什么是MDD指令,IVD是什么意思?

  今天小编带大家了解一下最新医疗器械MDD指令,因为许多制造商对此感到困惑,尤其是在可能被视为药品,化妆品,或个人防护装备。新的欧盟法规对先前指令中此类设备的定义进行了“升级”。

什么是MDD指令,IVD是什么意思?

欧盟CE认证MDD指令及IVD定义

  IVD定义已在指令中阐明,尤其是在需要澄清产品是否具有药理作用(即药物),机械作用(即设备)或仅具有表面处理(即化妆品)的情况下,到人体。

  根据《医疗器械法规》(MDR),我们对该指令的定义稍有不同,但是它们得出的结论是相同的,需要考虑主要的作用方式,即它将具有机械作用或药理作用,并且很关键。

1.什么是MDD指令

  该新法规(MDR)将术语“医疗设备”定义为:任何旨在用于以下任何医疗目的的“仪器,设备,器具,软件,植入物,试剂,材料或其他物品”

  •诊断,预防,监测,治疗或减轻疾病,残疾或伤害,但不包括预防残疾和伤害

  •对解剖,生理或病理过程进行调查,更换或修改

  •通过对源自以下部位的样品进行体外检查来提供数据人体

  •用于清洁,消毒和灭菌医疗器械的产品

  •用于控制和支持受孕的器械,即使它们通过药理,免疫或代谢手段达到了预期目的。

  本法规的范围现在包括一些附加设备,以及一些最初被认为是免税的化妆品设备。

  •通过外科手术手段将产品引入体内以改变解剖结构。

  •用于面部或其他皮下填充的产品和物质。

  •用于吸脂,脂解或脂肪成形术的设备。

  •用于皮肤治疗(例如纹身和脱毛)的高强度电磁辐射设备•使用电流或电磁波刺激大脑的设备。

2.IVD定义是什么

  现在,《体外诊断医疗器械法规》(IVDR)给出了以下定义,该定义要模糊得多:

  “体外诊断医疗器械”是指制造商用于以下目的的任何医疗器械:试剂,试剂产品,校准品,对照材料,试剂盒,仪器,仪器,设备,软件或系统,无论是单独使用还是组合使用。可用于体外检查标本,包括从人体获取的标本,包括血液和组织捐献,仅用于或主要用于提供有关以下一项或多项信息的目的:

  •有关生理或病理过程或状态的信息;

  •有关先天性身心障碍;

  •关于易患医疗状况或疾病的;

  •确定与潜在接收者的安全性和兼容性;

  •预测治疗反应或反应;

  •定义或监测治疗措施。

  标本容器也应视为体外诊断医疗设备;

  应当指出,存在组合的可能性,因为某些医疗器械会结合药理物质使其起作用,反之亦然。

  正确定义的关键是记住产品的主要功能是什么。具有药理学辅助作用的机械作用?还是需要使装置起作用的药理作用?

  对于制造商来说,在开始任何将其投放市场的过程之前,必须先了解这些设备并将其分类为这些法规,这一点很重要。

  【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展的一站式服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为欧盟CE认证提供一站式服务,详情请咨询官方电话:400-106-2206。

  (文章图片来源于网络,如有侵权请联系删除)

欧盟商标注册

欧盟商标注册

推荐指数:
项目简介:通过欧盟注册欧盟商标,一经注册即可在成员国内使用。现今欧盟有27个成员国,在成员国内任一国家使用,商标需要具有显著性。 查看详情>>

直连专家

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206