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FDA注册
摘要：美国FDA规定，对于出口到美国的食品、化妆品、医疗器械都要进行FDA注册，否则就不能在美国进行销售。对于没做过美国市场的企业来说，可能会有些困惑：听说过FDA认证，怎么又出来个FDA注册，他们两个是一样的么？有什么区别？别急，今天小编就带大家了解下。
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消毒器、消毒剂、净化器和消毒液出口美国注册FDA还是EPA？
无论是开发可用于家庭表面消毒的产品、用于医疗设备的消毒器还是用于医疗目的的空气净化器，要想在美国销售，必须要了解管理这些产品的监管框架和法规。今天小编就给大家讲解一下消毒器、消毒剂、净化器和消毒液出口美国是注册FDA还是EPA？ 1. 我的产品是否受FDA或EPA监管？ 1）化学消毒剂 化学消毒剂由 FDA 或 EPA 监管，具体取决于消毒剂的预期用途。 FDA：根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FDCA)，FDA 监管的设备包括“仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括任何组件、部件或附件”，旨在治... 阅读全文 -
FDA一类医疗器械如何注册？
一类医疗器械出口美国需要提供FDA注册号， 我们可以代办理一类医疗器械FDA注册及二类豁免510KFDA注册。对于I类医疗器械的FDA注册，如眼镜片，眼镜架，太阳眼镜等，只需在支付年费后，申请注册。而对于II类医疗器械，如牙科治疗仪、外科手套等，在注册之前，需提交510(k)上市前评估。下面跟着小编一起来了解下FDA一类医疗器械如何注册？ FDA一类医疗器械如何注册？ 第一步：确定产品的分类； 第二步：选择一个美国代理人（我们可以提供美代服务）； 第三步：注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件)； 第四步：向FDA提... 阅读全文 -
FDA美国代理人如何选择？FDA注册美国代理人服务
在进行FDA注册的时候，你需要提供美国代理人的信息。如果你在网上搜索美国代理人的话，会找到很多FDA注册美国代理人服务机构，FDA美国代理人如何选择呢？让我们一起来看下下面的内容。 1. 美国代理人介绍 美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。 2. 美国代理人的职责 1）美国代理人... 阅读全文 -
美国fda食品认证多少钱？注册要求是什么？
美国FDA认证作为政府认可的安全性认证，在美国有着极高的可信度，并且在世界上的许多国家，也纷纷引进了FDA认证标准用以提高监管力度。在当前全球贸易的浪潮中，我国制造商出口美国商品也不再是少见的事情，而想要进入美国市场通过FDA认证则是必不可缺的，很多食品相关的制造商都会关心美国fda食品认证多少钱？注册要求是什么呢？我们一起来看下。 1. FDA简介 FDA全称为美国食品药品监督管理局，是美国国会为了产品安全与公共卫生所设立的执法机构。但其实FDA本身并不提供认证服务，国内外商家常提及到的FDA认证实际上是根据FDA制定的检测标准来进行检测，FDA只进行受理，证书是由检... 阅读全文 -
投影仪FDA注册怎样办理？需要哪些资料？
投影仪FDA注册怎样办理？需要哪些资料？投影仪出口美国需要办理激光FDA注册，海外顾问帮可以代办理投影仪FDA注册，没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准，就不能通过美国海关，那么你的货只能停留在码头或退货。根据激光产品不同需要按照不同的等级办理，具体所需资料咨询工程师确认。 激光类产品FDA注册介绍 包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等) 安全防护和救护产品。 所有产品都需要有制造商的识别标签[21 CFR 1010.3], 其中包括制造商的名称, 地址, 产地和生产日期。 1、激光产品分类... 阅读全文 -
企业办理FDA注册常见疑问解答
国内的食品、药品、医疗器械、化妆品和激光辐射产品等出口美国需要办理FDA注册，这里需要注意的是FDA注册是企业注册，并不是产品注册，下面小编就带大家来看一下企业办理FDA注册常见的一些问题。 企业办理美国FDA注册常见的问题解答 1. 谁必须做FDA注册? 答：生产/加工，包装或储存在美国消费的人或动物饲料或由其授权的个人的国内或国外设施的所有者，经营者或负责代理人必须在2003年12月12日之前提交给FDA。注册其设施。对于美国国内设施，无论设施是否进入州际贸易，都必须注册。在注册外国设施时，您必须指定必须在美国居住或在美国设有营业地且必须在美国的美国代理商(例如设... 阅读全文 -
激光FDA注册怎样办理？
