FDA510k认证流程

摘要:FDA510k是FDA进行的上市前批准程序,表示要销售的设备至少与未经上市前批准的合法销售的设备(21 CFR 807.92)一样安全,有效,基本上相同。申请者必须将他们的医疗设备与一种或多种合法销售的设备进行比较,以支持其实质性的等同要求。今天小编就带大家了解下FDA510k认证流程。

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