• Dr. Jacklyn Zemlak IV的头像 Dr. Jacklyn Zemlak IV | 2天前
    最新回答:根据医疗器械分类不同收费标准不同,并且同样的产品第三方检测机构跟欧盟NB公告机构的费用也是差别比较大,I类风险等级的医疗器械CE证书,如果选择公告机构来出这个证书,认证费用1~2万人民币。Ia类风险等级的医疗器械CE证书,如果选择的公告机构来出这个证书,3~4万元人民币可以搞定。IIa类风险等级的医疗器械CE认证证书,如果选择简便一点的公告机构来出这个证书,8~10万元人民币左右。IIb类风险等级的医疗器械CE认证证书,价格跨度较大不好评估,具体可咨询服务机构。
  • Prof. Jazmyn Stamm Jr.的头像 Prof. Jazmyn Stamm Jr. | 2天前
    最新回答:N95口罩出口欧洲属于防护口罩,防护口罩的产品标准为EN149:2001+A1:2009。需要做Module B+Module C2认证型式或Module B+Module D认证型式。认证范围:容FFP1(对应GB2626-2006 KN90、KP90)、FFP2(对应GB2626-2006 KN95、KP95)、FFP3(对应GB2626-2006 KN100、KP100)。认证周期:Module B+Module C2:6-8周,Module B+Module D:8-12周。具体认证费用可以联系服务机构。
  • Prof. Destin White V的头像 Prof. Destin White V | 2天前
    最新回答:医疗器械欧盟ce认证8个步骤:1. 分析医疗器械特点确定它是否在欧盟医疗器械ce认证的3个医疗器械指令的范围内。2. 确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。3. 确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它,因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。4. 产品分类根据指令附录IX的分类规则,医疗器械分成4类,即I、IIa、IIb和III类,不同类型的产品,其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。5. 确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理)制造商应能提出充分的证据(如,由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。6. 确定相应的符合性评价程序对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点,制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。7. 选择认证机构对于IIa、IIb和III类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上,对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择认证机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。8. 起草符合性声明并加贴“CE”认证标志可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
  • Isaac Padberg的头像 Isaac Padberg | 4天前
    最新回答:LED化妆镜是周边带有LED灯珠的化妆镜,在光线不好的地方能够补充光源,方便化妆。在现在社会LED化妆镜十分受欢迎,那么LED化妆镜想要进入欧盟市场怎么办理CE认证呢?LED化妆镜一般都要通电使用,因此要想进行LED化妆镜CE认证首先需要符合电磁兼容2014/30/EU指令,而低电压(LVD)2014/35/EU指令则需要根据其工作时使用的具体电压来进行判断。LED化妆镜CE认证参考标准:EN 60598-1:2015+A1:2018灯具第一部分:通用要求和试验(IEC 60598-1:2014)EN 62493:2015与人体暴露于电磁场有关的照明设备的评估EN 62471:2008灯具及灯具系统的光生物安全EN 62031:2008+A2:2015用于一般照明的LED模块安全规范(IEC 62031:2008)EN 55015:2013+A1:2015电照明和类似设备无线电干扰特性的限值和测量方法EN 61547:2009一般照明设备EMC豁免要求IEC 61547:2009)EN 61000-3-2:2014电磁兼容性(EMC),限制,限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流每相≤16 A)EN 61000-3-3:2013电磁兼容性(EMC)第3-3部分:限值每相额定电流小于等于16A、不受有条件连接限制的设备LED化妆镜CE认证需要提交的资料:1、申请表;2、产品说明书;3、产品相关技术参数;4、同一产品不同型号差异说明;5、样品等。LED化妆镜CE认证办理流程:1、项目申请——向检测机构监管递检测申请。2、资料准备——根据检测要求,企业准备好相关的文件。3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。6、签发证书——报告审核无误后,出具证书。