激光FDA注册怎样办理呢？激光产品出口到美国fda注册是强制性认证，没有企业fda注册号，就意味着未经fda批准，它无法通过美国海关。海外顾问帮可以代办理激光FDA注册，根据产品不同检测注册费用及周期会不同，具体咨询电话400-106-2206。 激光FDA标准释放放射性电子产品的来源是《联邦食品、药品和化妆品法》（联邦食品、药品和化妆品法）第531-542条，简称fda；（c）。所谓的辐射电子产品包括电视天线和屏幕、微波炉、用于诊断的X光设备，以及使用X光或激光相关产品（如光驱和激光指示器）。国会立法管制辐射电子产品排放的主要原因是防止消费者将此类产品用于对健康的影响。 ... 阅读全文 -
美国FDA注册检测认证办理机构
海外顾问帮服务机构可以代办理美国食品FDA注册认证服务，我们是一家第三方服务机构，主要提供FDA注册、FDA证书、FDA网站、FDA标准、FDA办理认证等服务，FDA申请流程及注册报价等可以咨询海外顾问帮。根据产品的不同我们可以提供食品FDA注册，激光FDA注册，药品FDA注册，化妆品FDA注册，医疗器械FDA注册及食品接触材料FDA检测报告。 1. 什么是FDA认证 要了解什么是FDA认证，就必须先了解什么是FDA。FDA是美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration)的缩写，是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)... 阅读全文 -
什么是FDA的21 CFR Part 820？
近年来，由于未能满足 21 CFR 第 820 部分的要求，FDA 向医疗器械公司发送的警告信有所增加。您可能想知道，如果有那么多公司不遵守，这项规定有多复杂？该规定实际上并不复杂，我们将在下面的文章中向您展示原因！ 什么是 21 CFR 第 820 部分？ FDA 的 21 CFR Part 820，也称为质量体系法规 (QSR)，概述了现行良好生产规范 (CGMP) 法规，这些法规管理用于设计、制造、包装、标签的方法以及使用的设施和控制供人类使用的所有成品设备的储存、安装和维修。 这些要求旨在确保医疗器械安全有效。医疗器械制造商接受 FDA 检查以确保符合 FDA... 阅读全文 -
FDA 21 CFR Part 820 和 ISO 13485之间的差异研究
FDA 的 QSR 和 ISO 的 QMS 之间主要差异的比较研究。 比较：FDA 21 CFR Part 820 与 ISO 13485:2016 ISO 13485:2016是医疗器械制造商和供应商质量管理体系的国际标准。美国标准化机构ANSI（美国国家标准协会）在2016年参与了ISO 13485标准的修订，并担任修订工作的秘书处。 FDA 监管机构现在打算增加对医疗器械安全的关注，加强有效的风险管理，并加强向当局的报告。新版 ISO 13485 有望支持这些重点领域。 第 820 部分法规要求的主要部分已纳入 ISO 13485:2016。但是，有一些次... 阅读全文 -
激光FDA注册办理有效期有多久？
激光产品销往美国需要提供FDA注册，那么您是否知道激光FDA注册有效期多久呢？不同的产品有效期都是不一样的，而激光产品注册的有效期是到每年的8月31日。9月1日之前没有提交年度报告的，原注册自动失效，则产品有可能会被海关扣留。（激光产品每年9月1日于美国FDA重新审核）下面跟着小编一起来了解一下不同产品FDA注册认证有效期相关资讯。 FDA简介： 美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业... 阅读全文 -
激光切割机FDA注册代办理公司
海外顾问帮可以代办理FDA注册认证服务，激光产品出口美国FDA注册是强制性的。目前已成熟的激光加工技术包括：激光快速成型技术、激光焊接技术、激光打孔技术、激光切割技术、激光打标技术、激光去重平衡技术、激光蚀刻技术、激光微调技术、激光存储技术、激光划线技术、激光清洗技术、激光热处理和表面处理技术。类似产品办理FDA注册可以咨询400-106-2206。 激光切割加工是用不可见的光束代替了传统的机械刀，具有精度高，切割快速，不局限于切割图案限制，自动排版节省材料，切口平滑，加工成本低等特点，将逐渐改进或取代于传统的金属切割工艺设备。激光刀头的机械部分与工件无接触，在工作中不会对工件表... 阅读全文 -
食品FDA注册办理是否有证书？
最近很多朋友在办理了食品FDA注册后一直在追问我的证书呢？在被告知食品FDA注册办理母婴证书时都懵了，我花几千块办理的认证没有证书。让小编来告诉您，食品FDA注册是一种企业注册行为，注册完成后是会给到企业一个注册号，有这个注册号您的产品可以在美国销售，考虑到很多客户做FDA注册也想为企业做宣传，我司可以出一份说明给客户作为一种宣传。下面一起来了解跟多官食品FDA注册的相关详情。 食品FDA注册简介 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之... 阅读全文 -
办理食品FDA注册要多少钱？
