FDA认证流程

摘要:美国食品和药物管理局(FDA)是国际知名的机构,致力于维护药品的质量和安全性。数十年来,该机构的药品批准程序一直被视为遵循最高标准的程序,并且该机构已成为防止流氓制药公司试图将潜在危险的新药推向市场的最终监护人。所有出口美国的产品必须经过FDA的认证,否则就会被海关扣压,今天小编就带大家了解下FDA认证流程。

医疗器械FDA510K注册流程详细介绍

510K是向FDA提交的上市前声明,以证明您的医疗设备安全有效。美国法律要求医疗器械公司在将产品进入美国市场前必须要提交FDA510K申请,否则将不被允许上市。下面我们就一起来看下医疗器械FDA510K注册流程。 510K注册 FDA510K即上市前通告(Pre-market Notification),旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。因其相应FD&C Act第510K章节故通常称510K。因此FDA510K并不是产品【信息咨询】,而是产品注册。 1. 根据FDA有关规定合适需申请510K: ... 阅读全文
医疗器械FDA510K注册流程详细介绍
医疗器械FDA510K注册流程详细介绍

医疗器械FDA注册流程

医疗器械FDA注册流程是什么样的?相信很多人都不知道FDA是什么,更别说医疗器械FDA的注册流程了,但是对于做医疗器械出口美国的企业来说,了解它是非常有必要的,今天我们就一起来看下。 医疗器械FDA介绍 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统... 阅读全文
医疗器械FDA注册流程
医疗器械FDA注册流程
医疗器械FDA注册流程

丁腈手套美国的FDA510k申请流程

为了避免和病人直接接触,医生在为病人检查时需要带手套,该手套可以是检查手套或外科手套,材质通常为乳胶,丁腈或者PVC材料,有一定的拉伸性能,有灭菌的不灭菌的。该检查手套虽然属于FDAI类产品,但是仍需要提交510k上市前评估。下面我们就来看下丁腈手套美国的fda510k申请流程。 丁腈手套FDA510k生物相容性测试 生物相容性测试是FDA 510k手套提交中的关键部分之一。FDA审查了测试方案和测试结果。如果在生物相容性测试中使用的方案未获批准,即使测试结果显示“通过”,FDA也不会向您的510k通知发出实质性等效(SE)信函。 以下是丁腈手... 阅读全文
丁腈手套美国的FDA510k申请流程
丁腈手套美国的FDA510k申请流程
丁腈手套美国的FDA510k申请流程

干货!美国医疗器械FDA认证流程详解

一、美国医疗器械FDA认证介绍 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 。 1. 医疗器... 阅读全文
干货!美国医疗器械FDA认证流程详解
干货!美国医疗器械FDA认证流程详解
干货!美国医疗器械FDA认证流程详解

化妆品FDA注册流程

为了保护人们的生命健康安全,美国对于进口的产品要求非常严格。如果中国企业想把化妆品出口到美国,除了要符合国内的出口规则外,还要符合美国的FDA注册要求。对于国内的出口规则还比较熟悉,但是对于不经常接触美国市场的企业来说,FDA注册流程是个难点,下面我们就一起来看下。 自愿化妆品注册计划(VCRP) FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。FDA的自愿化妆品注册计划(VCRP)是一个报告系统,供在美国进行商业分销的化妆品的制造商,包装商和分销商使用。 自愿化妆品注册计划仅适用于在美国销售... 阅读全文
化妆品FDA注册流程

美国FDA 510K申请需要提交的文件以及注册流程

FDA 510(k)提交给医疗器械的材料由美国食品药品管理局(FDA)的器械与放射卫生中心(CDRH)进行审核和处理。在提交者收到宣布设备SE的订单之前,提交者不得继续推销该设备。一旦确定该设备为SE,就可以在美国销售。SE确定通常在90天内进行,并基于提交者提交的信息进行。FDA 510(k)不是FDA批准或医疗设备的FDA认证,仅是销售许可。FDA不会通过510 k程序提供批准或证明,也不会颁发注册证书,但是您会得到510 k的编号。 请注意,FDA不执行510(k)清除前设施检查。提交者可以在获得FDA 510(k)许可后立即销售该设备。在FDA 510(k)批准后,制造商... 阅读全文
美国FDA 510K申请需要提交的文件以及注册流程
美国FDA 510K申请需要提交的文件以及注册流程

FDA批准了哪些塑料可以作为食品级材料?塑料FDA认证的申请流程?

