MDR EU2017/745是什么?

MDR EU2017/745是什么?MDReu2017/745是欧盟于2017年5月5日发布的新版医疗器械法规,为医疗器械的高质量监管提供了基础。2017年5月25日,新版医疗器械管理条例正式施行。其认证体系已从最初的MDD指令93/42/EEC转变为当前的CE认证,从MDD指令转变为MDR法规。弥补了之前MDD缺乏一致性、狭隘问责制、对公告机构审查不足等一些列问题,要求比以前高很多。

MDR EU2017/745是什么?
 

相关法规明确了以下部分内容

1、理事会指令90/385/EEC和理事会指令93/42/EEC构成了除体外诊断医疗器械以外的医疗器械的欧盟监管框架。然而,需要对这些指令进行根本性修订,为建立一个稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架,确保高水平的安全和健康,同时支持创新。

2、本条例旨在确保医疗器械内部市场的顺利运作,以保障患者和使用者的健康为基础,并考虑到活跃在这一领域的中小型企业。同时,本条例规定了医疗器械的高质量和安全标准,以满足对此类产品的共同安全关注。这两个目标是同时追求的,是不可分割的联系,而一个不是次要的另一个。

3、本条例并不寻求协调与医疗器械在已投入使用后(如在二手销售的情况下)进一步在市场上销售有关的规则。

4、现有监管办法的关键内容,如对通知机构的监督、合格评定程序、临床调查和临床评价、警惕性和市场监督,加入了确保医疗器械可追溯性的规定,以改善健康和安全。

5、尽可能在国际一级为医疗器械制定指导,特别是在全球协调工作队(GHTF)及其后续行动倡议国际医疗器械监管论坛(IMDRF)范围内,应考虑促进全球统一的法规,这有助于在全世界范围内提供高水平的安全保护,并促进贸易,特别是在关于独特设备标识、一般安全和性能要求、技术文件、分类规则。

MDR EU2017/745是什么?

MDR新法规的变化    

1、扩大了应用范围,提出更新的概念和一些定义

2、对医疗器械的分类做了细化,完善了器械的通用安全和性能要求

3、加强对技术文件的要求,加强器械上市后的监管

4、完善临床评价相关要求第四版临床评价指南主要变化:

        a、临床报告更新的频率,报告编写人和评价人的资质

        b、评价报告需要有明确的可测量的目标,确定技术发展水平

        c、数据的科学性和有效

以上就是MDR(EU 2017/745)的一些基本知识,如需了解更多,请咨询【海外顾问帮】。

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