非常大的，中国企业如果想把这些产品出口到美国并非易事，除了商务部的白名单，还需要美国的FDA注册。那么，防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程是什么样的呢？我们一起来看下。 FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行： 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration) 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing) 指定FDA注册的美国代理人US Agent 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需... 阅读全文 -
美国FDA注册和欧盟CE认证怎么获得，两者的区别是什么?
出口欧盟制造商使用CE标记指令，产品的相关基本健康和安全要求必须达标，这些CE标记粘贴在产品上，而美国不使用CE标记和任何其他合格标记，美国独有方法为FDA注册，即为美国食品药品管理局。 美国FDA注册与欧盟CE认证的区别 在欧盟，只有一种程序可以使您的受管制产品符合适用的法规，即遵循CE标记的步骤。在美国，产品的种类以及相应的联邦机构将决定遵循哪些步骤来符合您的产品。 在美国，产品安全要求的设计和合规性检查均由同一联邦机构完成。在欧盟，由欧洲委员会进行设计，但由国家主管部门进行检查。 在欧盟，新指令是从头开始设计的。在美国，产品要求基于国会制定的国家法律。 ... 阅读全文 -
食品怎么申请fda认证，食品fda注册流程
近几年来，相信大家对FDA都或多或少地有些理解，FDA全称food and drug administration。所以FDA认证的不只有医疗器械还有食品，今天给大家介绍食品怎么申请fda认证，食品fda注册流程。 FDA认证简介 FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。 食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。所以以上类别产品出口美国必须要通过美国FDA注册认证。 1.普通食品FDA办理流程 ... 阅读全文 -
FDA注册要求，什么是UDI，UDI的要求是什么?
医疗器械唯一标识，并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求，而在ISO 13485体系中本身就有可追溯性要求的要素，但从行业发展的观点看，UDI是全球性的医疗器械唯一标识系统，也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。 什么是UDI? Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。... 阅读全文 -
FDA是什么意思？哪些产品上亚马逊需要做FDA注册？
什么是FDA？ 美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration），简称FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 1. FDA认证分类 1）食品接触材料的FDA检测； 2）激光产品FDA注册； 3）医疗器械FDA注册； 4）化妆品和日用品FDA检测报告； 5）食品、药品、化妆品和日用品FDA注册。 2. FDA的意义 FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美... 阅读全文 -
FDA注册和认证的区别，你了解多少？
FDA认证，传说中的金牌护盾，进入美国市场销售的食品，化妆品，药品等，都必须进行FDA认证。但大部分人都无法区分FDA注册和FDA认证的区别，下面，就为大家详细介绍一下FDA注册和认证的区分。 FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安... 阅读全文 -
FDA注册证书怎么查看，企业怎么注册药品FDA？
有很多制造商不了解药品企业注册和药品清单，其实根据美国食品和药物管理局(US FDA)药品法规，在美国销售的所有配制，开发，制造，分销，加工或包装药品的药品机构都必须在FDA注册，下面小编就为大家讲解一下。 FDA注册 在美国销售的所有配制，开发，制造，加工或包装药物的药品企业都必须通过电子药物注册和登记系统(eDRLS)列出其所有销售产品，这适用于所有OTC，API，非专利，顺势疗法和处方药的国内外制造商，加工商，包装商和标签商。为了进行注册，位于美国境外的公司必须指定美国代理，该代理将代表外国公司成为FDA的主要联系点。 1.FDA美国代理商的重要性 关于注... 阅读全文 -
FDA注册，FDA批准和FDA许可之间的区别
