• Brittany Simonis的头像 Brittany Simonis | 1天前
    最新回答:FDA食品接触材料主要检测标准:(1)21CFRPart177-2003,即聚合物类物质。(2)21CFRPart175-2003:粘合剂和涂覆材料类、金属类;(3)21CFRPart176-2003:纸和纸板产品(4)21CFRPart178-2003:食品添加剂:助剂、生产助剂和消D菌剂(5)FDACPG7117.05:镀银制品要求(6)FDACPG7117.06amp:玻璃,陶瓷,搪瓷器皿要求食品接触材料FDA认证流程1、电话到检测进行咨询和产品描述。2、寄样到检测,让我们看到您真实的产品进行材料分来和测试方案初步的界定。3、制定测试方案,并且尽可能达到客户的要求,FDA无障碍。4、填写测试FDA委托单。5、签订报价合同。6、安排款项。7、安排测试。8、测试周期一般是在5-7工作日
  • Eldora Yundt III的头像 Eldora Yundt III | 1天前
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  • Isabel Weissnat的头像 Isabel Weissnat | 2天前
    最新回答:需要的。食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂专、化妆品、动物食品及药品、酒属精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。所以你说的宠物食品到美国是需要做FDA认证的哦
  • Chet Walter的头像 Chet Walter | 2021-07-02
    最新回答:不同类型的产品,FDA认证收费标准是不一样的,我分开介绍:1. 食品FDA认证的收费标准食品类产品做美国FDA认证,其实美国FDA本身是不收费的,但是这些产品在申请FDA注册过程中,需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人,也就是第三方联络人,这个是强制的要求,没有是不行的。所以,既然要人做第三方联络人,那就肯定要给一定的费用,人家才会帮你做代理人,义务或免费帮忙的人,基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册,会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品,都是这样,都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的,最低2-3千元一年,最高7、8千元一年都有,看代理人自己报价。如果是罐头食品,因为涉及的程序比较复杂,需要咨询公司帮忙,所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用,这个也是没有统一标准,都是根据咨询公司的报价而定。2. 医疗器械FDA认证的收费标准医疗器械因为用途不同,风险也不同,所以在风险划分上,分为I类医疗器械、II类医疗器械、IIl类医疗器械。这3种风险等级的医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准也是相差甚远。1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:FDA制造商管制费(5546美金)+代理人年费(3000-1万元人民帀不等);本来前几年,I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册,可以享受小微企业的待遇,只要被FDA认证为小微企业,FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。2)II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:FDA制造商管制费(5546美金)+510K报告审核费(10566美金)+代理人510K报告撰写费(7-12万元人民帀不等);如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,510K审核费,可以按小微企业来处理,那么只要2899美金即可,当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按2899美金来计算,那么又确实省了不少。不过,申请小微企业,主要是针对销售额不超过1亿美金的企业,并且要提前2个月申请,才能享受此项优惠。3)III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准FDA制造商管制费(5236美金)+PMA、PDP、PMR、BLA审核费(340995美金)+代理人咨询费(30-100万元人民币不等)3. 化妆品FDA认证的收费标准关于化妆品做FDA认证的收费标准,其实这个也是跟激光产品类似,那就是做测试会产生费用,在美国FDA官网注册是免费的,而且是完全免费。不过化妆品在申请FDA注册过程中,虽然是免费的,但是,还是会产生美国代理人的费用。因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人,也就是第三方联络人。至于代理人的收费标准,一般都是2000-8000不等。测试费另计。4. 激光辐射产品FDA认证的收费标准激光辐射产品,因为涉及测试,所以这个收费不好确认,因为有的实验室,收测试费很贵,比如TUV这个机构,做激光速率和波长方面的测试,费用要好几万,而有的实验室只要1万多,最便宜的7、8千就行,所以激光辐射产品,要准确的说出收费标准,其实很难,这方面误差太大了。不过激光辐射产品,申请FDA认证注册是免费的。也就是说,去官方注册是,不会产生费用,一般会产生费用的地方,就是激光和辐射产品做测试。
  • Gisselle Cronin的头像 Gisselle Cronin | 2021-06-30
