FDA 510(k)的三种类型:传统510(k)、 简化510(k)和 特殊510(k)

FDA 510(k)的类型

根据美国FDA许可制度建立的510(k)通常有3种类型。传统计划是21 CFR 807中规定的原始提交类型。1998年,FDA制定了特殊和缩写510(k)计划,以促进对符合510(k)要求的某些类型的提交进行审查。这些程序先前在《新510(k)范式指南》中进行了介绍。在2019年,FDA将“新510(k)范式指南”分为两个不同的指南文件:“特殊510(k)计划”和“简化510(k)计划”。当510(k)提交满足某些因素时,可以使用“特殊510(k)”和“简化510(k)”提交类型。

FDA 510(k)的三种类型:传统510(k)、 简化510(k)和 特殊510(k)

1. 传统510(k)

这种类型的510(k)就是所谓的原始510(k)提交,或者是根据510(k)对先前清除的设备进行的更改/修改。在任何情况下都可以使用它。

2. 简化510(k)

这种类型的510(k)是指提交取决于:

  • FDA指导文件,
  • 证明符合设备类型的特殊控制
  • 自愿共识标准。

3. 特殊510(k)

当对设备进行修改时,可以考虑使用这种类型的510(k),但是修改不应影响预期用途或更改基础科学技术。这些修改的示例可以包括:

  • 环境规格变更
  • 性能规格变更
  • 更改患者用户界面的人体工程学
  • 尺寸规格
  • 软件或固件

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