最新回答：非医用不需要标注CE，医用的才需要。现在飞往欧洲的空运费也便宜了很多。

最新回答：根据产品风险等级，加拿大将医疗器械划分为四个风险等级(I,II,III,IV)，所有风险等级的医疗器械在加拿大销售时，必须申请医疗器械经营许可证，MDEL,而II,III类和IV类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证书New Medical Device Licence(NMDL),I类的医疗器械豁免医疗器械注册证。按照加拿大的法律规定，从加拿大进口医疗器械，或者在加拿大销售医疗器械的公司必须申请医疗器械经营许可证。下列情形可免除：(1) 零售商(2) 医疗保健单位(3) 在加拿大出售其本人名下第二类、第三类和第四类医疗器械的制造商(注：如果是出售其他公司名下第二类、第三类和第四类医疗器械的制造商，其本人也必须申请MDEL。(4) I类医疗器械制造商通过持有医疗器械经营许可证的公司在加拿大销售医疗器械，因此不需要申请MDEL。申请人将MDEL的申请表格提交给加拿大的监管机构，加拿大监管机构在大约120天的时间内完成审查并批准MDEL。

最新回答：现在好多企业都做了CE认证，可以从网上找一找。

最新回答：随着中国对外贸易的大步发展，中国的产品越来越多的走向欧洲，与此同时，欧盟为规范其市场，统一产品标准和规范，规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

最新回答：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

最新回答：510（k）是上市前向FDA提交证2113明，该装置在市5261场上销售至少是安全4102和有效的，也就是1653说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。医疗器械FDA510(K) Exempt注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面。一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。巴拿马早在1966年就开始使用《医疗用品法案1966》对医疗用品(包括化学药品、生物制品、医疗器械、草药制品、维生素及矿物质)进行管理。秘鲁《医疗用品法案1989》是目前对医疗用品进行管理的主要法案，目的是为规定如何保证澳大利亚医疗用品的质量。阿拉伯安全性及有效性提供一整套全国性的方案。2002年澳大利亚颁布了《医疗器械法规2002》，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。TGA执行《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002》所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准，并保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。

最新回答：CE报告是中国出口到欧盟的时候 欧盟那边清关才需要的

最新回答：对医疗器械来几个出口大国资质：欧洲自：欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate；美国：出口美国的FDA注册；澳洲：出口澳洲的TGA注册；加拿大：医疗器械出口加拿大的CMDCAS；韩国：出口韩国KFDA注册；日本：出口日本的PMDA注册；当然也要看你出口医疗器械具体是什么产品，在海关大本中90.18项下的大部分医疗器械出口是不需要许可证的，进口的话大部分需要。

最新回答：民用口罩ce认证按照EN149标准进行认证。CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧回共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协答调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的\"主要要求\"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。它被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，凡是贴有\"CE\"标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。简单来说CE认证就是产品进入欧洲市场的一个强制性认证。

最新回答：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的\"欧共体\"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。如果3M口罩进入欧盟市场，那么需要进行CE认证。如果不进入欧盟，则不需要CE认证。

最新回答：FFP3是欧标EN149的测试结果，代表过滤系数达到99%以上。防尘口罩(Particle filtering half masks)对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。

最新回答：步骤一、确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。e69da5e6ba9062616964757a686964616f31333332633663 因为CE认证过程比较复杂，因此寻找合适的医疗器械专业咨询公司配合如奥咨达公司，将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。步骤二、确认适用的基本要求 指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准 协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。步骤四、产品分类 根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。步骤五、确定相应的符合性评价程序 对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。步骤六、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化 制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。制造商应建立质量体系、进行产品测试、准备技术文件。步骤七、选择认证机构审核 对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证 机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成 不必要的损失。步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志 可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

最新回答：口罩CE认证流抄程1) 微测项目工程师对技术文件评审；2) 由CNAS授权EN149实验室进行产品的型式试验；3) 工厂审核（适用于Module D认证型式）；4）微测向具有欧盟PPE认证资质机构申请认证证书；5）欧盟公告机构颁发CE认证证书；6）申请商在规定范围内正确使用CE标志；7）微测协助进行证书维护和提供相关增值服务。

