医用外科口罩出口美国，除去要遵守FDA认证标准，申请FDA认证外，还需要满足以下要求并提供信息：
产品描述
进口商将提供口罩的描述，包括：
- 用料
- 规格尺寸
- 面具风格
- 设计特点
- NIOSH认证编号（如果有）
产品标签和警告
根据FDA 21 CFR 801，正确的口罩标签包括：
- 制造商，包装商或分销商的名称和营业地点
- 定义
- 预期用途的含义
- 充分的使用说明
- 误导性陈述
- 突出要求的标签说明，在标签中使用符号
- 某些必需声明的西班牙语版本
- 医疗设备标签上提供的日期格式
质量管理体系
外科口罩制造商应符合FDA的良好生产规范（GMP）。在21 CFR 820中，他们提出了对制造商质量体系的期望，其中包括：
- 质量方针
- 组织
- 责任与权威
- 资源
- 管理代表
- 管理评审
- 质量计划
- 质量体系程序
本质上，PPE（如外科口罩和翻新机）要求制造商使用相关且适当的质量管理体系，并且将其作为FDA认证的一部分进行检查。
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