  • Selina Murphy IV的头像 Selina Murphy IV | 5天前
    最新回答:在CE认证过程结束时,制造商可通过草拟EU合格声明(或“合格声明”或“ DoC”)并粘贴CE标记来确认产品的CE标记是否合格。基本上,DoC是一页纸,制造商在其中指定其产品符合哪些EU CE标记指令和标准。必须在产品投放欧洲市场之前发布《欧盟符合性声明》。(请注意:在《建筑产品法规》中,此文档称为“性能声明”。《机械指令》要求对未完成的机械声明成立。)欧盟符合性声明是制造商在其中声明产品符合适用的CE标志指令或法规的基本要求的文档。通过起草并签署《欧盟符合性声明》,制造商对产品的合规性承担责任。欧盟符合性声明包含所有相关的符合性信息。例如,DoC会指明遵守哪个欧盟法规,统一标准和其他技术规范。DoC包含产品规格,制造商或其在欧盟的授权代表的联系方式以及对认证机构的引用(如果适用)。当产品被要求执行欧盟符合性声明的多个CE标记指令覆盖时,这并不意味着必须签署多个声明。只需要草拟一个。这份欧盟符合性声明将列出产品符合的所有指令。
  • Miss Karianne Lehner的头像 Miss Karianne Lehner | 2021-07-17
    最新回答:医疗器械获得CE标志的步骤:步骤一、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定,有些产品看似医疗器械,如一些按摩器,口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。步骤二、确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则,医疗器械分成4类.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上,对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择公告机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
  • Mr. Ari Schulist Sr.的头像 Mr. Ari Schulist Sr. | 2021-07-15
    最新回答:EMC 指令 2014/30/EU 下的协调标准列在欧盟委员会的网页和官方期刊上。其中一些如下所列:EN 55032EN 55035EN 55024EN 55035EN 55015EN 55011
  • Dr. Newton Stiedemann的头像 Dr. Newton Stiedemann | 2021-07-09
    最新回答:NB公告号的CE认证,是指由欧盟机构直接签发的CE认证证书。普通CE认证是指国内第三方机构直接颁发的证书。两者主要区别是一个国内发证,一个国外发证;另外,NB公告号CE证书在欧盟市场上消费者认可度更高。欧盟法规更新频繁,市场抽查更认可欧盟实验室发布的证书。NB机构发的证书对于海关清关更为便捷,被抽查的几率更小,有利于企业快速进入市场。虽然NB机构签发的证书更权威,但是相对的认证费用也是偏高的。以上内容希望对你有帮助~~~
  • Mr. Austyn O'Conner III的头像 Mr. Austyn O'Conner III | 2021-06-26
    最新回答:加拿大留学保证2113金一般是以申请人5261学习计划覆盖年限的所需成本4102来计算的,一1653个高中毕业生留学加拿大大学,正常情况至少需要4年完成本科学习,以留学加拿大大学一年成本(学费+生活费)15-20万人民币计算,这个学生至少提供60万以上的担保金。
  • Brody Kozey的头像 Brody Kozey | 2021-06-26
    最新回答:一般的家用电器均要求进行产品的EMC指令和LVD指令,如有特殊需求还需进行电器产品能效认证(Erp)!家用电器CE认证EN标准如下:EN60335家用和类似用途电器的安全性EN55014-1电磁兼容性.家用器具,电动工具和类似电器的要求.第1部分:干扰发射.产品类标准EN55014-2电磁兼容性.家用器具,电动工具和类似电器的要求.第2部分:抗干扰性.产品类标准EN61000-3-2电磁兼容性(EMC).第3-2部分:限值.谐波电流辐射的极限值(设备输入电流为16A/相位)EN61000-3-3电磁兼容性(EMC).第3-3部分:限值.公用低压供电系统中电压波动和闪变的限制(对额定电流小于和等于16A的设备)家用电器电磁场的标准EMF是Electromagnetic fields(电磁场)的英文字母缩写,测试依据的是标准EN 62233:2008,标准名称为《家用和类似用途器具电磁场测量和评估方法》。