最新回答：口罩上的字一擦就掉的话说明这种口罩质量不过关，很有可能是假冒伪劣产品，这样的口罩戴着有没有安全感，你得注意一下。

最新回答：阿联酋位于西亚，不是欧盟国家。可能ce认证人家不承认。还需要办理当地的有效认证。

最新回答：不一样的，FFPE是欧盟标准委员会呼吸防护装具认证标准，CE属欧盟强制性认证标志，要在欧盟市场上销售，必须贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的要求。

最新回答：口罩CE-PPE指令认证有效来期：Module B+Module C2认证型源式为1年有效；Module B+Module D认证型式为3年有效。

最新回答：口罩都有那个ce的都是真的，如果没有的话，基本上不允许它生产了。

最新回答：由于不知道您的具体产品信息，所以给予您回不同医疗器械CE认证的答一般步骤：1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；2、确定该器械的风险分级；3、选择相应的符合性评定程序；4、选择一个公告机构；5、确认适用的基本要求及有关的协调标准；6、确认该器械满足基本要求及相关的协调标准，并使证据文件化；7、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性评定程序；8、起草符合性声明并加贴CE标志。

最新回答：1. 欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。2. 欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。3. 欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。4. 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。6. 美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。7. 口罩NELNSON（尼尔森）检测（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测），主要是针对口罩产品8. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导，针对防护用品及手术衣的认证9. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂

最新回答：不是。出口欧盟国家必须要经过CE认证的产品包括：1. 燃气炉具 Appliances Burning Gaseous Fuels (AppliGas)2. 载人的索道装置 Cableway Installations to Carry Persons3. 低电压电气设备 Low Voltage Electrical Equipment4. 建筑产品 Construction Products5. 使用于具有爆炸性环境中的设备和防护系统 Equipment and Protective Systems for Used in Potentially ExplosiveAtmospheres (Atex)6. 民用爆破器材 Explosives for Civil Uses7. 燃烧液体或气体燃料的热水锅炉 HotWater Boilers8. 家用电器或设备 Household Refrigerators & Freezers9. 升降机 Lift10. 机械 Machinery11. 航海设备 Marine Equipment12. (普通)医疗器械 Medical Devices13. 主动可植入医疗器械 Active Implantable Medical Devices14. 体外诊断医疗器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices15. 非自动称量仪器 Non-automatic Weighing Instruments16. 无线电及电信终端设备 Radio Equipment & Telecommunications Terminal Equipment (R&TTE)17. 个人防护设备 Personal Protective Equipment (PPE)18. 简单压力容器 SimplePressure Vessels19. 压力设备 Pressure Equipment.20. 休闲用船只 Recreational Craft.21. 玩具 Toys22. 跨欧洲高速列车系统 Trans-European Conventional Rail System《电子电气设备限用有害物质指令-2011/65/EU指令》称之为ROHS认证，Rohs认证的函盖范围为AC1000V、DC1500以下的由目录所列出的电子、电气产品：1、 大型家用电器：冰箱、洗衣机、微波炉、空调等；2、 小型家用电器：吸尘器、电熨斗、电吹风、烤箱、钟表等；3、 IT及通讯仪器：计算机、传真机、电话机、手机等；4、 民用装置：收音机、电视机、录像机、乐器等；5、 照明器具：除家庭用照明外的荧光灯等，照明控制装置；6、 电动工具：电钻、车床、焊接、喷雾器等（需安装的大型产业工具除外）；7、 玩具/娱乐、体育器械：电动车、电视游戏机；8、 医疗器械：放射线治疗仪、心电图测试仪、分析仪器等；9、 监视/控制装备：烟雾探测器、恒温箱、工厂用监视控制机等；10、自动售货机；其中，RoHS指令暂不适用第8、9两条。以上均属NTEK业务范围。ROHS认证不仅包括整机产品，而且包括生产整机所使用的零部件、原材料及包装件，关系到整个生产链。