什么是FDA注册？办理食品FDA注册费用多少呢？FDA是美国负责管理医疗器械、药品、化妆品和食品等与人类健康相关产品的政府主管部门。FDA负责人类健康相关产品的立法、法规制定、认证注册与市场监督。在此就跟着先施质检详细了解FDA认证。食品FDA注册费用主要是针对检测机构代注册的费用，注册本身是不收取费用的，海外顾问帮办理食品FDA注册大概2000元左右，具体可以电话咨询400-106-2206。 食品的FDA注册认证办理机构 美国的食品管理，FDA通过食品企业注册、食品连锁机构管理、食品标签、食品包装（食品接触材料）等各种方式，来进行管理。 对于食品本身，必须在包装上... 阅读全文 -
按摩仪FDA注册办理检测认证机构
按摩仪FDA注册怎样办理呢？按摩器属于美国FDA管辖范围下的医疗器械类产品，出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册，就要缴付给美国FDA官方规费。按摩仪按照一类医疗FDA注册，填写申请表即可办理按摩仪FDA注册认证，海外顾问顾第三方服务机构办理一类产品FDA注册周期一般为1-3周（包含FDA年金支付时间） 注册完成后立即获得运营者号和产品列名号, FEI号码会在90天内FDA系统自动分配下来，咨询电话400-106-2206。 美国FDA注册 美国FDA定义：美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称FDA，FDA是美... 阅读全文 -
2021年4月16日，FDA就特定I类、II类和未分类医疗器械的上市前征询发布通知
2021年1月15日，健康和人类服务部门（以下简称HHS ）在联邦公报上发布通知，决定豁免特定余类保留器械的上市前通知（也被称作的510（k） ），并提议豁免特定II类器械以及1个未分类的器械类型的上市前申请要求。 2021.1.15.引用官方链接：https://wwwfederalregister.gov/documents/2021/01/15/2021-00787/making-permanent-regulatory-flexibilities-provided-during-the-covid-19-public-health -紧急情况#p-64 （每日202... 阅读全文 -
防晒霜亚马逊FDA注册代办机构
防晒霜属于化妆品类，出口美国需要办理OTC-NDC注册！在亚马逊需要办理各站的检测认证，亚马逊美国站办理FDA注册，在FDA注册中，除非该化妆品包含药物成分或商标上注明此化妆品中含有药剂外需要检验。或导致使用者发生严重的危害，通常不检查化妆品公司。管理化妆品的法律：美国FDA管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。 防晒霜亚马逊FDA注册代办机构？ 防晒霜入驻亚马逊办理FDA注册咨询海外顾问帮，电话400-106-2206。对于化妆品FDA不检查产品，你们只需提交FDA一份成份清单，FDA对成分进行监督... 阅读全文 -
非手术类防护服FDA注册流程
防护服作为一种危险行业作业人员的安全防护装置，在社会上得到广泛应用。防护服有很多种，如个人防护和医疗防护，医疗防护包括手术服和非手术服等。如果要出口防护服到美国，需要判断其防护类型，参考不同的标准进行不同的认证。受新冠肺炎疫情影响，美国对医用防护服的需求巨大。出口防护服的中国企业要注意。非手术防护服在美国属于二类医疗器械，需要FDA510k注册，非手术类防护服FDA注册流程是怎样的？下面一起来看看。 一、出口美国的认证医疗器械有哪些种类 医疗器械的美国食品和药物管理局认证类型： 制造商在FDA注册； FDA产品注册； 510k产品上市审批； 其他的。... 阅读全文 -
亚马逊FDA注册号是什么？申请FDA注册费用多少？
亚马逊FDA注册号是什么？大部分产品在入驻亚马逊美国站会被要求提供FDA注册号，但是很多店铺都是蒙的，不知道这是什么东西。实则FDA注册号就跟受美国FDA管控的产品在入驻亚马逊平台时会被要求提供企业FDA注册号，海外顾问帮可以代办理美国FDA注册号，注册费用根据产品不同注册费用不同，如食品FDA注册号大概1500元左右，化妆品FDA注册大概2000元左右，具体费用需要发产品图片及说明书，详询电话4400-106-2206。 FDA注册简介 FDA 是美国食品药物管理署的英文缩写 , 英文全称为 :Food and Drug Administration, 它是由美国国会即联... 阅读全文 -
亚马逊美国站FDA认证/注册怎样办理？办理要多少钱？
亚马逊美国站FDA认证/注册办理咨询海外顾问帮服务机构，亚马逊Amazon平台这两年在中国发展势头迅猛，越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon平台销售；美国站亚马逊Amazon平台比较重视产品的安全与合规，对于某些种类的产品，它要求卖家在将产品上架时，必须提供相关的测试报告和FDA注册编号。亚马逊美国站FDA注册费用根据产品不同注册办理费用不同，具体咨询电话400-1062206。 1. 亚马逊美国站FDA认证/注册怎样办理？ 亚马逊FDA注册办理流程如下： 1）准备阶段 生产（卫生）许可证，合格证复印件； 企业简介（成立时间，技术力量，... 阅读全文 -