  • Loy Baumbach的头像 Loy Baumbach | 2021-06-19
    最新回答:欧盟个人防护口罩(非医疗器械)欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。认证流程:1. 产品的型式试验报告(依据EN149标准)2. 技术文件评审3. 工厂质量体系审查(ISO9001,需要公告机构发证)4. 颁发CE证书5. 产品出口注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。
  • Dr. Sister Rempel DDS的头像 Dr. Sister Rempel DDS | 2021-06-19
    最新回答:1.CE认证若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。CE标志不是一个质量标志,它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记.在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。2.ROHS检测欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过了RoHS指令,全称是The Restriction of the use of certain Hazardous substances in Electrical and Electronic E,即在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令,也称2002/95/EC指令,2005年欧盟又以2005/618/EC决议的形式对2002/95/EC进行了补充,明确规定了六种有害物质的大限量值。3.REACH检测这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案,法规旨在保护人类健康和环境安全,保持和提高欧盟化学工业的竞争力,以及研发无毒无害化合物的创新能力,防止市场分裂,增加化学品使用透明度,促进非动物实验,追求社会可持续发展等。REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序,以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。4.EN 71这是一个针对玩具类产品的检测。
  • Amya McCullough的头像 Amya McCullough | 2021-06-19
    最新回答:欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。医用口罩医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。欧洲医用外科口罩的分类按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。1.非无菌方式提供1)编制技术文件2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)3)编制DOC4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册2.无菌方式提供1)灭菌验证2)建立ISO13485体系3)编制技术文件4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)6)获CE证书7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。防护口罩防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。欧洲防护口罩分类防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:A)产品的型式试验报告;B)技术文件评审;C)工厂质量体系审查。
  • Dr. Abagail Skiles的头像 Dr. Abagail Skiles | 2021-06-18