最新回答：欧盟有3个针对医疗器械的产品指令，这些指令在欧洲经济区EEA共30个成员国境内有效。这3个产品指令为：----(普通)医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)----体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC)----主动可植入医疗器械指令(AIMDD 90/383/EEC)CE标识只适用于指令所涵盖的产品项目，若产品非由欧盟指令所规范则不需要CE标识。部份指令会列出除外的产品，也有一些指令未提到是否在未来适用CE标识。如果你的产品属于以上指令范围时，则需要考虑CE标识及执行必要的测试认可及准备相关文件。

最新回答：CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任版何国家的产品要进权入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险，医疗器械欧盟CE认证。

最新回答：欧盟医疗器械CE注册流程：1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。 7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

最新回答：防尘口罩(Particle filtering half masks)对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。

最新回答：电动滑板车是以传统人力滑板为基础，加上电力套件的交通工具。目前的电动滑板一般分为双轮驱动或单轮驱动，最常见的传动方式分别为:轮毂电机(hub)、以及皮带驱动，其主要电力来源为锂电池组。电动滑板车想要出口美国就得办理fcc认证。 电动滑板车FCC认证流程： 1.由客户提供完整的测试样品并配齐配件，提交给实验室; 2.客户需提供完整的技术资料(申请表，线路图，pcb板图，bom表，产品说明书，线路描述，线路方框图)，且该资料一定需要英文电子档文件; 3.由实验室测试，并给出测试报告; 4.实验室审核数据和报告; 5.实验室提交测试报告及技术资料; 6.测试通过后颁发证书。 

最新回答：不通用口罩办理CE认证EN149标准检测项目：1.外观2.材料3.阻然测试4.头带5.呼气阀6.预处理回7.呼吸阻力8.漏气答系数9.二氧化碳浓度10.实际配戴欧盟EN149: 2001检测标准：呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记FFP1：最低过滤效果》80％FFP2：最低过滤效果》94％FFP3：最低过滤效果》97％1、最高可允许粉尘穿透值 Maximum Penetration：气流量在 95 LPM2、 最初测试可允许流量阻抗压差(DELTA P) Breathing Resistance

最新回答：口罩作为防护类卫生用品，戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以阻挡有害气体、气味、病菌、粉尘，因此口罩的质量，影响着受保护者的身体健康，质量达标与否尤为重要。EN 149-2001+A1-2009 呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩口罩CE认证标准EN 149-2001+A1-2009检测项目：1、外观2、材料3、阻然测试4、头带5、呼气阀6、预处理7、呼吸阻力8、漏气系数9、二氧化碳浓度10、实际配戴口罩CE认证证书流程：第一步：申请1.填写申请表2.申请公司信息表3.提供产品资料并寄样第二步：报价根据所提供的资料工程师确定测试标准，测试时间及相应费用；第三步：付款申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项第四步：测试实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试第五步：测试通过，报告完成第六步：项目完成，颁发CE证书

最新回答：按照欧盟EN149:2001+A1:2009标准将口罩分为：FFP1（ 最低过滤效果>80%）、FFP2（最专低过滤效果>94% ）和FFP3（最低过滤效果>97%）三个类别。FFP1（对应属GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（对应GB2626-2006 KN100、KP100）。

最新回答：1、医疗器械产品出口销售证明：医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理这类证件所需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。2、相应的经营或者生产资质：若是一个企业发展经营的是二类医疗器械，则需要办理二类医疗器械公司经营备案，三类医疗器械的办理医疗器械进行经营许可证，而对于提高生产技术企业出口的，则需要根据我国医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可证，这是办理医疗器械产品主要出口商品销售可以证明的必要前提条件。3、进出口经营权：进出口经营权是指进出口企业开展进出口业务的资格，申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、检验检疫局、电子口岸、市区海关等相关部门的批准，在拿到上述部门审批各类证书之后，企业才是真正的拥有了自营进出口的权利，就可以从事进出口业务。