FDA是什么意思?哪些产品上亚马逊需要做FDA注册?


什么是FDA

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration),简称fda,隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

1. FDA认证分类

1)食品接触材料的FDA检测;
2)激光产品FDA注册;
3)医疗器械FDA注册;
4)化妆品和日用品FDA检测报告;
5)食品、药品、化妆品和日用品FDA注册。

2. FDA的意义

FDA国际自由销售许可证不仅是美国fda认证中最高级别的认证,而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的最高通行认证,是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证,产品畅通进入任何WTO成员国家,甚至连行销模式,所在国政府都不得干预。

3. FDA续费

每年的10月1号-12月31号是FDA续费期,企业必须在这个时间段缴纳美金年费,以维持FDA注册的有效性。若不及时续费,企业将会FDA被注销,取消进入到美国市场的资格。

4. 亚马逊要做FDA认证还是注册呢?

这个主要根据卖家产品来决定。在亚马逊美国站上线食品接触材料(餐厨具、水杯、奶瓶等)、化妆品、药品、保健品等产品类别的时候,一般需要提供FDA检测报告,找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。
FDA注册的话,对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE认证一样,是强制性的要求。

5. 亚马逊上需要注册FDA的常见产品

1)食品FDA登记注册
按美国现代食品安全法案要求,生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人,必须向FDA注册其设施。人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常规饮食或三餐替代品包括药物食品、功能食品(包括中草药)、调味品、水产品、食品添加剂、甜味剂、水果及其制品、凝胶类、冰激凌、仿奶制品、面食、肉类、奶类、肉汤或果酱、坚果、蛋类、蔬菜及其制品、菜油、模拟肉、面粉或淀粉等。而动物类食品则包括:谷类、油籽、苜蓿、氨基酸、动物制成品、酿造品、防腐剂、柑桔制品、蒸馏产品、酶、油脂、发酵制品、水产品、奶制品、矿物质、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、动物废弃物再生制品、筛屑、维生素、酵母、宠物食品等。这些食品企业必须向美国fda提交登记注册,以获得FFRN(Food Facility Registration Number)号和PIN。
食品企业向美国FDA提交登记注册,必须指定一位生活在美国本土的人士作为美国代理人。同时,每2年,在尾数为偶数年份的10月1日上午12:01至12月31日下午11:59期间需要对原有FDA登记注册号进行更新注册,否则原登记号会失效。
低酸罐头和酸化食品,在做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外,还必须加工过程申报,以取得加工过程呈报号(Submission Identifier ,简称SID号。
保健食品,在做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外,保健品还需要做功能的宣称. 企业需要在产品上市后30天内将功能宣称递交给FDA做审核备案。
产鸡蛋农场,根据法规21 CFR 118.1 (a) 要求,拥有超过3000个母鸡,且鸡蛋不直接卖给消费者的产鸡蛋农场,必须向FDA进行 企业注册登记。企业必须先按普通食品企业要求,进行食品企业FDA注册登记,FFRN号和PIN外,然后进行产鸡蛋农场注册登记(Shell Egg Producer Registration)号。
食品在亚马逊Amazon 平台上架时,将会被要求提供这些注册登记号码。
2)化妆品
按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求, 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册. 登记注册后,企业会有一个企业登记号(registration number), 和产品的配方号码(CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息(如名称,地址,负责人,联系方式等),产品信息(如商标,配方,原料CAS 号等)。
化妆品在亚马逊Amazon 平台上架时,将会被要求提供这些注册登记号码。
3)医疗器械
美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II,Class III 三个等级。
Class III风险等级最高,多数Class III产品上市前要申请PMA,产品要进行临床试验,产品取得PMA号码后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,即可上市;Class II产品属中等风险产品,多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,即可上市;Class l产品属低风险产品,多数Class I产品属于510K豁免产品,企业只要向FDA 进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,产品就可以上市了。
美国FDA的医疗器械定义里,医疗器械是范围非常广,包括医院用的大中小型仪器设备,如核磁共振,CT机,B 超,监护仪,病床,手术刀等,家用的血压计,体温计,轮椅等,甚至包括了在别的国家被认为是普通消费品的产品,如牙刷,眼镜,纸尿片,卫生巾等。
这些产品在亚马逊Amazon 平台上架时,将会被要求提供注册登记号码。

6. FDA认证常见问题

Q:FDA证书是哪个机构发放的?
A:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
Q:FDA需要指定的认证实验室检测吗?
A:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。
Q:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
A:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

 

 

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