    最新回答:EN149是欧盟对于防护类口罩的CE认证标准,CE认证EN149的判定是可防护颗粒的过滤式半面罩,简单可理解为颗粒物防护口罩,大家熟悉的N95口罩。EN149标准要求的呼吸器旨在防止固体,水基气溶胶和油基气溶胶的侵害。防尘口罩的EN 149标准表明,它们可以防尘,防雾或防纤维,测试过滤器以确定它们是否正常工作(过滤器穿透,也称为效率)。还测试了边缘泄漏,呼吸阻力和吸收能力。EN149标准根据过滤效果定义为三种类型:FFP1过滤至少80%的颗粒;FFP2过滤至少94%的颗粒;FFP3过滤至少99%的颗粒。其中以FFP3防护性能最佳,而FFP1防护性能最低。液态粒子防护滤材分为FFP2与FFP3两级,FFP3的防护性能高于FFP2。EN149测试项目1、外观2、材料3、阻然测试4、头带5、呼气阀6、预处理7、呼吸阻力8、漏气系数9、二氧化碳浓度10、实际配戴
  • Samir Kshlerin的头像 Samir Kshlerin | 2021-06-18
    最新回答:“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写,英文意思为EUROPEAN CONFORMITY,即欧洲共同体,事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求",即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
  • Murl Halvorson MD的头像 Murl Halvorson MD | 2021-06-18
    最新回答:KN95口罩依照欧盟标准归为个人防护口罩,测试标准EN149。个人防护口罩适用法规为欧盟个人防护用品法规(EU 2016/425)。欧盟口罩主要分为个人防护口罩(PPE)和医用口罩,其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别(FFP1(对应GB2626-2006 KN90、KP90)、FFP2(对应GB2626-2006 KN95、KP95)、FFP3(对应GB2626-2006 KN100、KP100);医用口罩按照一类医疗器械管理,分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩,依据标准EN14683,其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。
  • Zetta Eichmann的头像 Zetta Eichmann | 2021-06-10
    最新回答:1、CE认证CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属于强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,想要在欧盟市场自由销售,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新办法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的强制性要求。2、ROHS认证RoHS是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》(the Restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment)的英文缩写。RoHS一共列出六种有害物质,包括:铅Pb,镉Cd,汞Hg,六价铬Cr6+,二苯醚PBDE,联苯PBB。欧盟在2006年7月1日开始实施RoHS,使用或含有重金属以及二苯醚PBDE,联苯PBB等阻燃剂的电气电子产品都不允许进入欧盟市场。3、GS认证GS标志是德国劳工部授权TUV、VDE等机构颁发的安全认证标志。GS标志是被欧洲广大顾客接受的安全标志。通常GS认证产品销售单价更高而且更加畅销。GS认证标志表示该产品的使用安全性已经通过公信力的独立机构的测试。虽然GS是德国标准,但欧洲绝大多数国家都认同。而且满足GS认证的同时,产品也会满足欧共体的CE标志的要求。和CE不一样,GS认证标志并无法律强制要求,但由于安全意识已深入普通消费者,一个有GS认证标志的电器在市场可能会较一般产品有更大的竞争力。4、WEEE认证WEEE即Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) 。即报废的电子电器设备回收指令。欧盟为了妥善处理这些数量庞大的电子电气废弃物,同时回收珍贵的资源,在2002年通过两项对电子电气设备产品有重大影响的指令,分别为WEEE(欧盟回收指令)及RoHS指令(欧盟的环保指令)。
  • Magnolia Dickinson的头像 Magnolia Dickinson | 2021-06-10