    最新回答:紫外线消毒器属于一类医疗器械,出口美国需要做医疗器械FDA注册(豁免510K)。紫外线消毒器FDA注册需要的条件:FDA厂家备案号码(FDA factory registration)产品注册号码(device listing)初始进口商注册号码(initial US based importer registration)部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案(PremarketNotification 510(k)),如红外线电子体温计,输液泵等,FDA网站上也可以查询是否需要510(k)关于医疗器械进入美国做FDA申报所需的4类资料中,通常第1、第2和第4项都是由厂家自行申请注册完成的,但第3项“初始进口商注册号码”则是由美国的进口商(即买家)注册完成的。紫外线消毒器FDA注册需要的资料:企业法人执照复印件;生产(卫生)许可证、合格证复印件;企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况);产品说明书(应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);产品的成份与成份比例;产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例;产品样品(3批次,每批二盒);产品各类获奖证书(仅供参考)
  • Mckenzie Borer IV的头像 Mckenzie Borer IV | 2021-06-30
    最新回答:美国食品级FDA测试,对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA标准的检测认证,才能进入美国市场,这些产品包括:1)食品包装材料FDA检测认证纸张,塑料薄膜,金属塑铝箔2)玻璃陶瓷产品FDA检测认证各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品3)食品级塑料产品FDA检测认证与食品接触或直接入口的塑料类材料,主要包括:尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等4)涂料产品FDA检测认证涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料,粉末涂料,油墨等。5)水暖五金产品FDA检测认证与饮用水,自来水接触的龙头,水管,容器,泵阀,热水器等6)橡胶树脂类产品FDA检测认证7)密封材料FDA检测认证保鲜袋,保鲜膜8)化学添加剂FDA检测认证色素,防腐剂,抗氧化剂,表面活性剂等
  • Mr. Brock Ortiz的头像 Mr. Brock Ortiz | 2021-06-26
    最新回答:激光FDA注册完成成功后,会收到FDA发送您邮箱的回函,这个是由FDA监管局发送给您的,证明您的FDA注册号是真实有效,但是查询的话激光辐射类(激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等)则根本无法在FDA官网查询,只能发电邮、信件、或致电FDA求证。或者问当时对接检测机构的业务员,要他们提供FDA系统化的截图给到您,足以证明了。激光FDA注册编码查询流程:FDA注册成功之后,根据FDA注册编码进行查询,网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm1、进入FDA认证注册码查询页面后,左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式,比如:Owner/Operator Name 这一栏是输入认证企业英文名称来查询的。2、右边一栏是利用注册码号码来查询注册企业信息的。比如:Owner/Operator Number 这一栏输入企业注册码,即可查询到注册企业信息。|Registration Number这一栏输入510K注册码或产品注册码,就可查询注册企业信息。
  • Prof. Jalyn Jakubowski I的头像 Prof. Jalyn Jakubowski I | 2021-06-17
    最新回答:激光FDA注册是强制性的,所有激光类产品出来美国需要办理激光FDA注册,根据产品释放激光对人体伤害情况分成不同的等级,不同等级的激光产品FDA注册费用不同,普通产品做激光FDA注册费用大概2000-3500元左右。激光产品FDA认证等级的划分(1)第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。(2)第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。激光(3)第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。(4)第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。(5)第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。激光产品FDA注册认证流程:申请激光产品FDA需要提供以下资料:1. 产品说明书2. 激光测试报告3. 激光路径图4. 生产工厂品质品质流程5. 整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,6. 样品1-2件7. 激光通路图8. 标签电子档9. 品保方面的检测流程图; 生产,安装流程图,从来料到入仓的整个过程。10. 整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等。以上就是激光FDA注册办理要多少钱?的内容,由于不同产品测试要求不同涉及的测试成本也不同,FDA认证费用不是一个固定费用,需要根据产品来评估的。不同产品FDA认证费用也不同。希望对你有帮助!!!
