问:

美国FDA医疗器械法规是什么?

Mr. Nikko Nienow  发布于:2021-03-26

#  医疗器械FDA认证 #  fda医疗器械分类的法规 #  FDA认证规范

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Dr. Zechariah Medhurst DDS 2021-03-27
在美国,医疗器械由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,有望保证其安全性和有效性。该中心的器械和辐射健康中心(CDRH)是FDA段,并且此程序后观察。
FDA的医疗器械监管途径-用于售前审核,批准和批准建立在三种分类之上,这表明监管控制水平对于保证器械的安全性和充分性至关重要。I类设备被视为一般安全的低风险设备,许多设备均未纳入监管程序。

II类设备需要对“标签,指导,跟踪,计划,性能标准和上市后观察”进行出色的控制,并且大多数都需要上市前通知510(k)来评估产品的实质等效性(具有等同的拟议用途和技术属性)合法销售的设备。

III类设备通常可以延续或维持生命,被嵌入设备或存在明显的生病或受伤风险。大多数III类设备需要获得上市前批准(PMA),该许可需要调查各种因素,以权衡有意使用该设备可能带来的健康益处和潜在风险。

因此,绝大多数I类设备免于提交510(k)上市前通知,在下一阶段,大多数II类设备将提供上市前通知。接下来是关于需要通过售前批准申请(PMA)的III类设备,而其他不受PMA限制的III类设备必须向FDA提交510(k)通知。

医疗设备制造商必须遵守FDA审查员用来确定制造商是否具有交付和包装其产品的设施,技能和设备的现行良好生产规范(CGMP)法规。而且,FDA最近宣布,每种医疗设备都必须传达机器和人类都可以理解的唯一设备标识符(UDI),以“提高患者安全性,使设备售后监视现代化,并鼓励医疗设备的发展。”
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美国FDA认证

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项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

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我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家?

你好,有很多,你要针对哪个行业的?一般产品出口美国和欧盟的话,这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪

美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的;欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询,只要发证机构是欧盟CE授权的,那么它的CE认证就是真实(判断发证机构是否是欧盟CE授权的,可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询,每个授权的机构都会有一个四位的公告号,如果能查到,那么它就是欧盟CE授权的);HALAL认证也是一样的道理。

求问,如果产品上,有CE、FDA、NIOSH字样的产品, 是认定为医用的?

产品上带有CE、FDA的字样,只能说明该产品符合不同国家的出口要求,并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名(MEDECAL,SURGICAL为医用),以及执行标准来判断。

fda认证是什么意思

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)化妆品日用品FDA(长期有效)OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)食品级材料FDA检测

美国fda和澳洲tga的权威性比较

fda是美国的出口要求,tga是澳洲的出口要求,两者面向的区域不同,是没办法做比较的,但是他们在所属国的权威性都是非常高的。

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