美国医疗器械法规指南

在美国,医疗器械由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,有望保证其安全性和有效性。该中心的器械和辐射健康中心(CDRH)是FDA段,并且此程序后观察。

美国医疗器械法规指南

FDA的医疗器械监管途径-用于售前审核,批准和批准建立在三种分类之上,这表明监管控制水平对于保证器械的安全性和充分性至关重要。I类设备被视为一般安全的低风险设备,许多设备均未纳入监管程序。

II类设备需要对“标签,指导,跟踪,计划,性能标准和上市后观察”进行出色的控制,并且大多数都需要上市前通知510(k)来评估产品的实质等效性(具有等同的拟议用途和技术属性)合法销售的设备。

III类设备通常可以延续或维持生命,被嵌入设备或存在明显的生病或受伤风险。大多数III类设备需要获得上市前批准(PMA),该许可需要调查各种因素,以权衡有意使用该设备可能带来的健康益处和潜在风险。

因此,绝大多数I类设备免于提交510(k)上市前通知,在下一阶段,大多数II类设备将提供上市前通知。接下来是关于需要通过售前批准申请(PMA)的III类设备,而其他不受PMA限制的III类设备必须向FDA提交510(k)通知。

医疗设备制造商必须遵守FDA审查员用来确定制造商是否具有交付和包装其产品的设施,技能和设备的现行良好生产规范(CGMP)法规。而且,FDA最近宣布,每种医疗设备都必须传达机器和人类都可以理解的唯一设备标识符(UDI),以“提高患者安全性,使设备售后监视现代化,并鼓励医疗设备的发展。”

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