MDD是欧盟CE认证针对医疗器械的一个指令，它将产品分为：I类，II类，III类，三个等级。按照93/42/EEC进行CE标志认证所需要提供的技术文档清单（MDD）如下：
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文档清单 |
备注 |
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1 |
企业的质量手册和程序文件 |
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2 |
企业简介及欧洲代理名称、联系方式 |
如已有经销商，需附上欧盟经销商名单 |
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3 |
CE符合性声明 |
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4 |
产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 |
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5 |
产品概述（包括型号，规格和预期用途等） |
a) 产品的历史沿革 |
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6 |
使用该产品的协调标准/或其它标准 |
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7 |
风险分析评估结论和预防措施 |
参考EN1441产品服务危险分析报告 |
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8 |
生产质量控制 |
a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图） |
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9 |
包装和标识 |
a) 包装材料说明 （参考EN980、EN1041） |
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技术评价 |
a) 产品检验报告及相关文献 |
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11 |
基础要求检查表 |
基础要求检查列表 |
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12 |
软件确认 |
参考EN 60601-1 |
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13 |
临床前评价 |
由认可的第三方实验室颁发的（电气 / 机械 / 生物相容性 / 动物实验）测试报告等
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14 |
临床评价 |
a) 产品临床测试报告及相关文献 |
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15 |
上市后追踪和上市后临床跟进 |
上市后追踪计划，追踪报告，及追踪程序 |
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