医疗器械MDD指令适用范围

在欧盟,医疗器械制造商对最终用户的安全负有巨大责任。因此,他们需要遵守欧洲法规(93/42 / EEC),以确保其不断创新的设备安全且性能良好。那么,医疗器械MDD指令适用范围都涉及哪些产品呢?下面我们就一起来看下。

医疗器械MDD指令适用范围

医疗器械MDD指令

1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42 / EEC,医疗器械指令旨在确保社区内货物的自由流动,同时为患者,用户和第三方提供高水平的保护,并达到制造商对医疗器械的性能水平。

医疗器械指令定义哪些产品属于其应用领域,它提供了其所涵盖的医疗器械和配件必须遵守的基本要求,并概述了制造商必须应用的合格评定程序,以确保符合必要条件,要求。

医疗器械MDD指令适用范围

医疗器械指令(MDD)适用于有源植入式医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令未涵盖的所有常规医疗器械。为了获得欧盟的医疗器械批准,必须对医疗器械进行正确分类。MDD根据风险和预期用途将产品分为不同类别,从而确定相关的合格评定程序。

医疗器械指令 (EU)2017/745附录八中详定22条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为I类, IIa类, IIb类, III类。对于分类为中度至高度风险的产品(Is,Im,IIa,IIb和III类),《医疗器械指令》要求涉及指定机构的合格评定程序。

该指令的第1条将“医疗设备”定义为任何仪器,设备,器具,软件,材料或其他物品,无论是单独使用还是组合使用,包括制造商专门用于诊断和使用的软件。制造商打算将其用于人类的以下治疗目的及其正确应用所必需的目的:

  • 诊断,预防,监测,治疗或减轻疾病;
  • 诊断,监测,治疗,减轻或补偿伤害或残障;
  • 调查,替换或修改解剖结构或生理过程;
  • 控制怀孕;
  • 不能通过药理,免疫或代谢手段在人体中或人体上实现其主要预期作用,但可以通过这种方式辅助其功能;  
  • 此外,范围包括“附件”,这是指虽然不是设备的物品,但其制造商明确打算与设备一起使用,以使其能够使用。

常见医用产品出口欧洲的指令及测试标准:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2020:090I:FULL&from=EN

产品 指令 标准
口罩 MDD/MDR EN14683
PPE EN149
手术服/隔离衣/防护服 MDD/MDR EN13795
PPE EN14126
手套    MDD/MDR EN455 
PPE EN60903、EN374等等
助听器 MDD/MDR EN60118

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