FDA(食品药品管理局)是美国卫生与公共服务部的联邦机构。他们负责确定哪些材料可以在与食品直接接触的地方使用。符合食品接触安全规格的材料符合FDA标准,这是将该材料视为“食品级”的官方说法。那么,FDA批准了哪些塑料可以作为食品级材料呢?这些塑料申请FDA认证的流程是什么样的呢? 什么是食品接触材料? FDA(食品药品管理局)是美国卫生与公共服务部的联邦机构。他们负责确定哪些材料可以在与食品直接接触的地方使用。符合食品接触安全规格的材料符合FDA标准,这是将该材料视为“食品级”的官方说法。这些材料的质量和成分使其可以安全地与食... 阅读全文
FDA批准了哪些塑料可以作为食品级材料?塑料FDA认证的申请流程?
FDA批准了哪些塑料可以作为食品级材料?塑料FDA认证的申请流程?
FDA批准了哪些塑料可以作为食品级材料?塑料FDA认证的申请流程?

电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程详解!

我国电动轮椅市场竞争激烈,为了提高公司效益,很多企业纷纷转向国外的市场,尤其是美国这样的发达国家,但是出口美国需要FDA 510K认证,下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。 电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。 1. 电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程是怎么样的? 第一步:根据产品以及FDA相关法规,指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求,例如:图纸,规格,原材料,测试项目及测试方案(如有)等。 第二步:根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等... 阅读全文
电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程详解!

防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程详解!

受疫情的影响,美国对于防护用品的需求是非常大的,中国企业如果想把这些产品出口到美国并非易事,除了商务部的白名单,还需要美国的FDA注册。那么,防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程是什么样的呢?我们一起来看下。 FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行: 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration) 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing) 指定FDA注册的美国代理人US Agent 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需... 阅读全文
防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程详解!
防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程详解!

FDA510k办理困难吗?FDA510k申请流程是什么?

FDA510k是美国为了保证从外国进口的产品安全而进行的认证,主要针对食品、药品和化妆品的认证。因此,很多产品进口美国时需要进行此认证,那么办理FDA510k的认证困难吗?其实不然。下面,就让我们看一看办理FDA510k的申请流程和准备的资料吧。 美国FDA职责 FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,医疗产品在FDA认证的时候,一般分为两种,一个是510K豁免外的医疗产品,此类产品做医疗FDA认证较为简单,流程快,能以快的速度获取注册号,帮助产品外销。 FDA510k流程: 1.根据客户产品以及FDA相关... 阅读全文
FDA510k办理困难吗?FDA510k申请流程是什么?

医疗器械FDA认证流程以及医疗器械FDA认证费用

你还在为申请FDA认证而烦恼吗?你还在为FDA认证申请流程而头大?下面这篇文章为大家主要介绍了医疗器械FDA认证流程以及医疗器械FDA认证费用,在这里你会遇见你最需要的答案。还在等什么?快进来看一看吧! 1. FDA医疗器械认证流程 第一步:确定产品的分类 美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类,并包含近6000个产品代码,每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。 美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的,即使相同产品用途描述不同... 阅读全文
医疗器械FDA认证流程以及医疗器械FDA认证费用
医疗器械FDA认证流程以及医疗器械FDA认证费用

fda认证怎么做?fda认证办理流程以及注册条件详解!

FDA认证是目前世界上生物、医疗器械领域公认的最高认证。FDA认证的准则是安全,有效。那么如何为产品办理FDA认证,办理FDA认证时需要什么资料?本篇文章详细介绍了FDA认证办理流程以及注册条件,快来看一看吧! 1. FDA认证办理流程 1.1.企业登记 a)企业注册申请表 b)FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册 1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: 1类 医疗器械列名控制 2类 市场准入认可(即510(K)认可) 3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理 《FDA注册与通报委托协议》(法... 阅读全文
fda认证怎么做?fda认证办理流程以及注册条件详解!

