欧盟指令MDD和MDR的主要差异

2021年5月,新的欧洲医疗器械法规(EU MDR)将全面生效。由于医疗器械法规MDR与其前一个医疗器械指令MDD相比有许多变化和补充,各组织面临一系列独特的合规挑战。要成功地将设备投放到欧洲市场,必须了解欧盟指令MDD和MDR的主要差异?如何准备有效地执行所有新指令?这些变化在人员、时间限制和预算方面如何影响您的资源?

欧盟指令MDD和MDR的主要差异

从MDD到MDR –发生了什么变化?

MDR对医疗器械公司,制造商和监管机构影响最大。在Poly ImplantProthèse植入物,金属对金属髋关节植入物和骨盆底网状丑闻发生之后,监管机构承受着严厉的压力,要求加强医疗器械法规并更好地确保患者安全。

现在,与其说如何获得批准,不如说是如何在产品的整个生命周期中保留它。欧盟更加重视安全措施,风险管理,上市后监督以及数据收集和交换。虽然合规性在提交给监管机构之前就已经开始,但是在批准一种设备之后进行严格的审查是一个新的,高度关注的目标。

1. 更广泛的定义

添加了一些以前规避法规的设备或设备系列,包括化妆品填充剂,用于对设备和设备进行清洁和消毒的产品,以及非医疗产品,例如脱毛激光器。

2. 新分类

现在,某些设备可能属于新的高风险类别,从而迫使制造商必须遵守更严格的标准。

3. 唯一设备标识(UDI)

为了提高透明度和可追溯性,将为设备(不包括定制设备)贴上UDI标签。核心数据元素将对公众开放。

4. 标签、包装和说明语言

MDD指出:“成员国 可能会要求 […]设备随附的使用本国语言的信息”。  

根据MDR,语言要求采取更强的方法:“制造商 应确保[ …]设备随附的信息使用本国语言。”

最重要的是,与设备有关的所有信息都必须以预期市场的官方语言在制造商的网站上发布。

欧盟有23种官方语言,因此新指令将要求跨语言和地区进行协调。

5. 旧版设备

耐多药组织内没有祖父。达到认证更新期限的所有现有设备必须符合MDR。

6. 临床评估

必须在技术,生物学和/或临床水平上证明基于等效性的临床评估,这需要访问竞争对手的数据。

7. 上市后监督和风险管理

上市后临床随访(PMCF)要求从MDD的“进行中”升级为EU MDR的“连续”。制造商必须将所有与设备有关的事件(死亡,受伤)报告给EUDAMED(请参阅下一项)。还值得注意的是,必须在15天内(不包括MDD的30天)报告不会导致死亡或严重健康恶化的设备事件。药物警戒 成为首要任务。

8. 数据透明性和可访问性

可通过EUDAMED收集,存储和访问有关参与者,产品标识,制造商,临床研究,指定机构等的数据。该门户旨在成为EUDAMED的一个向公众开放的协作和可互操作的系统。

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