欧盟医疗器械法规 (MDR) 于 2017 年 5 月 5 日正式发布，并于 2017 年 5 月 25 日生效。 MDR 将取代欧盟现行的医疗器械指令 (93/42/EEC) 和欧盟关于有源植入式医疗器械的指令(90/385/EEC)。那么，MDR法规对比MDD的变化有哪些呢？我们一起来看下。
一、新MDR的主要变化是什么？
一些关键的变化包括：
1. 产品范围扩大。医疗器械和有源植入式医疗器械的定义将显着扩大，以包括没有医疗预期用途的器械。
2. 根据风险、接触持续时间和侵入性重新分类设备。MDR 将要求设备制造商审查更新后的分类规则，并考虑到 III 类和植入式设备将具有更高的临床要求和定期审查过程的事实，相应地更新其技术文档。
3. 更严格的 III 类和植入式医疗器械临床证据。制造商将需要进行临床调查，以防他们没有足够的临床数据来支持对专用设备的安全性和性能所做的声明。
4. IIa 类和 IIb 类医疗器械的系统临床评价。 制造商将需要通过考虑法规的新措辞来重新准备他们的临床评估，即何时采用等效方法以及在何种情况下可以证明不进行临床调查是合理的。
5. 更严格的文件。
6. 确定“负责监管合规的人”。
7. 实施唯一的设备标识以实现更好的可追溯性和召回。
8. 公告机构进行更严格的监督，以降低不安全设备带来的风险。
9. 对公告机构进行更严格的审查。
10. 没有“祖父”条款。所有目前经过认证的医疗器械和有源植入式医疗器械都必须根据新要求进行重新认证。
二、医疗器械法规MDR常见问题
1. 医疗器械制造商何时需要遵守新的MDR？
MDR 修正案于 2020 年 4 月发布，将 MDR 的申请日期修改为 2021 年 5 月 26 日。从 2021 年 5 月 26 日起，新设备必须满足 MDR 的要求才能投放欧洲市场。根据医疗器械指令 (93/42/EEC) 或有源植入式医疗器械指令 (90/385/EEC) 持有欧洲公告机构证书的器械有一个额外的宽限期，可以继续投放市场如果制造商满足 MDR 中规定的特定先决条件要求，则直到 2024 年 5 月 26 日。
2. 新MDR对医疗器械制造商有何影响？
医疗设备的复杂开发过程，加上变化，使大多数设备制造商的转变成为一个复杂而耗时的过程。
由于这些复杂性，建议医疗器械制造商及时了解 MDR 的进展情况。由于预计会有大量医疗器械需要公告机构审查，因此公告机构的审查和认证过程会出现延迟。因此，建议当前认证设备的制造商咨询其各自的公告机构，以评估潜在的合规问题并制定计划以迅速解决这些问题。提前准备和早期行动将是确保顺利过渡到新要求的关键。
3. MDR 过渡条款第 120 条的重大变化是什么？
医疗器械协调组 (MDCG) 已发布 MDCG 2020-3，关于 MDR 第 120 条过渡性条款的重大变更指南，涉及根据 MDD 或 AIMDD 的证书涵盖的器械。TÜV SÜD 将遵循 MDCG 指南中概述的重大变化的定义。
4. 从什么时候开始，公告机构的编号需要出现在 I 类可重复使用设备上？
如果第 2 条法规 (EU) 2017/745 更正适用于 Ir 类可重复使用手术器械的 MDD 符合性声明，则适用于 2024 年 5 月 25 日之前继续投放市场的宽限期。如果遵循 MDR 第 120 条，设备没有重大变化，则 Ir 类设备最迟必须在 2024 年 5 月 26 日之前贴上标签。在 MDR 申请日期之前，可能会根据 MDD 发起/实施重大更改，例如器械设计或预期用途更改（影响再处理）。
5. 我是否需要召回 I 类可重复使用的设备来重新标记它们？
不，您不需要召回在 MDR 申请日期之前根据 MDD 投放市场的 I 类可重复使用设备。一般来说，在 MDR 申请日期之前已根据 MDD/AIMDD 合法投放市场的设备可以在 2025 年 5 月 25 日之前提供并投入使用。
6. 我如何为 MDR 做准备？
在准备 MDR 时，重要的是要了解新 MDR 的要求和截止日期。有关 MDR 主要更改的指南可在此处获得。此外，重要的是要评估您当前的产品组合如何受到新法规的影响。
7. MDR 对认证成本有何影响？
MDR 申请、审核和指定过程需要公告机构的大量工作，产生各种意外成本，这些成本将反映在相关服务的未来定价中。此外，对于新法规，公告机构需要重组其组织并增加资源以提供相关服务，从而增加了生产成本。MDR 需要更高的监管监督，这需要额外和定期的评估，从而导致 5 年内更高的总认证成本。
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