问:

美国FDA医疗器械法规是什么?

Mr. Nikko Nienow  发布于:2021-03-26

#  医疗器械FDA认证 #  fda医疗器械分类的法规 #  FDA认证规范

推荐回答  共1


Dr. Zechariah Medhurst DDS的头像
Dr. Zechariah Medhurst DDS 2021-03-27
在美国,医疗器械由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,有望保证其安全性和有效性。该中心的器械和辐射健康中心(CDRH)是FDA段,并且此程序后观察。
FDA的医疗器械监管途径-用于售前审核,批准和批准建立在三种分类之上,这表明监管控制水平对于保证器械的安全性和充分性至关重要。I类设备被视为一般安全的低风险设备,许多设备均未纳入监管程序。

II类设备需要对“标签,指导,跟踪,计划,性能标准和上市后观察”进行出色的控制,并且大多数都需要上市前通知510(k)来评估产品的实质等效性(具有等同的拟议用途和技术属性)合法销售的设备。

III类设备通常可以延续或维持生命,被嵌入设备或存在明显的生病或受伤风险。大多数III类设备需要获得上市前批准(PMA),该许可需要调查各种因素,以权衡有意使用该设备可能带来的健康益处和潜在风险。

因此,绝大多数I类设备免于提交510(k)上市前通知,在下一阶段,大多数II类设备将提供上市前通知。接下来是关于需要通过售前批准申请(PMA)的III类设备,而其他不受PMA限制的III类设备必须向FDA提交510(k)通知。

医疗设备制造商必须遵守FDA审查员用来确定制造商是否具有交付和包装其产品的设施,技能和设备的现行良好生产规范(CGMP)法规。而且,FDA最近宣布,每种医疗设备都必须传达机器和人类都可以理解的唯一设备标识符(UDI),以“提高患者安全性,使设备售后监视现代化,并鼓励医疗设备的发展。”
美国FDA认证_申请流程_费用_服务机构

美国FDA认证

推荐指数:
项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

直连专家

网友还看过的问题


FDA认证是进入美国的金钥匙还是惊天大骗局?

食品,药品,医疗器械,辐射激光类产品出口美国都是需要FDA注册的。FDA只有注册,没有什么FDA认证的。所以FDA注册时进入美国必须的。

保健品注册FDA认证对膳食补充标签上的所需格式是什么?

要求使用突出,醒目且易于阅读的印刷品或类型尺寸,根据小写字母“o”,字母的高度必须至少为十六分之一(1/16)英寸,并且宽度不得超过它们的三倍,字母必须与背景充分对比(它不需要是黑色和白色),以便于阅读,除非法律例外,“关税法”要求每一件进口到美国的外国产品(或其容器)明显标明该物品原产国的英文名称。

谁需要提交510(k)?

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

FDA510K的总申请周期是多久?费用多少?

申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。关于做一个FDA 510k认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206