FDA批准与FDA紧急授权的疫苗之间有什么区别？
美国食品和药物管理局（FDA）已发布了前三批用于紧急用途的COVID-19疫苗，预计还会推出其他三种。一些制造商可能对“紧急使用授权”的含义以及与正常疫苗批准的区别有疑问，小编来解释一下。 在突发公共卫生事件中，FDA可以通过紧急使用授权或EUA简化疫苗的生产和批准。EUA不会影响疫苗的安全性，因为它不会影响开发，例如研究，临床研究以及对副作用和不良反应的研究。相反，它可以加快制造和管理流程。 所有疫苗都遵循相同的测试过程，无论它们被批准用于紧急用途还是通过典型的许可。 临床试验分三个阶段进行。 在第1阶段，将疫苗接种给少数总体健康... 阅读全文 -
FDA注册号-FDA有注册证书吗？
海外顾问帮协助国内外食品，药品，医疗器械和化妆品制造公司向美国FDA注册。与医疗设备或药品企业注册不同，食品设施注册（生物恐怖主义注册）无法通过FDA网站进行验证，但是向美国出口食品需要提供FDA注册号。 FDA注册号 美国FDA将为每个注册食品机构分配唯一的注册号，但FDA注册号的分配并不表示美国FDA对您的企业或产品的批准。FDA注册号仅表明您的公司已在美国FDA注册。产品标签或标签上任何FDA注册号的表示都会给人以美国FDA认可的印象，可能会导致产品贴错标签。 FDA注册有证书吗？ 美国FDA既不颁发注册证书，也不承认私人企业发行的注册证书。作为您在美国F... 阅读全文 -
FDA到期需要续费吗？FDA过期如何续费？
FDA到期需要续费吗？FDA过期如何续费？小编很负责任的告诉，并不是所有的产品都需要FDA续费的，但是需要FDA更新。具体取决于您的产品是食品，医疗器械还是药品。下面我们就具体来看下。 １.食品设施FDA注册更新 食品设施注册必须在10月1日至12月31日之间每隔一年更新一次。例如，在2018年，2020年和2022年。我们和与我们公司签订了有效美国代理合同的客户提供免费的食品设施注册帮助。 您是否正在寻找新的食品设施注册？点击咨询，我们将在两个工作日内为您提供注册号。 如果您与我们公司有美国代理合同，我们将在续订期内与您联系，并为食品设施注册续订... 阅读全文 -
洗手液FDA注册流程及周期
根据美国FDA规定，洗手液被视为非处方药（OTC）。因此，只有在洗手液FDA注册并上市后才允许制造，进口或分销。下面小编就详细的讲解下洗手液FDA注册流程及周期。 洗手液FDA注册流程 第1步：制造商或品牌所有者建立注册 重要的是要注意，外国制造商必须在注册之前任命美国代理商。 活性药物成分应在OTC专论中 制造过程必须符合GMP要求 DUNS号是启动该过程所必需的 第2步：NDC标签代码 标签代码申请必须连同注册一起向FDA提出。标签代码的前5位将由FDA签发。 步骤3：标签符合性 制造商负责洗手液/洗手液/洗手液/手... 阅读全文 -
洗手液FDA注册法规：洗手液FDA怎么注册？
受新冠疫情的影响，洗手液也成为热销产品。最近很多企业过来咨询洗手液如何出口美国？洗手液怎么进行FDA注册？洗手液FDA注册法规是什么等等内容，今天小编根据大家问的问题做了一个整理，以帮助企业快速的进行了解。 洗手液法规 首先，我们先来看下洗手液法规，洗手液法规因国家和地区而异；在美国，FDA将消毒洗手液列为OTC专论药物。在大多数其他国家和地区，洗手液受化妆品法规的约束，该法规要求标签合规并符合ISO 22716：2007-化妆品良好生产规范。 洗手液FDA注册法规 洗手液FDA注册法规与所有其他OTC专论药物相同。FDA的要求是： 美国食品和药物管... 阅读全文 -
FDA 注册及 510(k)常见问题汇总
1、FDA 认证是什么？ 美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称 FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 传统意义上所说的 FD... 阅读全文 -
2021年25%的食品企业注册从FDA注册数据库删除
2021年1月,美国食品和药物管理局(FDA)从注册数据库中移除了59,420个食品企业注册,导致在食品和药物管理局注册的食品企业总数减少了25%。FDA要求所有的食品企业必须在每个偶数年的10月1日到12月31日之间续期其FDA注册。在截止日期前未续期的注册将被FDA视为“失效”并且在更新周期后会很快将其从数据库中移除。 截至2021年1月5日，FDA数据库中仅有182147家食品企业注册，而2020年12月的数量则是241567家。在美国注册的食品企业数量减少了19%。综合来看，美国以外的食品企业的降幅要高得多，为29%。被取消注册数量最多的出口国包括... 阅读全文 -
OTC药品在美国FDA注册流程是什么样的？
