欧盟MDD指令与MDR的区别

希望将产品推向欧盟市场的医疗器械公司现在必须遵守医疗器械条例(MDR),这是旧的医疗器械指令(MDD)的更新。已经符合MDD的公司需要密切关注这一更新的法规,它在几个关键方面偏离了MDD。请继续阅读,了解MDD和MDR之间有哪些区别?

欧盟MDD指令与MDR的区别

为什么要更新MDD?

MDD自1993年(即27年前)开始在欧盟内部生效!在那个时期,医疗设备的状况发生了巨大的变化,并导致需要一套更全面,更了解技术的法规。例如,当MDD首次生效时,支持软件的设备还有很长的路要走。没有人想到过健身追踪应用程序,更不用说计算机手术器械了。MDR涵盖了整个技术领域,建立了用于监管,制造和商业化尖端医疗设备的护栏。 

此外,欧盟(乃至整个世界)的人口统计数据正在趋于老龄化。得益于医疗保健领域的创新和其他发展,人们的寿命更长了,并且对药物和医疗设备的依赖时间越来越长。这种转变已引起公众对设备安全性和有效性的日益增长的兴趣,尤其是从长期来看。 

尽管MDD专注于将产品推向市场,但MDR扩展了产品的整个生命周期:开发,测试,制造,商业化,功效,安全性和长期使用。这并不是说MDD忽略了医疗器械法规和使用的那些要素。MDR只是更详细地整理了它们的应用。 

MDD-MDR快速比较:

Specifications MDD ​MDR
Page Count

60

174

Articles

23

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Annexes

12

17

Focus

Get-to-Market

Full Product Lifecycle

欧盟MDD指令与MDR的主要区别1:医疗设备的新安全要求

安全评估一直是医疗设备开发,测试和初始使用中不可或缺的一部分。从根本上说,MDR通过在整个产品生命周期中加强对设备安全性的审查,从而扩展了MDD。

上市前要求

希望将其产品推向欧盟市场的医疗设备开发公司现在将需要提交其他安全性和性能数据。在上市前的安全要求数量上,这种转变是显而易见的。虽然MDD有13个基本要求(ER),但MDR现在有23个一般安全和性能要求(GSPR)。新要求包括(但不限于):

  • 管理或包含毒品的设备的要求

  • 包含人类或动物来源组织的设备的特殊要求

  • 处置要求

  • 非医疗专业人员使用的设备的要求

  • 标签的一般要求

上市后监视(PMS)要求

MDR要求设备制造商负责所有PMS活动。根据这项新规定,制造商必须: 

  • 计划,建立,记录,实施,维护和更新与设备风险程度成比例且适合其类型的PMS系统

  • 主动,系统地收集,记录和分析有关设备在整个生命周期中的质量,性能和安全性的数据

从整体上讲,此报告的目的是证明产品的实际市场使用情况与其预期用途相符,风险和风险管理未发生变化,设备带来的好处继续超过风险,等等。当发现变更,风险,投诉或不良事件时,制造商有责任进行适当的变更。 

设备风险类别和类型之间的报告要求差异很大。I类设备仅需要一致的PMS报告,但高风险类的设备也需要定期安全更新报告(PSUR)。PSUR应包括PMS活动和分析的结果和结论,任何上市后临床随访的发现以及销售数据。III类和可植入设备的制造商还必须每年向指定机构提交其PSUR。 

最后,也许是最重要的是,MDR要求在15天内报告某些严重事件。在MDD下,有效期为30天。

欧盟MDD指令与MDR的主要区别2:医疗器械用途的新概念

这种差异正在引起很多嗡嗡声,这是正确的!它代表了医疗设备分类的重大变化。在MDR指导下,以前从未归类为“医疗设备”的产品现在属于该类别,并且要符合所有适用于类别和类型的MDR要求。这些产品包括: 

  • 眼内或眼内使用的隐形眼镜和其他产品

  • 通过外科手术手段将产品引入人体以改变解剖结构

  • 用于面部或其他皮下填充的产品和物质

  • 用于抽脂,脂解或脂肪成形术的设备

  • 用于纹身和脱毛的高强度辐射设备

  • 通过电流或电流刺激大脑的设备

  • 用于清洁,消毒和灭菌医疗设备的产品

  • 用于构思和控制的产品

欧盟MDD指令与MDR的主要区别3:新的医疗设备分类

许多医疗器械公司想知道他们的产品是否会符合MDD要求。答案很明确:所有带有CE标志的医疗设备都必须符合新的EU MDR准则,并且任何设备都不会被纳入。 

鉴于制造商必须克服后勤和财务方面的障碍才能实现合规性,因此已经带有有效MDD证书的设备自该证书发布之日起五年内仍然有效。但是,在2021年5月26日之前,所有设备都必须满足一些MDR要求。这些要求在设备类别和类型之间有所不同(请咨询Kapstone顾问,以帮助您确定公司到2021年将要采取的步骤)。 

MDR还将几种设备重新分类为较高风险类别,这意味着设备可能会受到越来越严格的审查以及上市前后的监管。重新分类的示例包括(但不限于):

  • 在MDD下,大多数医疗软件被归为I类。在MDR下,某些医疗软件可能会归入更高的类别

  • 所有脊椎盘置换设备,与脊柱接触的设备以及四肢关节置换设备将从IIb类重新分类为III类(不包括螺钉,楔子,平板和器械等组件)

  • IIb类的可植入设备将分为成熟技术(WET)和非WET类别

  • 可重复使用的有创外科手术器械具有新的分类:Ir类

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