FDA 510(k)流程:为成功提交和更快批准奠定基础

如果您从未准备过医疗器械FDA上市前通知(通常称为510(k)提交),那么弄清楚从哪里开始可能会令人生畏。FDA网站提供了大量信息,但是要提取这些金块需要大量挖掘。在这篇文章中,我们将提供有关如何进行FDA 510(k)批准程序的入门知识,解释该程序如何工作,并更多地讨论谓词设备研究和确定正确的产品代码。 医疗器械上市前通知流程510(k)提交的基本步骤 确认您的医疗设备的分类以及它是否属于510(k)途径。 使用FDA网站,为您的设备标识适当的三个字母的产品代码和法规编号。 在FDA数据库上进行研究,并选择要比较的谓词。 在FDA网站上搜索适用的FDA指... 阅读全文
FDA 510(k)流程:为成功提交和更快批准奠定基础
FDA 510(k)流程:为成功提交和更快批准奠定基础
FDA 510(k)流程:为成功提交和更快批准奠定基础

FDA医疗器械申请流程需要多长时间?

FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间,具体取决于您是自行注册,提交510(k)申请还是提交上市前批准(PMA)申请。将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程。研究表明,从构思到批准,总共需要三到七年的时间,而药物平均需要12年。但是,此数字是整个设备生命周期(包括研发和测试)的包容性度量。 现在开始为FDA提交做准备还​​为时过早。预测上市速度的最有效方法是评估与您的医疗设备相关的风险水平,并确定它是1级,2级还是3级设备。有三种获得市场认可的途径: 自我注册 510(k)提交 上市前批准 FDA医疗器械设备分类 1类设备 根据该机构,... 阅读全文
FDA医疗器械申请流程需要多长时间?

食品怎么申请fda认证,食品fda注册流程

近几年来,相信大家对FDA都或多或少地有些理解,FDA全称food and drug administration。所以FDA认证的不只有医疗器械还有食品,今天给大家介绍食品怎么申请fda认证,食品fda注册流程。 FDA认证简介 FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。 食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。所以以上类别产品出口美国必须要通过美国FDA注册认证。 1.普通食品FDA办理流程 ... 阅读全文
食品怎么申请fda认证,食品fda注册流程
食品怎么申请fda认证,食品fda注册流程
食品怎么申请fda认证,食品fda注册流程

FDA 510k申请流程要求以及申请周期是多久?

随着新冠疫情日益的增加,口罩等防护物品出口的需求量越来越大,但是要想把产品出口到美国,必须要做FDA认证,很多人也问我们有必要做FDA吗?510K申请都有哪些要求?申请周期是多久?今天我们就来一起说一说。 如何做FDA 510K? 一次性口罩I类医疗器械产品,对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好。 FDA510K医疗器械范围,如电子血压计,电子体温计、雾化器、ECG心电图仪、电动轮椅、肌肉刺激仪、微导管导丝产品等注册FDA510... 阅读全文
FDA 510k申请流程要求以及申请周期是多久?
FDA 510k申请流程要求以及申请周期是多久?
FDA 510k申请流程要求以及申请周期是多久?

美国FDA注册流程,FDA注册常见问题?

     美国食品和药物管理局简称FDA,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关,FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构,作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一,下面小编为大家详细介绍一下美国FDA注册流程,FDA注册常见问题?   我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:   ... 阅读全文
美国FDA注册流程,FDA注册常见问题?

什么是fda认证?fda认证申请流程攻略

提到fda相信很多人都不知道是什么东西,但是对于那些出口美国食品、药品、化妆品和医疗器具的企业来说并不陌生。没错,它就是这些生产企业出口美国商品的通行证。下面小编就带大家来了解一下。 什么是fda认证? 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品... 阅读全文
什么是fda认证?fda认证申请流程攻略
什么是fda认证?fda认证申请流程攻略
什么是fda认证?fda认证申请流程攻略
咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
企业跨境合规认证、欧盟授权代表、海外公司设立、移民房产...欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206