OTC药品在美国FDA注册流程是什么样的？消毒洗手液、防晒霜、痤疮膏、止痛膏（薄荷醇）等都是OTC专著药物的例子。制造商和自有品牌分销商的注册和上市要求不尽相同。 FDA非处方药制造商注册流程 第1步 为您的机构索取DUNS编号-FDA DUNS查询 第2步 向FDA注册生产企业-FDA注册表格 第三步 向FDA索要NDC标记代码-NDC标记代码请求表 步骤4 重新将NDC标签代码请求SPL提交给FDA 步骤5 将药品清单SPL提交给FDA –药品清单表 FDA对OTC药品标签（私人标签分销商）的注册流... 阅读全文 -
FDA注册-FDA代理-FDA认证
很多打算做FDA认证的企业对FDA的一词专业词汇不太明白，今天小编整理了一些最常见的以帮助大家快速解学习理。 FDA注册 FDA注册是在美国境内生产或销售食品，药品，API或医疗设备的国内外机构的基本要求。FDA对化妆品企业的注册不是强制性的，但可以参加FDA自愿化妆品注册计划（VCRP）。 美国FDA代理 所有外国机构必须在注册过程中识别美国FDA代理。这是强制性要求，没有美国FDA代理；注册无法完成。我们为出口美国的食品，药品，原料药和医疗器械企业提供美国FDA代理服务。 FDA注册续签 在FDA注册的所有药品，API和医疗器械机构都必须每年10... 阅读全文 -
如何在FDA注册?
美国FDA要求从事制造，加工，包装或存储食品药品以及在美国销售的医疗器械的设施向FDA注册。因此，制药和设备制造商必须列出他们的设施并列出产品。公司必须每年更新注册和列表。外国机构注册需要FDA美国代理人 ，他们也可以协助注册和列出。如果您刚接触美国市场，了解如何在FDA注册非常重要。 FDA注册和医疗器械清单 如果您是医疗设备的供应商或初始分销商/进口商，则必须在FDA注册组织。 要注册并列出您的信息，请登录到FURLS（FDA统一注册和列表系统）。持有人或运营商必须提供用于访问FURLS的用户ID和密码。如果您没有FURLS帐户，则需要创建一个。 经验丰富的... 阅读全文 -
FDA注册更新时间表-何时更新您的FDA注册
一般来说，FDA的注册更新时间是每年10月1日至12月31日。但是，年度注册要求可能因产品类别而有所不同。 FDA注册更新要求摘要 1. Food facility 食品设施注册更新时间表 每年10月1日至12月31日期间，每隔一年需要对食品设施进行注册。例如，食品设施必须在2020年、2022年、2024年等年份更新注册。未能及时更新您的注册可能会导致取消食品设施注册。如果食品设施注册在12月31日晚上11:59之前没有更新，注册将被视为过期，并将从您的帐户中删除。 食品和药物管理局缩短了每两年一次的注册续期程序，该机构自上次注册、注... 阅读全文 -
为什么我的FDA注册状态无效？
做美国食品出口业务的企业都知道，必须要先有效的FDA注册，才能将食品发送到美国。如果在事先通知中输入的FDA注册号无效，CBP（美国海关）将扣留该产品，并导致不必要的费用和延迟的装运清关。 为什么我的FDA注册状态无效？ FDA在以下情况下会使食品工厂注册无效： 两年一次的更新未按时完成。 重复注册-同一设施已经存在有效的FDA注册。 外国食品工厂未指定美国代理人。 美国FDA代理拒绝任命。 美国代理没有确认任命。 如何重新激活无效的FDA注册？ 无效的注册无法重新激活，一旦FDA使注册无效，您就需要重新注册该机构，并且FDA将分... 阅读全文 -
如何在FDA注册中更改美国代理人信息？
美国代理人作为外国生产商和FDA之间的交流纽带，起着至关重要的作用。当商家对这个代理人不满意的时候，是可以进行更换的。那么，如何在FDA注册中更改美国代理人信息？变更后会有何影响呢？我们一起来看下。 更改美国代理人不会影响您的注册或业务。您可以随时在FDA注册中更改美国代理人名称。 如何在FDA注册中更改美国代理人信息？ 登录到您的帐户 更新“美国代理人”部分中的信息 提交注册 美国代理商将收到FDA的通知以进行确认 1. 在医疗设备注册中更改美国代理人信息 2. 在食品工厂注册中更改美国代... 阅读全文 -
美国FDA注册编号查询
在美国FDA注册的制造商经常问： 在哪里可以找到我的FDA注册号？ 如何在FDA网站上看到我的注册号？ 我的客户如何搜索我的FDA注册编号？ 我怎么知道FDA注册已经完成？ FDA是否发送带有FDA注册号的注册证书？ 每种注册类型的FDA要求都不同，对于食品工厂，制造商的FDA注册号是强制性的，注册完成后将立即获得注册号。但是对于药品和医疗设备机构而言，FDA注册编号不是强制性的，但机构必须完成注册。FDA可能需要90天或更长时间分配药物和医疗设备机构的注册号。在完成食品，药品，医疗设备，化妆品或血液机构的注册后，FDA将不会颁发注册证书。 ... 阅读全文 -
向FDA注册食品工厂的DUNS编号要求-常见问题解答