    最新回答:符合标准声明(DOC)正式声明产品符合相关的欧洲产品健康和安全指令,制造商必须起草并签署该文件,该声明一发出,制造商需对产品是否符合相应安全法规负全部责任。准备符合标准声明是卖家产品获得CE安全认证的最后一步(CE安全认证被视为制造商打并进入欧洲市场的护照)。所有被要求贴上CE安全认证标志的产品都需要符合标准声明。在欧盟市场,CE安全认证标志是强制性认证标志,不论是欧盟企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,对于电商卖家来说,要注意电子产品、玩具、太阳镜和机械健身设备等都是强制要求贴上该标志的。出口到欧盟的玩具必须符合欧盟玩具安全指令(Toy Directive)。电子产品则需通过电磁兼容性EMC认证,遵守 《关于电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(RoHS)和特定电压范围内电器设备指令(LVD Directive)。太阳镜需符合相关的个人防护设备指令。对于健身设备,像壶铃和阻力带等简单的健身设备欧盟并不做CE认证要求,但对于大多数的有氧健身器材,如跑步机、自行车、台阶器、多功能健身器和攀岩器欧盟都有CE安全认证要求,产品需符合欧盟机械指令(Machinery Directive)、《关于电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(RoHS)、特定电压范围内电器设备指令(LVD Directive)和《为能源相关产品生态设计要求建立框架的指令》(ErP Directive),通过电磁兼容性EMC认证等。符合性声明是一份法律文件,必须与欧盟销售的所有CE标志产品一起使用。几乎所有新产品都必须通过符合性声明提供给最终用户。该文件需要包括以下内容:负责产品的组织的名称和地址产品描述产品符合的适用安全指令清单可以包括相关标准的细节。然后,制造商或将产品投放市场的组织的代表应签署声明。符合性已通过CE标记流程帮助数千家公司,并帮助他们制作符合性声明以配合其产品。关于符合性声明的详细信息签署符合标准声明是产品获得CE安全标志的最后一步。签署了符合标准声明意味着你保证产品满足相关的所有CE指令。那么获得CE安全标志的整个过程到底是什么样的呢,它由以下6个步骤组成:1、识别产品适用指令和统合标准;2、识别每个指令中对产品的特殊要求;3、确定产品是否有必要再交由欧盟指定机构进行合格评定;4、测试产品,确定产品合格;5、编辑技术文件,注意每个指令对技术文件的要求不同。
  • Ms. Martine Carroll的头像 Ms. Martine Carroll | 2021-06-10
    最新回答:ce认证是欧洲一种安全认证标志,通常我们也可以直接称为“CE”标志,在欧盟市场“CE”标志属于强制性认证标志,也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。适用范围:比如灯具、3c产品、厨房家居等一些带电的产品都是需要CE认证的。发证机构:(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
  • Crystel Jones的头像 Crystel Jones | 2021-06-09
    最新回答:CE认证有效期多久呢?CE认证证书的有效期一般是五年,只要CE没有新标准出台,产品的制造商、供应商、制作工艺等没有变,那么该CE认证就是一直有效的。但如果所执行的标准或指令发生改版、升级、更新等情况,可能会根据情况需要对产品进行重新评估、增加差异测试,甚至重新申请。所以说CE认证的有效期是根据以上情况而定的,基本上没有固定的有效期!CE认证的有效期其实取决于两个因素:第一个是只要产品执行的标准和指令更新,那就需要对产品进行评估和审核,重新办理;第二个就是一般CE证书的有效期为五年有效期;过期则重新申请;针对不同产品,CE证书有效期是不一样的:1. 大部分CE证书都是5年有效期。2. 一般普通产品,只要欧盟法律法规不改变,证书长期有效;3. 有些危险产品,例如医疗器械、锅炉、压力容器、电梯等,每年需要年审才可以维持证书的有效性。4. 如果拒绝年审或年审不合格,证书自然失效。那么产品CE证书失效了,怎么样重新办理CE认证呢?1. 制造商(以下简称申请人)向检测机构提出口头或书面的初步申请;2. 申请人填写申请表,将申请表、产品使用说明书提供给检测机构;3. 检测机构工程师确定测试标准及测试项目并报价;4. 申请人确认报价,双方签订服务合同,并支付认证费用;5. 申请人将样品和有关技术文件送至检测机构;6. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅;7. 如果检测不合格或者技术文件不符合要求,实验室将及时通知申请人;8. 申请人对产品进行改进或者修改技术文件;9. 实验室对改进后的产品进行重测及审阅修改后的文件;10. 若产生整改或者重测费用,实验室将向申请人发出补充收费通知;11. 申请人根据补充收费通知要求支付费用;12. 实验室向申请人提供测试报告以及CE认证。以上所说的CE认证有效期是根据产品来的,变动也是针对产品来谈,不同产品其欧盟要求指令不同,不同指令的产品证书不受影响。另外产品本身有较大改动,那么之前的CE证书也有可能失效。具体判断依据是产品的制造商,制作工艺等为标准,如果没有变动那么一直是有效的。
  • Jalon Wolff的头像 Jalon Wolff | 2021-06-02
