官方解读:FDA 483表格和警告信有什么区别!

当FDA检查一家制药或生物技术公司的生产设施时,他们可以提前通知该公司,也可以不经通知就出现。检查结束后,FDA可能会发出所谓的483表格或警告信。有些人对这两者之间有什么区别困惑不已,今天小编就给大家解释一下。

官方解读:FDA 483表格和警告信有什么区别!

什么是FDA483表格?

FDA483表格是FDA在检查后发给一家公司的缺陷清单,列出了他们认为需要补救的地方。强烈建议公司对这些表格作出深思熟虑的反应,并积极采取纠正措施。FDA希望确保所有的制药和生物技术公司都对他们的合规计划有重要的控制,特别是当他们参与药品生产时。响应这些表单通常是组织中许多不同团队的集体努力。

在15天内回复FDA的483表格是很重要的,因为为了避免收到警告信,提前回复是必要的。

什么是FDA警告信?

FDA的警告信则是更为严重的情况。对于在之前的检查和FDA 483表中发现的重大合规缺陷,通常会发出警告信,但这些缺陷没有得到适当的纠正。收到这些信件的企业应该非常认证的对待,并且在规定的时间内得到答复。一个深思熟虑的补救计划需要得到实施和遵守,与FDA保持一致的沟通是必不可少的。如果食品和药物管理局认为答复不令人满意,他们可能会采取进一步行动,以确保遵守。

FDA成功处理这类发现的关键是始终保持检查准备状态。很多时候,公司会变得自满,并重新养成坏习惯。一个组织有一个随时可用的现场检查准备小组是非常重要的。这将使他们能够有效地收集数据,并对FDA做出深思熟虑和有意义的回应。公司可能会被FDA的检查蒙蔽了双眼,然后被迫争先恐后地及时做出回应。每天都应该被视为食品和药物管理局会突然出现,询问公司如何遵守所有适用的法规。

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