什么是DUNS号？ DUNS编号（数据通用编号系统）是由Dun＆Bradstreet（D＆B）提供的唯一9位标识号。DUNS号是特定于站点的。因此，可以为实体的每个不同的物理位置（例如分支机构，部门和总部）分配DUNS编号。 为什么需要DUNS号码？ 根据21 CFR 1.232（a）（2），从10月1日开始，在向FDA注册或在FDA续签食品工厂注册时，所有国内外食品工厂都必须提供唯一工厂标识符（UFI）。DUNS号是FDA目前唯一认可的UFI。 DUNS号是强制性的吗？ 是的，DUNS号是强制性的。到2020年12月31日仍未提供DUNS编号的所有食品设... 阅读全文 -
如何自己注册FDA？
如何自己注册FDA？相信这是很多企业都非常关心的问题，因为找代理机构注册的话除了FDA的注册费还需要给代理机构服务费，很多企业为了节省这部分的开支，都想自己进行注册，顺便也了解下它的注册流程，可以自己可以在FDA进行注册吗？看了正面的文章您就知道了。 其实，企业是可以自己申请FDA的，但是申请过FDA的产品是必须做检测的，要有产品合格的检测报告才可以申请，一般来说，让第三方去做FDA，也是先做检测，再把产品信息和检测报告一并英文发邮件过去，等待批审。 如何在FDA注册？ 美国食品和药品注册需要生产，包装，加工或存储在美国销售的食品，药品和医疗设备的设施，以便向FDA进... 阅读全文 -
如何在FDA注册医疗设备？
不管你是医疗设备的制造商还是初始分销商或进口商，要想把医疗设备在美国销售，则必须要在FDA注册你的企业。那么，如何在FDA注册医疗设备呢？我们一起来看下。 在FDA注册医疗设备要启动注册过程，您需要： 1. 通过设备设施用户费用（DFUF）网站在线支付年度注册费 2021财年的年注册费为5546美元 必须在每年的10月1日至12月31日之间验证注册 2. 登录到FURLS（FDA统一注册和列表系统）以注册并列出您的信息。所有者或操作员必须具有帐户ID和密码才能访问FURLS。如果您没有FURLS帐户，则需要创建一个。 海外顾问帮FDA认证专家... 阅读全文 -
如何在FDA注册食品/饮料/膳食补充剂？
在美国制造，加工，包装或保存供人类或动物食用的所有食品企业（国内外）都必须在FDA进行注册，且必须在10月1日至12月31日之间每隔一年完成FDA的注册续展。那么，如何在FDA注册食品/饮料/膳食补充剂呢？ 在FDA注册食品和饮食补品可能需要注册的设施中生产的“食品”示例包括但不限于： 农产品原料（水果，蔬菜，坚果） 饮料，包括酒精饮料和瓶装水 乳制品和鸡蛋 膳食补充剂和成分 宠物食品，动物饲料 婴幼儿配方奶粉 海鲜 烘焙食品 休闲食品 糖果 每个食品工厂都必须拥有自己的注册号。如果您拥有或经营多个... 阅读全文 -
FDA注册号是什么？怎么查询？
当企业在把商品出口到美国时，会有人向他们索要FDA注册号的信息，这时有些企业可能会产生疑问：“FDA注册号是什么？FDA注册号怎么查询？“，今天小编就给大家讲解一下关于FDA注册号的内容。 FDA注册号是什么？ FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。其实FDA只分为两种，一种是FDA注册，一种是FDA检测。FDA注册范围内的产品包括：食品，化妆品，激光产品，医疗产品。而FDA检测多指跟食品有接触的材料测试。当产品在FDA进行注册后，会得到一个注册码，以表明该产品已经通过美国食品与药物管理局（FD... 阅读全文 -
医疗器械FDA注册流程
医疗器械FDA注册流程是什么样的？相信很多人都不知道FDA是什么，更别说医疗器械FDA的注册流程了，但是对于做医疗器械出口美国的企业来说，了解它是非常有必要的，今天我们就一起来看下。 医疗器械FDA介绍 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统... 阅读全文 -
医疗器械出口到美国如何进行FDA注册？
美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。那么医疗器械出口到美国如何进行FDA注册呢？ 注册前，需判定产品是否被划分到FDA以下的3个分类： Ⅰ类 – 一般监控 低风险 （如：眼镜，创可贴等） 多数可豁免于510(k) Ⅱ类 – 一般监控和特殊监控 上市前申报510(k) 少数可豁免于510(k) Ⅲ类 – 一般监控和上市前批准(PMA) 高风险 （如：手术用激光，PSA实验... 阅读全文 -
FDA注册-乳胶和丁腈手套注册代码以及测试要求详解！
FDA规范乳胶和丁腈手套（检查和手术用）作为医疗设备。即使手套是1类设备，它也需要FDA 510K许可，医疗设备机构注册以及在美国市场上列出的设备。出于医疗目的，粉状手套不允许在美国销售。 FDA检查和手术手套分类 法规编号 产品代码 手套类型 866.2120 JTM 厌氧盒手套 880.6250 OPI ... 阅读全文 -
防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程详解！