    最新回答:护目镜出口欧盟需要做CE认证的个人防护PPE指令,但针对不用类型的眼镜其具体需要符合的EN标准必然是不同的,像太阳眼镜EN ISO12312标准、防护面罩EN1731标准、防护眼镜EN166标准、滑雪眼镜EN174标准、越野镜EN1938标准等虽然都是针对产品安全方面的具体测试标准,但针对不同类型的眼镜时还是有着很大差异的。在欧盟的每个成员国,涉及到PPE的国家法律都要转变成PPE指令,并按照“完全一致的”原则采用。换言之,在欧洲所有国家(包括欧洲经济区域)都要以相同的方式转换成PPE指令。因此,PPE必须符合修订PPE指令中所规定的健康和安全要求及相关的认证程序要求。护目镜ce认证流程:1.护目镜ce认证申请2.产品送样进行EN166测试3.测试通过后进行技术文件编写4.颁发护目镜CE证书5.护目镜上添加标签什么是EN166?EN 166是涵盖防护眼镜要求的欧洲标准。它与指定光学和非光学测试方法的EN 167和EN 168紧密相关。EN 166规定了一系列性能测试的最低要求。该标准包含一组称为“基本要求”的要求,可以视为强制性要求。正确的术语实际上是EN 166个人眼部防护欧洲标准,但通常称为EN166或EN166。这是欧洲眼部防护的核心工业技术安全规范,适用于所有类型的个人眼部防护,可防止 除核辐射,X射线,激光发射和低温源发射的红外光以外,可能伤害眼睛的其他危害。EN 166通常是有关个人防护设备(PPE)眼镜的最低要求认证。劳保护目镜检测标准有哪些:EN 379:2003+A1:2009 Personal eye-protection — Automatic welding filtersEN 166:2001 Personal eye-protection — SpecificationsEN 169:2002 Personal eye-protection — Filters for welding and related techniques — Transmittance requirements and recommended useEN 170:2002 Personal eye-protection — Ultraviolet filters —Transmittance requirements and recommended useEN 172:1994 Personal eye protection — Sunglare filters for industrial useEN 174:2001 Personal eye-protection — Ski goggles for downhill SkiingEN 175:1997 Personal protection — Equipment for eye and face protection during welding and allied processesEN 207:2017 Personal eye-protection equipment — Filters and eye-protectors against laser radiation (laser eyeprotectors)EN 208:2009 Personal eye-protection — Eye-protectors for adjustment work on lasers and laser systems (laser adjustment eye-protectors)以上为你介绍的就是防护眼镜欧盟CE认证检测标准的相关事项,希望对你有帮助。
  • Jaida Glover DDS的头像 Jaida Glover DDS | 2021-05-27
    最新回答:RED申请的一般流程:  对于低频无线的产品,我们通常指的是27MHZ,49MHZ,40MHZ,433MHZ,315MHZ,88-108MHZ,35MHZ,72MHZ而这些频率在各个地区及国家的使用不同,请参看以下:  美国可使用频段:27MHZ,49MHZ,40MHZ,433MHZ,315MHZ, 88-108MHZ,72MHZ  欧洲可使用频段 :27MHZ,40MHZ,,35MHZ,433MHZ  对于此类简单的无线类产品,我们通常会碰到需要申请FCC, R&TTE等等,  RED认证测试项目:  1、电磁兼容测试(EMC测试)  2、安规测试LVD(新指令中,对于电池输入的RF产品,也要求进行此项测试)  3、根据欧洲ETSI标准进行无线电通讯设备测试(RF测试)  4、欧洲允许频谱的信息通告(Notification)  5、CTR(TBR)测试  6、电器安全及健康防护测试(SAR)
  • Dr. Tyrique Watsica的头像 Dr. Tyrique Watsica | 2021-05-26
