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FDA510k认证流程
摘要：FDA510k是FDA进行的上市前批准程序，表示要销售的设备至少与未经上市前批准的合法销售的设备（21 CFR 807.92）一样安全，有效，基本上相同。申请者必须将他们的医疗设备与一种或多种合法销售的设备进行比较，以支持其实质性的等同要求。今天小编就带大家了解下FDA510k认证流程。
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二类医疗器械FDA认证流程——510K提交步骤
食品和药物管理局FDA是美国境内医疗器械使用规则和法规的制定机构。根据食品、药品和化妆品法，属于医疗器械范围的产品，必须在FDA数据库中进行注册认证。所以，不管是一类医疗器械还是二类医疗器械都必须在FDA认证，今天小编就给大家详细的讲解一下二类医疗器械FDA认证流程即510K提交步骤。 FDA将医疗器械分为三类：一类、二类和三类。二类医疗器械进行FDA认证的话需要上市前通知流程，称为510K提交。在此过程中，主要任务是编制技术文件。该文件应证明待上市设备至少与合法上市设备一样安全有效。在这种所谓的“实质等价性讨论”中，语境、谓语装置和主语装置常常用来区分合... 阅读全文 -
呼吸机FDA认证需要什么流程？
呼吸机是预防和治疗呼吸衰竭、减少并发症、挽救和延长患者生命的重要医疗设备。呼吸机制造商想要出口呼吸机，就需要做呼吸机FDA认证，那呼吸机FDA认证需要什么流程一起看看！ 一、呼吸机FDA注册流程 1. 确定产品的分类。根据美国联邦法规第21篇第862-892部分，大多数医疗器械可以根据该分类代码进行分类； 2. 选择美国代理； 3. 注册准备。一类产品直接在工厂注册，列入产品；2类产品需要准备510(k)文件； 4. 将510(k)文件提交给FDA进行文件审查； 5. 工厂注册和产品列表。 二、呼吸机FDA认证审核所需的申请材料 1. 合... 阅读全文 -
医疗器械FDA510k认证流程指南
如果您不知道医疗器械FDA510k认证提交流程，那么您来对地方了！此文章列出了FDA510k提交过程中涉及的各个步骤和类型，以便帮助企业快速了解并开展FDA510k认证。 1. FDA510k申请要求 所有申请人都必须提交CD和电子副本的软拷贝。 所有外国制造商正式拥有FDA信函的美国代理。（注意：美国代理商的服务不同于美国机构注册的服务）。 2. FDA510k认证流程 第一阶段 选择USFDA批准的医疗设备和型号 第二阶段 识别设备代码和法规号，并验证上游设备指示技术 第三阶段 510k汇编，包括提交前的评论 ... 阅读全文 -
FDA510（k）认证什么意思？
FDA510（k）认证什么意思？ 510（k）提交是向FDA的上市前通知提交。“ 510（k）”标记是指《食品药物和化妆品法》的适用部分和小节。“上市前”标识是提醒公司，在营销产品之前，必须提交510k。最后，因为FDA并不认为510k审核过程是对您产品的认可或认可，所以使用短语的“通知”部分代替“批准”一词。 相反，510（k）审查过程是由FDA进行的审查，以确定您的产品是否符合实质等同的要求与谓词设备。FDA最初对510（k）提交的内容进行了预筛选，以验证其是否符合510内容... 阅读全文 -
了解FDA 510k申请流程，为产品成功提交和更快批准奠定基础！
如果你从来没有准备过医疗器械FDA上市前的通知，也就是通常所说的510（k）申请，弄清楚从哪里开始可能会让人望而生畏。虽然FDA的网站提供了一个信息金矿，但是要提取这些金块需要大量的挖掘。在这篇文章中，我们将提供一个如何接近fda510（k）批准程序的入门知识，解释该过程是如何工作的，并更多地讨论谓词设备研究和识别正确的产品代码。 医疗器械上市前通知510（k）流程的基本步骤 确认您的医疗设备的分类以及它是否属于510（k）途径。 使用FDA网站，为您的设备标识适当的三个字母的产品代码和法规编号。 在FDA数据库上进行研究，并选择要比较的谓词。 在FDA网... 阅读全文 -
医疗器械FDA510K注册流程详细介绍
510K是向FDA提交的上市前声明，以证明您的医疗设备安全有效。美国法律要求医疗器械公司在将产品进入美国市场前必须要提交FDA510K申请，否则将不被允许上市。下面我们就一起来看下医疗器械FDA510K注册流程。 510K注册 FDA510K即上市前通告（Pre-market Notification），旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同（Substantially Equivalent）。因其相应FD&C Act第510K章节故通常称510K。因此FDA510K并不是产品【信息咨询】，而是产品注册。 1. 根据FDA有关规定合适需申请510K： ... 阅读全文 -
丁腈手套美国的FDA510k申请流程