受疫情的影响，美国对于防护用品的需求是非常大的，中国企业如果想把这些产品出口到美国并非易事，除了商务部的白名单，还需要美国的FDA注册。那么，防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程是什么样的呢？我们一起来看下。 FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行： 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration) 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing) 指定FDA注册的美国代理人US Agent 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需... 阅读全文 -
美国FDA注册和欧盟CE认证怎么获得，两者的区别是什么?
出口欧盟制造商使用CE标记指令，产品的相关基本健康和安全要求必须达标，这些CE标记粘贴在产品上，而美国不使用CE标记和任何其他合格标记，美国独有方法为FDA注册，即为美国食品药品管理局。 美国FDA注册与欧盟CE认证的区别 在欧盟，只有一种程序可以使您的受管制产品符合适用的法规，即遵循CE标记的步骤。在美国，产品的种类以及相应的联邦机构将决定遵循哪些步骤来符合您的产品。 在美国，产品安全要求的设计和合规性检查均由同一联邦机构完成。在欧盟，由欧洲委员会进行设计，但由国家主管部门进行检查。 在欧盟，新指令是从头开始设计的。在美国，产品要求基于国会制定的国家法律。 ... 阅读全文 -
食品怎么申请fda认证，食品fda注册流程
近几年来，相信大家对FDA都或多或少地有些理解，FDA全称food and drug administration。所以FDA认证的不只有医疗器械还有食品，今天给大家介绍食品怎么申请fda认证，食品fda注册流程。 FDA认证简介 FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。 食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。所以以上类别产品出口美国必须要通过美国FDA注册认证。 1.普通食品FDA办理流程 ... 阅读全文 -
FDA注册要求，什么是UDI，UDI的要求是什么?
医疗器械唯一标识，并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求，而在ISO 13485体系中本身就有可追溯性要求的要素，但从行业发展的观点看，UDI是全球性的医疗器械唯一标识系统，也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。 什么是UDI? Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。... 阅读全文 -
FDA是什么意思？哪些产品上亚马逊需要做FDA注册？
什么是FDA？ 美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration），简称FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 1. FDA认证分类 1）食品接触材料的FDA检测； 2）激光产品FDA注册； 3）医疗器械FDA注册； 4）化妆品和日用品FDA检测报告； 5）食品、药品、化妆品和日用品FDA注册。 2. FDA的意义 FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美... 阅读全文 -
FDA注册和认证的区别，你了解多少？
FDA认证，传说中的金牌护盾，进入美国市场销售的食品，化妆品，药品等，都必须进行FDA认证。但大部分人都无法区分FDA注册和FDA认证的区别，下面，就为大家详细介绍一下FDA注册和认证的区分。 FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安... 阅读全文 -
FDA注册证书怎么查看，企业怎么注册药品FDA？
有很多制造商不了解药品企业注册和药品清单，其实根据美国食品和药物管理局(US FDA)药品法规，在美国销售的所有配制，开发，制造，分销，加工或包装药品的药品机构都必须在FDA注册，下面小编就为大家讲解一下。 FDA注册 在美国销售的所有配制，开发，制造，加工或包装药物的药品企业都必须通过电子药物注册和登记系统(eDRLS)列出其所有销售产品，这适用于所有OTC，API，非专利，顺势疗法和处方药的国内外制造商，加工商，包装商和标签商。为了进行注册，位于美国境外的公司必须指定美国代理，该代理将代表外国公司成为FDA的主要联系点。 1.FDA美国代理商的重要性 关于注... 阅读全文 -
FDA注册，FDA批准和FDA许可之间的区别