    最新回答:肩颈椎按摩仪能够促进血液循环和新陈代谢、缓解颈椎疼痛、携带方便,深受办公室白领、司机等久坐和长时间站立人群喜爱。欧盟对于产品安全十分重视,肩颈按摩仪要想进入欧盟市场必须取得CE认证,加贴CE标志,以说明产品符合安全、电磁辐射、环保、能效等一系列欧洲指令所要表达的要求。肩颈按摩仪CE认证主要涉及EMC电磁兼容指令、LVD低电压指令和ROHS检测。肩颈按摩仪CE认证常见标准EN55014-1电磁兼容性家用电器、电动工具和类似装置的要求第1部分:辐射EN55014-2电磁兼容性家用电器、电动工具和类似装置的要求第2部分:抗干扰性。EN60335家用及类似用途之电器产品的一般安全要求肩颈按摩仪CE认证需要提供的资料客户申请表(英文:产品名称CE认证、型号CE认证、申请人/制造厂地址);产品型号及详细技术参数;零部件和整体结构的详细图片;电器原理图(电气产品);机械装配图和关键零部件图纸;铭牌(字体,CE符号);产品使用说明书,安装,维护(英文版);零部件清单(产品名称CE认证、制造商)肩颈按摩仪CE认证流程1. 项目申请——向检测机构递交检测申请。2. 寄送样品——根据检测要求,企业提供一定数量的样品。3. 产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。4. 编制报告——检测工程师根据合格的检测数据,编写报告。5. 递交审核——工程师将完整的报告进行审核。6. 签发证书——证书审核无误后,寄送给客户。
  • Mrs. Fatima Stamm V的头像 Mrs. Fatima Stamm V | 2021-05-23
    最新回答:CE认证做电磁兼容指(2014/30/EU EMC指令),电磁兼容指令要求所有电气、电子产品及装有电气、电子元件的设备所产生的电磁波发射不得超过规定的限值,以免干扰其它设备的正常运行;同时还必须要具备一定的抗干扰能力,以使产品在正常条件下能正常运行(亦即,能抵抗由其他设备所发射出的、低于工业标准所允许的限值的电磁波干扰。)至于CE认证欧盟EMC指令(2014/30/EU)怎样办理,可找第三方检测机构代办。办理CE认证欧盟EMC指令多少钱?办理欧盟CE认证费用几千到上万价格不定,根据产品标准和检测机构来定。EMC指令2014/30/EU的定义和目的EMC指令2014/30/EU于2016年4月20日生效,并与新立法框架保持一致。该指令确保投放到欧盟市场的所有电气和电子设备均符合所允许的足够水平的电磁兼容性。在这方面,电气产品不应产生任何电磁干扰或受到电磁干扰的影响。EMC的目的是控制电气设备互连或彼此靠近时出现的所有副作用。例如,电视机,收音机,电源线和其他设备之间可能存在干扰。此外,该指令限制了电气设备的电磁辐射,以使此类设备在按预期使用时不会干扰其他设备的活动,例如无线电或电信。EMC指令有两个主要目标:在欧盟市场投放的所有电气和电子设备(无论是固定装置还是固定装置),在正确安装,维护和使用以达到其预期目的时,都必须符合该指令的要求;所有固定安装都必须具有良好工程实践的特征。EMC指令2014/30/EU的范围:新的EMC指令2014/30/EU具有与2004/108/EC的旧EMC指令相同的范围,涵盖了广泛的设备,包括电气和电子设备,系统和装置(定义为设备或固定装置)。在这方面,重要的是要指定设备和固定装置的含义。作为“设备”,制造商应理解供最终用户使用并可能产生特定水平的电磁干扰或电磁干扰的性能的,以单一功能单元的形式在欧盟市场上出售的任何制成品或制成品的组合。容易受到这种干扰的影响。EMC指令规定了其范围内的所有设备都必须遵守的强制性基本要求,这些基本要求没有详细说明技术规格,但定义了需要达到的结果。此外,它们允许设备的产品设计适应技术进步。基本要求对指令范围内的所有设备具有法律约束力,并且仅允许将符合要求的设备投放到欧盟市场。基本要求分为两个部分:1.所有设备的一般要求–所有电气设备在设计,制造和投放到欧盟市场时,必须符合以下标准:a、使用特定设备时产生的电磁干扰不得超过允许无线电或其他类型设备正常工作的水平;b、该设备具有足够的抗电磁干扰能力,并且可以正常使用而不会降低其预期用途;c、设备应根据最新技术水平进行设计和制造。2. 固定安装的特殊要求:a、应用良好的工程实践;b、检查时所需的所有文件应由负责人安全保存;c、尊重有关其所有组件的预期用途的信息。以上内容希望对你有帮助~
  • Darryl Buckridge的头像 Darryl Buckridge | 2021-05-22