  • Dr. Laurianne Hill的头像 Dr. Laurianne Hill | 2021-06-09
    最新回答:食品FDA注册简介:美国FDA食品企业注册,要求所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品、饮料或膳食补充产品的企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)进行注册。此外,非美国的生产企业必须指定一个美国代理人与FDA联络。FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:1、 食品新鲜度;2、 食品添加剂;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海产品安全分析;5、 食品标识;6、 食品上市后的跟踪与警示根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报.食品FDA注册办理流程:1.签订FDA续费协议;2.缴纳FDA续费代理费;3.填写FDA续费申请书;4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南;5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。7.企业登录FDA,根据Owner/Operator Number查询注册信息。食品FDA注册注意事项:食品FDA注册是针对企业的注册,一个企业对应一个注册号,也会有企业生产的相关食品产品信息记录,只要该食品企业已注册了FDA号,则其所生产的所有食品出口美国都可用这FDA注册号,都通用。因此,一家食品企业仅需注册登记一次,申请一个FDA注册号即可,但要注意后期更新注册维护,否则无法保证原有FDA注册号长期一直有效。
  • Dr. Adelle Kilback MD的头像 Dr. Adelle Kilback MD | 2021-05-14
    最新回答:跟国内电商质检一样,国外主打电商平台亚马逊Amazon,产品入驻也是需要符合当地的法规要求。亚马逊平台本身没有额外的特别认证要求。因此谈论亚马逊产品认证,归根结底就是产品的全球认证需求。电子产品进入各国市场,主要有几大快认证要求:1)电信/无线2)安全3)化学4)能效电子产品入驻亚马逊各国认证要求如下:一、美国站亚马逊认证要求FCC强制认证消费电子一直是美国站消费者最喜爱的Top品类之一,电子电器产品在美国市场主要会遇到的要求有FCC强制认证,由美国联邦通信委员会(Federal Communication Commission)管制。注意:在亚马逊商城销售的电子装置( “无线电射频装置”或“RF 装置”)必须获得适当的FCC设备授权程序的授权。需要FCC授权的装置示例包括但不限于:1、Wi-Fi装置2、蓝牙装置3、手机4、具有蜂窝网络连接的电子平板电脑和其他装置5、双向无线电和对讲机6、自动识别系统 (AIS) 装置7、广播发射机8、信号增强器②UL认证在FCC强制认证的基础之上,近期美国亚马逊对电子电器产品又增加了UL的认证要求。UL是美国保险商试验所(Underwriters Laboratories Inc.)的简写,主要从事于产品的安全认证和经营安全证明,其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品。UL标志是美国保险商实验室对机电产品(包括民用电器类产品)颁发的安全保证标志。在美国,UL认证已经成为一种趋势,一般跟电有关的产品都可以申请UL认证,比如手机电池、笔记本电脑电池、手机充电器/电源适配器,还有跟个人生活息息相关的电咖啡壶、挂烫机、电风扇,以及深受女生喜欢的个人护理产品、美甲灯等,都需要完成UL认证。FDA注册根据FDA医疗器械等级分类,电动牙刷、洁面仪、美容仪、按摩器甚至健身器材(不管带电还是不带电)等,一般都属于I类医疗器械,仅需要完成FDA注册即可。同样,以下常见按摩器材产品在申请FDA注册时,均按I类标准进行:电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达(电机)振动的产品。FDA对医疗器械有明确和严格的定义:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者。”在此定义下,即使消费者可以在一般商店购买的眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等产品,都属于FDA之管理范围,这与国内大众对医疗器械的认定稍有不同。因此,在出口到美国市场之前,卖家务必需要先检查一下商品是否属于FDA认定的医疗器械。④安规认证除了FCC强制认证之外,亚马逊对于一些高安全风险的产品会做相应的安全认证要求。问:移动电源或者充电宝在美国亚马逊上可以销售么?答:可以销售,但需要严格按照要求提交测试报告审核通过后销售。移动电源是锂电便携式外接电池,用于为移动电子设备充电,其他变体包括暖手炉和手机壳. 也可以用作移动电源。需要提供由ILAC ISO 17025 认证测试实验室出具的符合UL 2056;或 UL 2054 和 UL 60950-1;或 UL 62133 和 UL 60950-1 的测试报告。二、欧洲站亚马逊认证要求CE属于欧盟的强制性认证,就像国外的产品到中国来需要做3C认证,被视为制造商打开并进入欧洲的护照。CE标志表明制造商或进口商声称符合适用于产品的相关欧盟指令或条例,可在欧洲自由流通。CE标识必须标识在产品装置上,或是在包装上显示。然而此CE标识并不能免除国家执法单位对于未符合标识的产品所采取的行动。