医疗器械FDA 510(k)是什么意思?

医疗器械FDA 510(k)是什么意思?最近很多客户来咨询这个问题。虽然大家对FDA并不陌生,但是对510(k)还是有很多不解的地方,今天小编就带大家一起来了解下。

医疗器械FDA 510(k)是什么意思?

一、510(k)的由来

一直说的FDA 510(k),到底是什么呢?其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510(k),而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA 510(k),这就是所谓的FDA 510(k)的由来。

二、510(k)简介

每个想要在美国市场上销售的,不需事先获得市场批准申请书(PMA)的供人使用的I,II和III类设备的人,都必须向FDA提交510(k)。除非该设备是不受《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法案)510(k)要求的限制,并且不超过设备分类法规章节.9中的豁免限制(例如21 CFR 862.9、21 CFR 864.9) 。但是,21 CFR 807E部分描述了510(k)提交的要求。在销售设备之前,每个提交者都必须从FDA收到一封以信函形式发出的指令,该指令认为该设备实质上等同(SE),并声明该设备可以在美国销售。

三、实质相等性比较(SE)

FDA 510(k)的核心主要是与以上市的器械进行实质性对比,实质相等性对比是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在预期用途上相等,产品特性相等或者产品特性不等,但是不会产生不同的安全性和有效性问题。选择合适的产品进行比较是510(k)申请的关键步骤。

所以企业必须提供充足的资料证明,所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE),否则510(k)申请不会通过。

四、谁必须递交510(k)

食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k);任何人都可以申请。

但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。

基于指定的行为,必须向FDA递交510(k)的如下所示:

1)把器械引入美国市场的国内厂家;

 如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。

然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。

2)把器械引入美国市场的规范制订者;

FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510(k)。

3)改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;

如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

4)把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

五、510(k)需要准备的技术文件

1、申请函

2、目录,即 510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);

3、真实性保证声明, FDA有模板;

4、器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

5、注册号码,如企业在递交510(k)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;

6、分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

7、性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

8、产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

9、实质相等性比较(SE);

10、医疗器械FDA 510(k)注册摘要或声明;

11、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

12、产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;

13、生物相容性;

14、色素添加剂(如适用);

15、软件验证(如适用);

16、灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

六、FDA官网发布的 510(k)审核期间的沟通时间表

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