美国食品和药物管理局(FDA)通常监管某些被视为药品的化妆品。FDA对药品的规定比对传统化妆品的规定更加严格和全面,这常常会给制造商造成混淆。
经常会有企业因为合作到期或者是对服务不满意而想更换欧盟授权代表的想法,但是因为对它的不了解而产生畏怯心里,不过,现在不用担心了!我们可以协助您如何更换欧盟授权代表,快来看看吧。
无论是电视机、冰箱还是微波炉:电子垃圾是目前欧盟内增长最快的废物流之一,这就是为什么符合法律规定和环境友好的电子废物处理成为欧洲废物管理的一个关键挑战。毕竟,电气和电子设备的生产和处置不仅伴随着巨大的资源消耗,而且还导致了相当大的环境污染。
为了更好地保护欧盟的消费者和环境,并确保医疗设备的可追溯性,欧洲立法者要求产品的制造商在产品上贴上CE标记和标签,并在产品上贴上其名称和地址。在欧盟市场上占有一席之地;对于位于欧洲经济区(包括欧盟和EFTA)之外的制造商,其产品必须随附制造商及其欧盟授权代表(EAR)的名称和联系地址。
为了将医疗设备投放到欧盟市场,它必须满足基本要求并遵守所有适用的欧盟指令。成功完成合格评定程序后,可通过医疗设备上的CE标记使合格性可见。
废弃电子电气设备(WEEE)指令2012/19 / EU对包括电子电气医疗设备在内的电子电气设备生产商施加了若干义务。WEEE指令旨在减少电气和电子废物的数量,并确保以无害环境的方式回收和回收这些产品。
国际贸易中,不管你是在亚马逊跨境电商销售商品还是在国外市场投放产品,都需要使产品合规,否则就没办法顺利出口。而不同市场、不同产品类别需要的认证及标准不同,在此给大家整理了最常用的一些产品出口认证,供大家参考。
什么是ISO 13485?ISO 13485是一家从事医疗器械行业制造或提供服务的标准公司。ISO 13485充当准则,并为公司建立质量管理体系提供了结构。
在许多医疗器械制造商中,普遍存在一个误解,那就是获得CE认证太难,太昂贵且太复杂。而在欧盟医疗器械CE认证流程指南中,我们将介绍其中的一些关键步骤,以便帮助企业快速获得医疗器械的CE标志。
FDA510(k)认证什么意思?510(k)提交是向FDA的上市前通知提交。“ 510(k)”标记是指《食品药物和化妆品法》的适用部分和小节。“上市前”标识是提醒公司,在营销产品之前,必须提交510k。最后,因为FDA并不认为510k审核过程是对您产品的认可或认可,所以使用短语的“通知”部分代替“批准”一词。
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