除了CE外,电子商品应提供适用指令的EC符合性声明,声明中应包含适用的指令有:适用的电磁兼容性 (EMC) 指令 2014/30/EU有害物质限制指令 2002/95/EC低电压指令 (LVD) (2014/35/EU) - 适用于带插头的商品无线电设备指令 2014/53/EU (RED) - 适用于无线商品。其他指令(具体取决于商品特性)另外需要提供产品本身或其包装图片,确保包含如下内容:1.CE标志2.制造商、进口商的名称和地址或注册商标问:带插头的灯串的有什么合规要求?答:需要提供有CE 标记和品牌名称的清晰商品图片以及符合使用法规要求的EC符合标准声明。除此之外,还需要有第三方认证机构颁布的测试报告证明您的商品符合EN 60598-2-20-2010或EN 60598-2-20:2015 (英国则另需符合BS 1363)问:家用除颤器是医疗器械么?应该符合什么要求呢?答:除颤器一种将电流作用于心脏的医疗设备。可使大量的心脏肌肉去极化,从而平复心律紊乱。在欧盟销售,需要提供显示款式编号、CE 标记和品牌名称的清晰商品图片,EC 类检验证书,显示商品符合 93/42/EEC 医疗设备指令的要求。以及英标电源头的图片(如果商品被提供至英国商城的话),还有就是需要所销售地区语言版本的商品手册图片。②RoHS指令RoHS认证旨在减少电子电气设备(EEE)中的有害物质对环境和健康构成的风险,例如智能手表和可穿戴设备、LED灯、太阳能充电器、电池等都需要满足RoHS指令。RoHS主要针对以下6种有害物质:▼铅(Pb):焊料、玻璃、PVC稳定剂▼汞(Hg)(水银):温控器、传感器、开关和继电器、灯泡▼镉(Cd ):开关、弹簧、连接器、外壳和PCB、触头、电池▼六价铬(Cr 6+ ):金属防腐蚀涂层▼多溴联苯(PBB):阻燃剂,PCB、连接器、塑料外壳▼多溴二苯醚(PBDE):阻燃剂,PCB、连接器、塑料外壳③WEEE指令WEEE电子废弃物回收指令,该指令的目的是防止产生WEEE、减少弃置到环境中的废弃物,并促进对资源的有效利用以及对有价值的二次原料的提取。如果您在销售电气或电子设备 (EEE),您可能需要遵守欧洲关于收集与回收废弃电气电子设备 (WEEE) 的 2012/19/EU 指令(WEEE指令),以及实施这一指令的国家/地区法律。问:WEEE 指令适用于什么商品?答:WEEE 指令适用于由电力或电磁场驱动并且设计使用电压低于交流1000伏特、直流1500伏特的任何设备,您可以在WEEE指令的第2条中找到为数不多的例外商品。问:WEEE 指令规定了哪些人的义务?答:该指令对生产商和分销商(其中包括纯销售商)都规定了废旧设备的回收义务。对于该指令而言,许多 EEE 销售商都被视为生产商。此外,您可能在一个成员国家/地区属于纯销售商,同时又在另一个成员国家/地区属于生产商。三、日本站亚马逊认证要求①PSE电安法日本政府针对电子电气产品实行市场准入制度,是日本《电气产品安全法》(简称“电安法”DENAN)的重要内容。METI(日本经济产业省)负责管理,但不直接颁发证书,而是授权厂商及认证机构进行产品的符合性评估测试及证书签发。问:哪些产品受电安法限制呢?答:电气产品或者终端适用的产品不受电安法控制。举例:笔记本电脑,电脑本身不受电安法限制,充电器及锂离子电池属于电安法的限制范围。②METI备案根据日本DENTORL法(电器装置和材料控制法)规定,日本的采购商在购进商品后一个月内必须向日本METI注册申报,并必须将采购商名称或ID标在产品上,以便在今后产品销售过程中进行监督管理。
  • Alexanne Becker的头像 Alexanne Becker | 2021-05-14
    最新回答:美国OTC注册是什么?OTC是over the counter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC注册实则是药品FDA注册中的一小类,很多认证机构可以代办理非处方药OTC注册,大概费用8000-15000左右。非处方药OTC注册大概1个月左右,OTC注册需要提供邓白氏编码。药品FDA 注册简介:1、《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法案)第510条要求在美国生产,制备,繁殖,复合或加工药物的公司,或提供进口药物到美国的公司必须在FDA注册。且这些国内外公司必须在注册时,需列出在美国进行商业分销的所有制造,制备,传播,配制或加工的药品。2、此外,外国机构在注册时必须指定美国代理商和进口商。3、美国FDA对美国药品FDA注册分为临床试用新药(IND)、新药申请(NDA)、简略新药申请(ANDA)、非处方药(OTC)以及生物制品许可申请(BLA)五类。非处方药OTC注册办理流程:1、OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册;2、首先我们先进行邓白氏编码注册(DUNS),邓白氏注册(DUNS)有份申请表需填写,填写资料包含:公司名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机(所提供座机和办公地址保持一致),资料填写完善提交邓白氏官方邮箱,等邓白氏(DUNS)确认函下来,让客户签字盖章回传,再提交邓白氏官方邮箱,资料齐全大概3个工作日左右下来邓白氏注册码;3、其次我们再进行企业注册码,客户按要求填写完善好申请表,由我们工程部这边提交美国,从而等美国那边系统审核,审核通过后下发企业注册码;4、最后我们申请产品注册码,每个产品每款规格不同都需分开申请,每个产品成分不相同也需分开申请,还有产品单位也需谨慎填写,单位不同会影响产品注册码的申请。5、所有流程申请完毕,就算是注册成功了,接下来只需等待由美国FDA官网随机发放的FEI码就可以了。OTC整个流程注册完,共含三个注册码:①邓白氏注册码②企业注册码③产品注册码,分别可在美国FDA官网查询。
  • Carolanne Hirthe的头像 Carolanne Hirthe | 2021-05-14
