医疗器械FDA批准流程分步指南

如果您正在寻找医疗器械的FDA医疗器械批准程序,那么您来对地方了。所有打算在美国移动医疗设备的组织都需要在美国FDA正式列出其产品。大多数I类设备可以自行注册,但是大量II类设备需要510(k)提交。对于III类设备,需要提交上市前(PMA)。下面我们就来看一下医疗器械FDA批准流程分步指南。

医疗器械FDA批准流程分步指南

第1步

通过使用相关搜索词检查FDA分类数据库,或通过区分具有相同计划使用和创新的另一种设备来确定设备的分类。请特别注意与您所识别的谓词设备相关的三字母产品代码和七位数字的法规编号。如果无法解决订单,请使用513(g)向FDA提出分类上诉。

第2步

除了第820部分外,大多数I类设备还必须同意QSR(GMP)。对于II类和III类设备,请执行符合21 CFR中FDA质量体系法规(QSR)的质量管理体系(QMS)。部分820。

创新的II类以及所有III类设备可能需要进行临床研究。从FDA获得“预提交(Pre-Sub)”输入。

第3步

如果需要进行临床检查,则应申请免除研究器械(IDE)。制定临床试验协议并进行研究。

*非重大风险研究可能需要IRB批准才能进行。

第4步

对于II类设备,计划并提交510(k)上市前通知申请并支付相关费用。对于III类设备,请做好准备并提交上市前批准(PMA)申请。支付PMA提交费用。

第5步

对于III类设备,FDA对与设备设计和生产相关的每个主要供应商进行设施调查。各方必须与FDA QSR保持一致。

第6步

对于II类设备,FDA发出510(k)批准书并将其在线发布。对于III类设备,FDA会发布PMA批准书并在线发布。

第7步

到目前为止,您应该与QSR完全一致。FDA不会在设备注册之前检查I类或II类设备制造商的合规性,但会进行计划外的检查,并且可以签发 483表以证明 不合规。

第8步

如果您在美国没有本地办事处,请指定FDA美国代理代表作为与FDA的本地联系点。

第9步

按照21 CFR第807部分的规定,在FDA网站上列出您的设备并使用FURLS框架注册您的公司。每年必须更新机构注册和列表的费用。

第10步

您当前已准备好在美国移动小工具。您的组织和设备注册状态将记录在FDA网站上。只要设备的设计、预期用途等没有改变,您的批准就不会失效。

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