FDA对医用外科口罩的要求,出口美国必备!

医用外科口罩出口美国,除去要遵守FDA认证标准,申请FDA认证外,还需要满足以下要求并提供信息:

FDA对医用外科口罩的要求,出口美国必备!

产品描述

进口商将提供口罩的描述,包括:

  • 用料
  • 规格尺寸
  • 面具风格
  • 设计特点
  • NIOSH认证编号(如果有)

产品标签和警告

根据FDA 21 CFR 801,正确的口罩标签包括:

  • 制造商,包装商或分销商的名称和营业地点
  • 定义
  • 预期用途的含义
  • 充分的使用说明
  • 误导性陈述
  • 突出要求的标签说明,在标签中使用符号
  • 某些必需声明的西班牙语版本
  • 医疗设备标签上提供的日期格式

质量管理体系

外科口罩制造商应符合FDA的良好生产规范(GMP)。在21 CFR 820中,他们提出了对制造商质量体系的期望,其中包括:

  • 质量方针
  • 组织
  • 责任与权威
  • 资源
  • 管理代表
  • 管理评审
  • 质量计划
  • 质量体系程序

本质上,PPE(如外科口罩和翻新机)要求制造商使用相关且适当的质量管理体系,并且将其作为FDA认证的一部分进行检查。

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