    最新回答:产品入驻亚马逊需要符合当地的法规要求,而亚马逊平台本身没有额外的特别认证要求。比如产品出入亚马逊欧洲站就需要满足CE认证、CPNP注册;美国站就需要满足FDA注册、EPA注册、FCC等等。亚马逊检测认证中心-亚马逊检测认证办理机构各国亚马逊检测认证要求详解一、美国站亚马逊认证要求1、FCC强制认证消费电子一直是美国站消费者最喜爱的Top品类之一,电子电器产品在美国市场主要会遇到的要求有FCC强制认证,由美国联邦通信委员会(Federal Communication Commission)管制。注意:在亚马逊商城销售的电子装置( “无线电射频装置”或“RF 装置”)必须获得适当的FCC设备授权程序的授权。2、UL认证在FCC强制认证的基础之上,近期美国亚马逊对电子电器产品又增加了UL的认证要求。UL是美国保险商试验所(Underwriters Laboratories Inc.)的简写,主要从事于产品的安全认证和经营安全证明,其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品。UL标志是美国保险商实验室对机电产品(包括民用电器类产品)颁发的安全保证标志。在美国,UL认证已经成为一种趋势,一般跟电有关的产品都可以申请UL认证,比如手机电池、笔记本电脑电池、手机充电器/电源适配器,还有跟个人生活息息相关的电咖啡壶、挂烫机、电风扇,以及深受女生喜欢的个人护理产品、美甲灯等,都需要完成UL认证。3、FDA注册根据FDA医疗器械等级分类,电动牙刷、洁面仪、美容仪、按摩器甚至健身器材(不管带电还是不带电)等,一般都属于I类医疗器械,仅需要完成FDA注册即可。同样,以下常见按摩器材产品在申请FDA注册时,均按I类标准进行:电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达(电机)振动的产品。4、安规认证除了FCC强制认证之外,亚马逊对于一些高安全风险的产品会做相应的安全认证要求。二、欧洲站亚马逊认证要求:1、CE属于欧盟的强制性认证,就像国外的产品到中国来需要做3C认证,被视为制造商打开并进入欧洲的护照。CE标识必须标识在产品装置上,或是在包装上显示。然而此CE标识并不能免除国家执法单位对于未符合标识的产品所采取的行动。②RoHS指令RoHS认证旨在减少电子电气设备(EEE)中的有害物质对环境和健康构成的风险,例如智能手表和可穿戴设备、LED灯、太阳能充电器、电池等都需要满足RoHS指令。③WEEE指令WEEE电子废弃物回收指令,该指令的目的是防止产生WEEE、减少弃置到环境中的废弃物,并促进对资源的有效利用以及对有价值的二次原料的提取。如果您在销售电气或电子设备 (EEE),您可能需要遵守欧洲关于收集与回收废弃电气电子设备 (WEEE) 的 2012/19/EU 指令(WEEE指令),以及实施这一指令的国家/地区法律。三、日本站亚马逊认证要求①PSE电安法日本政府针对电子电气产品实行市场准入制度,是日本《电气产品安全法》(简称“电安法”DENAN)的重要内容。METI(日本经济产业省)负责管理,但不直接颁发证书,而是授权厂商及认证机构进行产品的符合性评估测试及证书签发。②METI备案根据日本DENTORL法(电器装置和材料控制法)规定,日本的采购商在购进商品后一个月内必须向日本METI注册申报,并必须将采购商名称或ID标在产品上,以便在今后产品销售过程中进行监督管理。
  • Clair Keeling I的头像 Clair Keeling I | 2021-04-27
    最新回答:ce是出口到欧州必须的,Fda,是美国食药监认证,北美用的多。如果出非洲东南亚,有的是不需要的,主 要看客户要什么,他们要什么就要提供,不要不需求提供。
  • Dolores Reynolds的头像 Dolores Reynolds | 2021-04-27
    最新回答:需要做FDA注册的,这是强制性的,要不然不能清关的美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政e5a48de588b662616964757a686964616f31333363373065府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之,食品,化妆品,药物,生物制剂,医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人,为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。第一步:确定产品的分类按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码?第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)第三步:注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件。第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审第五步:进行工厂注册和产品列名
  • Shanelle Hauck的头像 Shanelle Hauck | 2021-04-27
