MDD指令CE技术文件清单

MDD指令CE技术文件清单

MDD是欧盟CE认证针对医疗器械的一个指令,它将产品分为:I类,II类,III类,三个等级。按照93/42/EEC进行CE标志认证所需要提供的技术文档清单(MDD)如下:

 

文档清单

备注

1

企业的质量手册和程序文件

 

2

企业简介及欧洲代理名称、联系方式

如已有经销商,需附上欧盟经销商名单

3

CE符合性声明

 

4

产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

 

5

产品概述(包括型号,规格和预期用途等)

a) 产品的历史沿革
b) 技术性能参数
c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
d) 产品的图示与样品
e) 产品所用原材料及供应商

6

使用该产品的协调标准/或其它标准

 

7

风险分析评估结论和预防措施

参考EN1441产品服务危险分析报告

8

生产质量控制

 a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)
 b) 产品的灭菌方法和确认的描述
 c) 灭菌验证
 d) 产品质量控制措施
 e) 产品稳定性和有效期的描述

9

包装和标识

a) 包装材料说明
b) 标签
c) 使用说明书

(参考EN980、EN1041)

10

技术评价

a) 产品检验报告及相关文献
b) 技术概要及权威观点

11

基础要求检查表

基础要求检查列表

12

软件确认

参考EN 60601-1

13

临床前评价

由认可的第三方实验室颁发的(电气 / 机械 / 生物相容性 / 动物实验)测试报告等

 

14

临床评价

a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及权威观点

15

上市后追踪和上市后临床跟进

上市后追踪计划,追踪报告,及追踪程序

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