MDR指令实施后MDD还有效吗?

2017年5月,欧盟当局发布了欧盟医疗器械新规即MDR文件,用以替代原有的MDD文件。两项规定之间提供了三年的过渡期以便于制造商及时办理相关文件,并且在2020年宣布将过渡期延长至2021年5月。那么对于经营对欧出口医疗器械的制造商来说,很常见的一个问题就是MDR指令实施后MDD还有效吗?

MDR指令实施后MDD还有效吗?


1. MDD是什么?

MDD是欧盟医疗器械指令的缩写,在其施行的十几年中,主要负责规范欧盟地区的入口医疗器械的安全性,以保障本地消费者的合法权益。而在2017年新发布的MDR法令是脱胎于MDD文件的新版标准,其中强化了对安全问题的关注,并且在分类上有了更加明细的要求,以帮助欧盟当局更好的管理欧盟医疗器械市场。

2. MDR指令实施后MDD还有效吗?

根据欧盟规定,MDR实施后在过渡期中仍然可以按照原MDD文件要求进行CE认证的申请,并且同样具备法律效应。但在过渡期内签发的CE证书的有效期,自生效起不得超过五年。 因此MDR指令实施后MDD还有效吗?这取决于按照原MDD文件申请的CE的生效时间以及在过渡期时按照何种文件进行申请。

另外尽管MDR文件已经实行,但按照MDR文件进行申请的CE认证并不一定是新版MDR文件认可的CE证书。由于CE认证是由公共机构出具证明,因此此类机构必须获得MDR资历认证之后,其签发的MDR版本的CE证书才具有法律效应。

3. MDD文件的CE认证失效时间

另外无论在任何时间办理的MDD文件的CE认证在2024年5月27日之后都将强制作废,认证机构也不会签发在此有效日期超过此时间的CE证明。但即使CE认证失效后,制造商仍需要按照规定对原商品进行负责。由于市场存在周转周期,商品在上市需经由经销商的手中在达到消费者的手中,并且会出现积压在库存中的情况。因此在过渡期后符合这一条件的商品的有效运转期将推迟到2025年。

对于医疗器械从业者来说,熟知MDR的变动信息和在过渡期中要如何办理过度手续十分重要。MDR的出台是为了取代原有MDD文件的存在,其完全过度后MDD文件将不再具有法律效应,也不会被欧盟市场所认可。但是在过渡期可根据时间情况延长文件的生效时间。因此MDR指令实施后MDD还有效吗?要按照产品的审核日期与上市日期来判断。

医疗产品CE认证

推荐指数:
项目简介:医疗器械CE认证,MDD,MDR,ISO 13485质量管理体系,欧盟授权代表 查看详情>>

直连专家

免责声明:本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。


抱团交流:想及时跟进跨境产品资质认证及工商财税新政,我们建立了交流群,扫描以下二维码进行交流。

资质认证交流群

工商财税交流群

目前有1000+企业已关注加入我们

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
欧盟EPR注册、德国WEEE、西班牙包装法、欧盟能效、欧代、欧盟检测认证、亚马逊气候友好认证-碳中和、OEKO、GRS、FSC、GOTS…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00