    最新回答:510K申请流程:1)申请登记2)FDA确认发布制造商序列号3)产品分类:市场准入认可(即510K认可)4)委托代理:《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公章)5)提供资料法人营业执照、事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公章)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公章)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公章)FDA新增加要求关于美国市场的授权代表资料企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)6)付款:510K需按FDA网上公布的收费标准支付USD3502的申请费用;7)办理注册:收费后FDA60各工作日完成注册;8)FDA网站公布:FDA另发送510K的准入信件给申请方。
  • Maxie Feest的头像 Maxie Feest | 2021-04-27
    最新回答:美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。我们常说的FDA认证.通常包含以下种类:1.食品接触材料的FDA检测2.激光产品的FDA检测3.医疗器械FDA注册4.化妆品和日用品的FDA检测报告5.食品.药品.化妆品和日用品FDA注册1.申请表:包含公司信息,产品信息等2.产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。3.标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。4 激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。5. 光功率计年度计量检定合格证及报告。6. 质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。7.美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S. Agent委托代理授权协议。企业登记企业注册申请表FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料企业法人营业执照事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 1.3 付款注册和列名免费;510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。办理注册收费后计算, FDA60个工作日完成注册;FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
  • Kayli Fahey的头像 Kayli Fahey | 2021-04-27
    最新回答:Section 510(k) of the Food, Drug and Cosmetic Act requires device manufacturers who must register, to notify FDA of their intent to market a medical device at least 90 days in advance. This is known as Premarket Notification - also called PMN or 510(k). This allows FDA to determine whether the device is equivalent to a device already placed into one of the three classification categories. Thus, \"new\" devices (not in commercial distribution prior to May 28, 1976) that have not been classified can be properly identified. Specifically, medical device manufacturers are required to submit a premarket notification if they intend to introduce a device into commercial distribution for the first time or reintroduce a device that will be significantly changed or modified to the extent that its safety or effectiveness could be affected. Such change or modification could relate to the design, material, chemical composition, energy source, manufacturing process, or intended use. The purpose of a 510(k) submission is to demonstrate that a device is “substantially equivalent” to a predicate device (one that has been cleared by the FDA or marketed before 1976). The 510(k) submitter compares and contrasts the subject and predicate devices, explaining why any differences between them should be acceptable. Human data are usually not required for a 510(k) submission; this