如何获得医疗器械的FDA认证?

如何获得医疗器械的FDA认证

要想获得医疗器械的FDA认证,您需要执行以下五个步骤:

如何获得医疗器械的FDA认证?

第一步:了解医疗器械的分类

医疗器械分为三类:

  • I级
  • 二级
  • 三级

在开发过程开始之前,您应该了解设备的分类。设备类别将与您管理需求和测试的方式相关。

设备类别还将确定您需要遵守哪些法规。一级医疗设备风险最低。因此,它们通常不受上市前审查。但是,II类和III类设备需要接受上市前审查。

第二步:开发原型

下一步是开发原型。该原型无法供人类使用。相反,它的主要用途是在实验室环境中进行测试-并在人类使用前充分降低风险。然后可以进入临床试验。

第三步:提交您的申请

要获得FDA批准进入市场并分发II类或III类设备,您需要提交售前通知或申请。

在此过程中,您将需要FDA验证和验证您的设备。

FDA验证

FDA的验证对于确保你设定的要求得到满足是很重要的。你应该能回答这个问题…

你设计这个设备对吗?

如果可以,回答是:

  • 要求得到落实
  • 需求得到验证
  • 符合标准要求

FDA验证

FDA提供的设备满足市场需求是很重要的。你应该能回答这个问题…

你设计的设备对吗?

如果您的设备满足以下需求,则可以回答“是”:

  • 设备用户
  • 公司内的利益相关者
  • 监管利益相关者

第四步:等待FDA审查和批准

下一步是等待FDA审核并批准您的设备。

第五步:保持FDA合规性

一旦获得FDA批准,您需要确保设备在使用期限内保持合规性。

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