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Tomasa Auer
2021-02-21
欧盟医疗器械MDD认证指令 医疗器械指令范围特别广，几乎包括了所有医疗相关的器材和机械。 医疗器械CE认证申请认证流程： 咨询贝斯通检测→申请→签约→技术支持（可选择） →送检准备→送检→重复测试→发证。预计周期： 5-7个工作日，医疗器械生产公司及出口公司产品出口欧洲时，必须通过CE认证，产品加贴CE标志，否则产品很难进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，AIMD已强制实施多年，但是大多数医疗设备生产厂家对MDD指令还不是很了解，今天小编给您介绍下MDD指令。
（93/42/EEC）指令的的检测产品有哪些 1、体外诊断医疗器械 2、有源植入性医疗器械 3、带有人体的血液、血液试剂、血浆及血球的仪器 4、带有人体移植组织或细胞的仪器、或诱导过来的产品 6、动物移植或者细胞（但除了使用死动物组织或诱导过来的非活性产物来制造产品的仪器） 7、定制器械，临床试验用仪器
医疗设备CE认证(MDD指令)核心要求: 一、基本要求(总要求) a)安全性(任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析); b)风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统); c)性能符合性(产品的基本要求); d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。); e)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。
欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。
欧盟还规定，这四类产品获得CE认证的前提条件是制造厂要能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，获得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，证书的颁发单位必须是欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
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CE认证欧盟授权代表有优劣等级之分吗？
机构肯定有大有小，权威性上面有差别，但是只要都是欧盟NB机构，证书的效用基本上都是一样的。但是一定要这个机构有授权做你们这个产品才行，虽然有的是NB机构但是不是所有的指令都可以做的。
国内欧盟授权的ce认证的机构有哪些?
太多了，而且不同的产品CE认证的机构是不一样的，所以你最好是根据产品自己去欧盟官方网站查询一下，欧盟授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，那上面列出了从0001-2786 两千多家欧盟公告号机构详细信息，每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到。
机床CE认证 EN 692测试需要多少钱？
EN 692测试费用，要看您产品的规格书、产品说明书参数的，看下具体是什么样的产品，才能报出价格的。你可以提供产品图片及说明书资料给认证机构，他们会给你详询报价的，希望我的回答能够帮到你！
防爆灯如何办理CE认证、ATEX防爆认证？
找一个认证机构，他们会给你们详细的介绍，下面是我们之前找的一家代办服务机构，做的防爆灯具ATEX认证流程1.申请咨询：（1）填写申请表（2）申请公司信息表（3）提供防爆灯具产品资料。2.费用报价：根据公司提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目报价。3.公司付款：申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并交付收款。4.工厂审核及测试：根据相关的欧盟ATEX指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。5.审核及测试通过：完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。6.项目完成：尾款结算，颁发防爆灯具CE证书。7.取得证书的厂家，ATEX和IECEx还需要每隔18个月做一次工厂审核，是按照防爆要求进行工厂体系的检查。
深圳有哪些CE认证机构？CE欧盟授权机构查询
现在市面上的认证机构层出不穷，五花八门，要想不上当，最好的方法就是去CE认证官方网站查询一下，欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，我们可以根据这个公告号进行查询，每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可以详细的查看到。
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