MDD向MDR转换需要做哪些工作?

鉴于COVID-19,2020年4月24日,欧盟委员会将欧盟MDR的申请日期延长了12个月,这意味着医疗器械公司现在必须在2021年5月26日之前遵守MDR。那么,MDD向MDR转换需要做哪些工作?

MDD向MDR转换需要做哪些工作?

1. 完善现有的临床评估报告

MEDDEV 2.7/1 rev 4扩展了临床数据的要求,MDR加强了这一要求。医疗器械制造商必须计划、进行和记录临床评估,以证明符合附件1中的相关一般安全和性能要求。在设备的整个生命周期内,必须使用上市后的临床数据更新此评估和相关文档。您需要非常仔细地审查您的CER,以确保符合新的要求。

要考虑的关键问题:

  • 您将如何确定和解决与上市后监测、临床评估过程和必要的临床评估相关的扩展要求?
  • 您将如何处理临床评估和风险管理之间更紧密的联系?
  • 您计划如何持续评估设备在现场的使用情况和收益风险比?

2. 在您的CER审核期间重新检查等效声明

长期以来,销售符合93/42/EEC标准的设备的公司一直在其CER中使用现有的科学文献和等效设备声明。这样做的目的是避免重复进行上市前或上市后的临床研究,以证明安全性和性能。然而,在医疗器械指令(93/42/EEC)中,等效物的定义没有明确规定,留下了很大的解释空间。

根据MDR,现在有明文规定,组织所利用的临床数据必须用于同等或类似的设备。虽然MDR没有定义确定等效性的参数,但指导文件MEDDEV 2.7/1 rev 4明确确定了等效器械作为临床证据的评估标准。

要考虑的关键问题:

  • 如果您正在审查已经有CE标志的设备的CER,您是否仔细研究了文献审查中使用的“等效”设备数据,以确保它们符合新的更严格的定义?

3. 仔细检查当前的“最新技术水平”

在新的欧洲MDR和相关的MEDDEV 2.7/1第4版中,您需要证明您已经对当前的“最新技术状态”进行了彻底的分析。通知机构越来越希望看到您已经对相同适应症的替代治疗方法进行了深入的评估–因此,在下一次监督审计期间,你可以期待更多的审查。

在评估设备的风险可接受性、采取风险控制措施以及确定设备的临床效益时,您需要考虑到最新技术。因此,在确定设备的受益风险比时,最新技术至关重要,您需要在临床评估报告(CER)中认真对待。如果您的设备已经上市几十年了,并且有两种设备在技术上比您的设备优越,而且风险也比您的低,那么它们会降低您设备的收益,并增加收益-风险等式的风险面。

要考虑的关键问题:

  • 您是否对相同适应症的替代治疗方法进行了全面评估?

4. 在PSUR和PMSR上共同行动

MDR更强调上市后活动。它要求组织有一个基于计划的上市后监控(PMS)系统。该计划和PMS文件必须是设备技术文件的一部分,这与以前的要求有很大区别。

另一个重大变化是,PMS被视为一种积极的过程,要求医疗器械制造商充分了解他们在市场上的产品。作为积极主动的一部分,法规强调趋势报告要求,必须对其进行主动监视和审查。制造商必须为每种IIa,IIb和III类设备准备一份定期安全更新报告(PSUR),并提交给公告机构进行审查。制造商将向Eudamed提交警惕性和售后监督报告。

要考虑的关键问题:

  • 如何评估当前的上市后活动,以了解与上市后监管相关的重要新要求的影响?
  • 如何重新设计投诉处理流程以使其更加主动?
  • 如何确保PMS信息与产品的风险管理,临床评估和设计变更相关联?

5. 任命负责法规遵从的人员(PRRC)

MDR要求任命PRRC。PRRC(见本帖)并不取代欧洲授权代表(EC代表),但它们是共生的。EC代表必须位于欧洲,并符合MDD/IVDD和MDR/IVDR中明确规定的必要资格。所有的公司都需要一个PRRC——即使是低风险设备的制造商。PRRC的职责远远超过MDR第15条第1章第3节中指定的EC代表。以下是PRRC职责的简要列表:

  • 在发布之前,请检查设备是否符合QMS规程。
  • 确保所有技术文档和合格声明均为最新。
  • 确保履行所有售后监督和报告义务。

MDR第15条为较小的公司提供了一些救济。基本上,你是从具有PRRC豁免员工(你还需要一个),如果在你的最近一个会计期间结束时,你有少于50个全职的全球员工和在10亿欧元的销售额/营业额(全球收入,而不仅仅是欧盟)。

要考虑的关键问题:

  • 如果您个人符合成为PRRC的资格,您将自己担任还是将其外包?
  • PRRC的角色会影响您现有的AR,分销商或进口商协议吗?

6. 与您的欧盟进口商和经销商的更新协议

欧盟MDR要求进口商和分销商在设备进口或销售到欧盟之前,验证制造商和设备是否符合欧洲MDR要求。具体而言,欧盟MDR第13条和第14条加强了(并增加了具体性)供应链经济运营商承担更多核查责任的必要性,例如:

  • 验证您的设备确实具有CE标记。
  • 确保您有授权代表。
  • 确保设备已正确贴标签并具有IFU。
  • 确保设备符合EU UDI要求。

从技术上讲,这些要求已 在2016年发布的《 CE标志蓝色指南》第3.3节中强制规定 ,但肯定会得到公告机构的更多审查。因此,您可能需要修改您的进口商和分销协议以规定这些附加责任。

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