欧盟医疗器械法规MDD的要求

如果您在欧盟销售的商品是或可能是医疗器械(包括医疗器械的配件),那么您应遵循医疗器械指令 93/42/EEC(以下简称为“MDD”)。MDD 包含欧盟对销售医疗器械(包括器械分类、合规性和注册义务)的要求。

欧盟医疗器械法规MDD的要求

注意: 体外诊断医疗器械和植入装置不受 MDD 的限制,但受其他两项指令(指令 98/79 和指令 90/385)的限制。

MDD、指令 98/79 和指令 90/385 将被两项新法规所取代。关于医疗器械的新法规: 医疗器械法规 2017/745(欧盟“MDR”)经过一段过渡期后,将在 2021 年 5 月 26 日生效。关于体外诊断医疗器械的新法规经过一段过渡期后,将在 2022 年 5 月 26 日生效。

什么是“医疗器械”?

医疗器械包括石膏、听诊器、温度计、呼吸机、心脏起搏器等。根据 MDD 的规定,医疗器械指单独使用或配合使用的任何仪器、器械、器具、材料或其他物品,包括制造商打算用于诊断和/或治疗目的的软件和为实现器械的合理应用所需的软件,为着以下目的而用于人体:

  • 疾病的诊断、预防、监控、治疗或减轻;
  • 损伤或残障的诊断、监控、治疗、减轻或修补;
  • 解剖学或生理过程的探查、替换或变更;
  • 妊娠的控制;
  • 并非通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体达到其主要的预定作用,但这些方式对其功能有帮助。

MDD 也适用于“配件”。“配件”指的不是器械,而是其制造商专门预定其与器械一起使用,以使得它能按照器械制造商所预定的器械用途来使用的任何物品。

医疗器械的基本安全要求是什么?

所有医疗器械和配件必须满足 MDD 附件 I 规定的“基本要求”。一般来说,这些要求规定:

  1. 器械的设计和制造应确保,在指定条件下和为了指定目的而使用时,将不会危及病人的临床病况或安全,使用者和其他第三者的安全和健康;
  2. 医疗器械制造商已对未能消除的危险采取充分的防护措施,包括告知使用者由于所采纳的保护措施存在任何缺陷而造成的残留风险;
  3. 器械的设计、制造和包装应能确保,器械的使用特征和功能在运输和贮存时不会发生任何变化

此外,每种医疗器械必须附有充分的安全使用信息。

合规性和注册要求是什么?

每种医疗器械都必须进行合格评定,以确保符合 MDD 法规要求。此外,每件医疗器械还必须带有 CE 标志,以证明器械已进行并通过合格评定,并且必须带有相关公告机构的识别号。CE 标志必须在设备或其无菌包装上以及使用说明书上,以清晰可见、无法擦除的形式显示。必须使用商品可供销售或供货的欧盟成员国的语言进行贴标。

此外,按照合格评定程序,任何销售医疗器械的制造商都必须向登记营业地点所在欧盟成员国的主管部门报备以下信息:

  1. 登记营业地点的地址
  2. 有关器械的说明

如果制造商成立于欧盟,则必须使用自己的名称和地址为商品贴标。如果制造商在欧盟成员国没有登记营业地点,则必须在欧盟指定一名授权代表。必须在商品(包括相关标识)中注明该授权代表。

新法规

新颁布的医疗器械法规(法规 2017/745 和法规 2017/746)为现行法规补充了几条新规则,其中包括:

  • 在这些法规中增加了对一些与类似医疗器械具有相同特征和风险状况的美容仪器的规定;
  • 建立一个全面的欧盟医疗器械数据库和一个基于唯一器械标识的器械追踪系统,以提高透明度;
  • 要求制造商加强商品在上市后的监管;
  • 改进欧盟国家/地区在警戒和市场监管领域的协调机制。

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