decision is made at the discretion of the FDA. Laboratory testing is almost always a requirement. Depending on the type of 510(k), the law gives the FDA either 30 or 90 days to clear the device, ask questions, or reject the application.Manufacturers may also submit a 510(k) if they alter their device. Not all changes require a 510(k) submission. In general, changes to a device’s intended use, contraindications, or basic operation require a new 510(k) clearance. Changes to blood-contacting materials, sterilization method, or performance specifications may also require a new 510(k).The FDA does not “approve” 510(k) submissions. It “clears” them. It is not legal to advertise a 510(k) cleared device as “FDA-approved.” 就是:美国食品药品管理局关于医疗器械的510(K)许可。。。。。
  • Fabiola Kling的头像 Fabiola Kling | 2021-04-27
    最新回答:510(k)是美国食品药品监督管理局(FDA)要求的在美国销售中风险医疗设备或IVD的技术档案。它正式称为售前通知。510(k)包含有关医疗设备的详细技术,安全和性能信息。文档必须证明所涉及的设备与谓词设备(即已经在美国销售的许可产品)“基本等效”。FDA必须审查510(k)并“清除”您的设备,然后才能在美国合法销售或分销该设备。大多数II类(以及某些I类和III类)医疗设备和IVD要求提交510(k)。
  • Laurel Harris的头像 Laurel Harris | 2021-04-27
    最新回答:1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。
  • Jeremy Hickle的头像 Jeremy Hickle | 2021-04-27
    最新回答:何时需要510(k)在下列情况下需要递交510(k):第一次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期),任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而,如果使用意图没有全部发生变化,大多数的变化都需要递交510(k)。已上市器械发生改变或改进,如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论,都要做纪录,此记录能够在器械主记录中反应出来,在医疗器械质量管理规范的要求下,改变控制记录。如果被询问到,申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动,或者上市器械的指南为全新的,或与原来不同的情况下,要求递交新的,完整的510(k)文件。何时无需510(k)下面情况下无需 510(k):1、如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。 然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。2、如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。3、如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。4、如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。5、如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。
  • Prof. Erich Stanton的头像 Prof. Erich Stanton | 2021-04-26
    最新回答:上市前通告(510K):http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm上市前批准(PMA):http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm
  • Kenton Turner的头像 Kenton Turner | 2021-04-25
    最新回答:如果想在FDA网站查找上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查,步骤如下:1.进入FDA网站,点击进入Medical Devices,在Tools & Resources模块下点击进入•Medical Device Databases在右面选择相应的数据库,输入医疗器械名就可以查找了……
  • Holly Bechtelar的头像 Holly Bechtelar | 2021-04-13
    最新回答:是的,对于会与食品接触,或者是有可能与食物接触的产品,都需要做FDA食品级测试,而瓶盖属于可期待与食品接触的类型,也是需要明确接触材料,并做FDA认证测试的。