当我们在做FDA认证时，可能会遇到"FDA注册”、“ FDA批准”和“ FDA许可”之类的词组。但是，这些词都是什么意思，有什么区别？是否意味着这些产品是安全的，甚至是FDA认可的呢？ 在说FDA注册、FDA批准和FDA许可之间的区别之前我们先来了解下相关的知识。 FDA的角色和功能 FDA（食品和药物管理局）是美国的政府机构，负责保护公众健康。FDA监管各种消费产品，包括食品，药品，疫苗，医疗设备，发出辐射的电子产品，化妆品，兽医产品和烟草。 FDA的责任是通过确保这些产品的安全性，有效性和安全性来... 阅读全文 -
FDA注册信息造假，超1300家中国口罩企业可能面临连带责任
美国在6月5日对一家来自中国的N95口罩生产企业提起的诉讼，成为清洗虚假注册的中国医疗器械公司的导火索。 关于本次调查涉及到的1300家中国口罩企业，起因正是上周报道的这家中国口罩出口企业，King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包装印刷有限公司），在4月份向美国出口了近50万个伪劣N95口罩，并谎称其符合N95口罩标准，触犯了美国联邦食品、药物和化妆品法令。而美国司法部在调查时发现其美国本地代理商为一家子虚乌有的“假公司”——CCTC Service Inc.。 美国西... 阅读全文 -
FDA注册查询方法之：美国FDA认证官网查询
美国FDA认证注册码如何查询？说到这个问题，就要看具体产品，因为美国FDA针对不同的产品，管制的要求也不相同，比如食品类，美国FDA认证法案是不允许公共查询的，只能是通过申请FDA注册时的用户名和密码登录进FDA官网的系统去查看，医疗器械是可以公共查询的，所以在系统可以直接查询，下面我们把医疗器械和食品FDA注册查询方法步骤介绍一下，希望有帮助到您。 FDA官网网址： www.fda.gov FDA官网查询网址 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm 1.公司名称：输入公司关键名... 阅读全文 -
FDA注册和检测的区别有哪些？
FDA注册？FDA检测？两者的区别在哪里？码住这些干货！ 美国FDA注册，是指客户的普通食品，要出口美国，必须要在美国FDA官网进行备案登记。拿到这个企业注册码后，就可以出口美国，因为进口商清关的时候，需要在FDA官网进行预申报，在预申报过程中，系统是需要进口商填写出口商的企业注册码的，如果我们给他一个虚拟的号码，或者是假的号码，系统是无法确认的，因为数据库没有出口商或制造商的信息，系统是无法识别的。只有填写了注册码，并且是正确的注册码，FDA预申报系统才能点击确认，才能正常提交。 而产品测试，是出口商或制造商将产品寄到有资质的实验室，对产品进行的产品检测的过程，这个过... 阅读全文 -
FDA注册认证需谨慎
随着疫情的进一步发展，欧美多个国家的政府开始倡议民众在出行时佩戴口罩，口罩等相关防护物资在这些国家上升为重要刚需，并为中国卖家带来巨大商机。一段时间以来，在各种社群当中频繁见到卖家就口罩是否属于医疗器械，如何跨过FDA这道门槛在热烈讨论。日前一个朋友还在群里贴出了他所经营的口罩等物资通过FDA认证的证书： 有更多卖家在近期被亚马逊官方和媒体、论坛、社群里的一些涉及FDA的消息所困，对消毒液、洗手液、卷纸、甚至儿童玩具是否需要FDA有大量的疑问。此时又见到美国官方声明，市场上所有“FDA注册证书”都是假的!给准备得热火朝天的卖家无疑当头浇了一盆冷水。... 阅读全文 -
FDA注册费用是多少，FDA注册与CE认证的区别
生产出来的化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具，想要卖到美国，除了包装价格，还需要考虑一个因素，那就是FDA注册，指的就是产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功，下面小编为大家详细介绍一下美国fda注册费用是多少，fda注册与ce认证的区别。 FDA与CE认证的区别 FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那... 阅读全文 -
企业想要出口美国就要重视FDA注册认证？
上期小编说道美国FDA注册流程，FDA注册常见问题？这期我们继续讲解企业想要出口美国就要重视FDA注册认证？首先讲解一下什么是自动扣留?了解完了自动扣留，你就知道企业为什么要重视FDA注册认证了。 “自动扣留”是FDA对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。 由于FDA人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只... 阅读全文 -
美国FDA注册流程，FDA注册常见问题?
美国食品和药物管理局简称FDA，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构，作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，下面小编为大家详细介绍一下美国FDA注册流程，FDA注册常见问题? 我们常说的FDA认证，通常包含以下种类： ... 阅读全文