为了避免和病人直接接触，医生在为病人检查时需要带手套，该手套可以是检查手套或外科手套，材质通常为乳胶，丁腈或者PVC材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的不灭菌的。该检查手套虽然属于FDAＩ类产品，但是仍需要提交510k上市前评估。下面我们就来看下丁腈手套美国的fda510k申请流程。 丁腈手套FDA510k生物相容性测试 生物相容性测试是FDA 510k手套提交中的关键部分之一。FDA审查了测试方案和测试结果。如果在生物相容性测试中使用的方案未获批准，即使测试结果显示“通过”，FDA也不会向您的510k通知发出实质性等效（SE）信函。 以下是丁腈手... 阅读全文 -
官方解读：防护服的510k注册流程和周期
防护服作为人类从事某种危险行业工作的一种安全防护装置，在社会中被广泛的应用。防护服的种类很多，比如个人防护和医用防护，医用防护又包括手术服和非手术服等等。要想把防护服出口到美国，需要判断它的防护类型，来参考不同的标准做不同的认证。受新冠疫情的影响，美国对医用防护服的需求量巨大，那些做防护服出口的中国企业要注意了，医用防护服在美国属于二类医疗器械，需要做510k注册，那么防护服的510k注册流程和周期是多少呢？ 首先我们需要了解，医疗器械出口到美国都有哪些认证种类。 医疗器械FDA认证的种类： 厂家在FDA注册 产品的FDA登记 510k 产品上市审核... 阅读全文 -
一文读懂510k和pma的区别！
根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，任何计划在美国制造或分销医疗设备的人都必须获得PMA（上市前批准）或完成该设备的510k提交。他们到底是什么东西，有什么区别呢？ 你的产品是做510k还是PMA？ 不管是做PMA还是510k，所需的特定批准类型完全取决于设备的分类，而分类与设备的总体风险值直接相关。该值取决于相关设备可能对患者或消费者造成的风险，并分为三个特定类别：I类，II类和III类。每个类别均按严重程度进行组织，其中I由低风险设备组成，III由高风险设备组成。 因此，医疗设备制造商必须遵守三个主要步骤： 使用FDA指南确定设备分类。 分... 阅读全文 -
美国FDA 510K申请需要提交的文件以及注册流程
FDA 510（k）提交给医疗器械的材料由美国食品药品管理局（FDA）的器械与放射卫生中心（CDRH）进行审核和处理。在提交者收到宣布设备SE的订单之前，提交者不得继续推销该设备。一旦确定该设备为SE，就可以在美国销售。SE确定通常在90天内进行，并基于提交者提交的信息进行。FDA 510（k）不是FDA批准或医疗设备的FDA认证，仅是销售许可。FDA不会通过510 k程序提供批准或证明，也不会颁发注册证书，但是您会得到510 k的编号。 请注意，FDA不执行510（k）清除前设施检查。提交者可以在获得FDA 510（k）许可后立即销售该设备。在FDA 510（k）批准后，制造商... 阅读全文 -
电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程详解！
我国电动轮椅市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，但是出口美国需要FDA 510K认证，下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。 电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。 1. 电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程是怎么样的？ 第一步：根据产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。 第二步：根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等... 阅读全文 -
FDA510k办理困难吗?FDA510k申请流程是什么？
FDA510k是美国为了保证从外国进口的产品安全而进行的认证，主要针对食品、药品和化妆品的认证。因此，很多产品进口美国时需要进行此认证，那么办理FDA510k的认证困难吗？其实不然。下面，就让我们看一看办理FDA510k的申请流程和准备的资料吧。 美国FDA职责 FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。 FDA510k流程： 1.根据客户产品以及FDA相关... 阅读全文 -
FDA 510k申请流程要求以及申请周期是多久？
随着新冠疫情日益的增加，口罩等防护物品出口的需求量越来越大，但是要想把产品出口到美国，必须要做FDA认证，很多人也问我们有必要做FDA吗？510K申请都有哪些要求？申请周期是多久？今天我们就来一起说一说。 如何做FDA 510K？ 一次性口罩I类医疗器械产品，对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。 FDA510K医疗器械范围，如电子血压计，电子体温计、雾化器、ECG心电图仪、电动轮椅、肌肉刺激仪、微导管导丝产品等注册FDA510... 阅读全文