当我们在做FDA认证时，可能会遇到"FDA注册”、“ FDA批准”和“ FDA许可”之类的词组。但是，这些词都是什么意思，有什么区别？是否意味着这些产品是安全的，甚至是FDA认可的呢？ 在说FDA注册、FDA批准和FDA许可之间的区别之前我们先来了解下相关的知识。 FDA的角色和功能 FDA（食品和药物管理局）是美国的政府机构，负责保护公众健康。FDA监管各种消费产品，包括食品，药品，疫苗，医疗设备，发出辐射的电子产品，化妆品，兽医产品和烟草。 FDA的责任是通过确保这些产品的安全性，有效性和安全性来... 阅读全文 -
FDA注册信息造假，超1300家中国口罩企业可能面临连带责任
美国在6月5日对一家来自中国的N95口罩生产企业提起的诉讼，成为清洗虚假注册的中国医疗器械公司的导火索。 关于本次调查涉及到的1300家中国口罩企业，起因正是上周报道的这家中国口罩出口企业，King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包装印刷有限公司），在4月份向美国出口了近50万个伪劣N95口罩，并谎称其符合N95口罩标准，触犯了美国联邦食品、药物和化妆品法令。而美国司法部在调查时发现其美国本地代理商为一家子虚乌有的“假公司”——CCTC Service Inc.。 美国西... 阅读全文 -
FDA注册查询方法之：美国FDA认证官网查询
美国FDA认证注册码如何查询？说到这个问题，就要看具体产品，因为美国FDA针对不同的产品，管制的要求也不相同，比如食品类，美国FDA认证法案是不允许公共查询的，只能是通过申请FDA注册时的用户名和密码登录进FDA官网的系统去查看，医疗器械是可以公共查询的，所以在系统可以直接查询，下面我们把医疗器械和食品FDA注册查询方法步骤介绍一下，希望有帮助到您。 FDA官网网址： www.fda.gov FDA官网查询网址 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm 1.公司名称：输入公司关键名... 阅读全文 -
FDA注册和检测的区别有哪些？
FDA注册？FDA检测？两者的区别在哪里？码住这些干货！ 美国FDA注册，是指客户的普通食品，要出口美国，必须要在美国FDA官网进行备案登记。拿到这个企业注册码后，就可以出口美国，因为进口商清关的时候，需要在FDA官网进行预申报，在预申报过程中，系统是需要进口商填写出口商的企业注册码的，如果我们给他一个虚拟的号码，或者是假的号码，系统是无法确认的，因为数据库没有出口商或制造商的信息，系统是无法识别的。只有填写了注册码，并且是正确的注册码，FDA预申报系统才能点击确认，才能正常提交。 而产品测试，是出口商或制造商将产品寄到有资质的实验室，对产品进行的产品检测的过程，这个过... 阅读全文 -
FDA注册认证需谨慎
随着疫情的进一步发展，欧美多个国家的政府开始倡议民众在出行时佩戴口罩，口罩等相关防护物资在这些国家上升为重要刚需，并为中国卖家带来巨大商机。一段时间以来，在各种社群当中频繁见到卖家就口罩是否属于医疗器械，如何跨过FDA这道门槛在热烈讨论。日前一个朋友还在群里贴出了他所经营的口罩等物资通过FDA认证的证书： 有更多卖家在近期被亚马逊官方和媒体、论坛、社群里的一些涉及FDA的消息所困，对消毒液、洗手液、卷纸、甚至儿童玩具是否需要FDA有大量的疑问。此时又见到美国官方声明，市场上所有“FDA注册证书”都是假的!给准备得热火朝天的卖家无疑当头浇了一盆冷水。... 阅读全文 -
FDA注册费用是多少，FDA注册与CE认证的区别
生产出来的化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具，想要卖到美国，除了包装价格，还需要考虑一个因素，那就是FDA注册，指的就是产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功，下面小编为大家详细介绍一下美国fda注册费用是多少，fda注册与ce认证的区别。 FDA与CE认证的区别 FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那... 阅读全文 -
企业想要出口美国就要重视FDA注册认证？
上期小编说道美国FDA注册流程，FDA注册常见问题？这期我们继续讲解企业想要出口美国就要重视FDA注册认证？首先讲解一下什么是自动扣留?了解完了自动扣留，你就知道企业为什么要重视FDA注册认证了。 “自动扣留”是FDA对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。 由于FDA人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只... 阅读全文 -
美国FDA注册流程，FDA注册常见问题?
美国食品和药物管理局简称FDA，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构，作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，下面小编为大家详细介绍一下美国FDA注册流程，FDA注册常见问题? 我们常说的FDA认证，通常包含以下种类： ... 阅读全文