  • Mr. Emerson Lehner的头像 Mr. Emerson Lehner | 2021-04-10
    最新回答:1. 防护服在美国FDA的分类防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国需要做FDA510K申报。2. 防护服、隔离衣、手术服的FDA的办理流程申请人递交510K文件申报受理FDA一阶段审核递交发补资料FDA二阶段审核通过评审,取得K号3. 防护服、隔离衣、手术服的FDA的办理周期按照2类医疗器械的控制方式,递交510K文件至FDA进行评审,取得K号后列名注册。这一系列的过程至少需要6个月的时间。4. 防护服、隔离衣、手术服做FDA检测:通常是两个:(1)生物相容性、 (2)产品性能测 。FDA510K的申报服务,服务内容包括:1) 依据企业提供产品信息确定产品的代码及分类2) 根据确定的产品代码寻找对应的注册指南或相关文件,协助企业寻找比对器械,确定产品需要准备的资料和检测项目3) 在企业准备资料和检测的过程中提供法规技术支持4) 依据企业提供的相关资料编制510K报告5) 指导企业向FDA递交小企业资质申请6) 向FDA申请付款编码,指导企业安排美金支付7) 递交510K报告至FDA进行评审,负责与FDA联络沟通,并指导协助企业进行整改,直至项目评审结束
  • Selina Murphy IV的头像 Selina Murphy IV | 2021-04-08
    最新回答:可以这样理解,FDA检测一般针对这几类产品:1.二三类医疗器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品FDA认证是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册。2.FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。FDA注册常见的误区:1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册。2.FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。
  • Aryanna Hackett的头像 Aryanna Hackett | 2021-04-08
    最新回答:化妆品FDA测试项目:1.重金属测试;2.微生物检测;3.皮肤刺激试验;4.理化成分分析;5.毒理学评估;6.组件标签审核;7.防腐效果测试
  • Prof. Garett Willms的头像 Prof. Garett Willms | 2021-04-07
    最新回答:美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人, 该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而 指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理 人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件 等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人,为了进行工厂注 册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动 不需要通过本注册指定的代理人进行。
  • Noemie Pfannerstill的头像 Noemie Pfannerstill | 2021-04-07
    最新回答:1. 填写EBO申请表2. 根据法规要求提供足量的样品3. 双方签订合同支付款项4. 收到样品安排测试5. 测试合格出具报告(若不合格则更换原材料整改重测至合格)6. 项目完结
  • Ona Walter Jr.的头像 Ona Walter Jr. | 2021-04-07
    最新回答:美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。
  • Melany Hammes的头像 Melany Hammes | 2021-04-07
    最新回答:企业FDA注册选择美国代理人必须注意的几个问题1.美国代理人按美国FDA规定,必须每天24小时随时都可以进行联系。如果企业注册后,其美国代理人无法被FDA联系上。则会给企业造成极其有害的结果:①被立即取消此次注册。并被要求重新进行注册。②将使FDA认为企业所提供的相关信息不真实可靠。从而留下不良记录。2.如果企业选择错了其美国代理人。例如:只是帮助进行FDA注册,注册完毕即不再负责任何事情,或无法再联系上,则企业将被FDA取消注册,被要求重新进行注册,并留下坏的纪录。3.所以企业一定不能轻率选择美国代理,更不能仅仅为了注册选择美国代理人。美国代理人必须是长期稳定运行的机构和公司,能够24小时随时与FDA和企业进行沟通。4.是企业可信赖的合格的美国代理人。①十年多的美国代理人历史,是数百家美国以外的国家的公司在美国的代理人并从未发生过事故。②与FDA具有的长期关系,可迅速找到相关人士解决问题。③能够提供FDA各个不同领域的,包括FDA的注册④专业注册和注册管理提供FDA注册的专业服务:专人审核公司的注册材料,专人注册。企业随时申请随时注册,先注册后收费,中译英免费服务。⑤代理填表:公司注册后将有专人负责24小时与FDA沟通,及时向企业传达FDA的消息。同时随时按企业的要求变更,增加减少或取消FDA的注册内容和经营范围。

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