    最新回答:NB机构就是Notify Body, 是欧盟按照新方法指令实施市场准入管理的重要技术实体。为了统一和协调第三方认证工作,1990年4月25日,欧共体、欧洲自由贸易区、CEN及CENELEC在布鲁塞尔签署了一个成立“欧洲测试及认证机构(EOTC)”的协议。第三方指定机构(Notified Bodies)必须按EN45000系列标准所规定的基本规则行事,本身也应具备一定的能力。有相应的测试,出具相关权威证书的能力。为什么很多企业都申请带公告号(NB号)的CE认证?申请带公告号的CE认证证书的好处:1、产品办理NB号CE证书,在欧盟市场上是非常好用的,不用担心商品因为没有证书而被查处;2、欧盟法规要求比较多,他们有的只认可欧盟认可的实验室发布的证书,普通的CE证书是没有优势的;3、NB 机构发的证书不会让你们的客户产生怀疑, 海关出口的时候,检查人员一看是NB发的证书就会很快的放行。不会耽误产品的出关。顺利进入市场,节省时间成本。4、NB是欧洲的研究机构。技术和实力都非常雄厚。在欧洲的客户心目当中肯定是非常信任的。5、带有公告号的CE认证是非常权威的。CE认证办理需提交的资料1. 产品使用说明书。2. 安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图)。3. 产品技术条件(或企业标准)。4. 产品电原理图。5. 产品线路图。6. 关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。7. 整机或元部件认证书复印件。8. 其他需要的资料。以上就是关于NB公告号CE认证的简单介绍,如果你还有疑问可点击咨询。
  • Dr. Adelle Kilback MD的头像 Dr. Adelle Kilback MD | 2021-05-14
    最新回答:跟国内电商质检一样,国外主打电商平台亚马逊Amazon,产品入驻也是需要符合当地的法规要求。亚马逊平台本身没有额外的特别认证要求。因此谈论亚马逊产品认证,归根结底就是产品的全球认证需求。电子产品进入各国市场,主要有几大快认证要求:1)电信/无线2)安全3)化学4)能效电子产品入驻亚马逊各国认证要求如下:一、美国站亚马逊认证要求FCC强制认证消费电子一直是美国站消费者最喜爱的Top品类之一,电子电器产品在美国市场主要会遇到的要求有FCC强制认证,由美国联邦通信委员会(Federal Communication Commission)管制。注意:在亚马逊商城销售的电子装置( “无线电射频装置”或“RF 装置”)必须获得适当的FCC设备授权程序的授权。需要FCC授权的装置示例包括但不限于:1、Wi-Fi装置2、蓝牙装置3、手机4、具有蜂窝网络连接的电子平板电脑和其他装置5、双向无线电和对讲机6、自动识别系统 (AIS) 装置7、广播发射机8、信号增强器②UL认证在FCC强制认证的基础之上,近期美国亚马逊对电子电器产品又增加了UL的认证要求。UL是美国保险商试验所(Underwriters Laboratories Inc.)的简写,主要从事于产品的安全认证和经营安全证明,其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品。UL标志是美国保险商实验室对机电产品(包括民用电器类产品)颁发的安全保证标志。在美国,UL认证已经成为一种趋势,一般跟电有关的产品都可以申请UL认证,比如手机电池、笔记本电脑电池、手机充电器/电源适配器,还有跟个人生活息息相关的电咖啡壶、挂烫机、电风扇,以及深受女生喜欢的个人护理产品、美甲灯等,都需要完成UL认证。FDA注册根据FDA医疗器械等级分类,电动牙刷、洁面仪、美容仪、按摩器甚至健身器材(不管带电还是不带电)等,一般都属于I类医疗器械,仅需要完成FDA注册即可。同样,以下常见按摩器材产品在申请FDA注册时,均按I类标准进行:电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达(电机)振动的产品。FDA对医疗器械有明确和严格的定义:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者。”在此定义下,即使消费者可以在一般商店购买的眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等产品,都属于FDA之管理范围,这与国内大众对医疗器械的认定稍有不同。因此,在出口到美国市场之前,卖家务必需要先检查一下商品是否属于FDA认定的医疗器械。④安规认证除了FCC强制认证之外,亚马逊对于一些高安全风险的产品会做相应的安全认证要求。问:移动电源或者充电宝在美国亚马逊上可以销售么?答:可以销售,但需要严格按照要求提交测试报告审核通过后销售。移动电源是锂电便携式外接电池,用于为移动电子设备充电,其他变体包括暖手炉和手机壳. 也可以用作移动电源。需要提供由ILAC ISO 17025 认证测试实验室出具的符合UL 2056;或 UL 2054 和 UL 60950-1;或 UL 62133 和 UL 60950-1 的测试报告。二、欧洲站亚马逊认证要求CE属于欧盟的强制性认证,就像国外的产品到中国来需要做3C认证,被视为制造商打开并进入欧洲的护照。CE标志表明制造商或进口商声称符合适用于产品的相关欧盟指令或条例,可在欧洲自由流通。CE标识必须标识在产品装置上,或是在包装上显示。然而此CE标识并不能免除国家执法单位对于未符合标识的产品所采取的行动。除了CE外,电子商品应提供适用指令的EC符合性声明,声明中应包含适用的指令有:适用的电磁兼容性 (EMC) 指令 2014/30/EU有害物质限制指令 2002/95/EC低电压指令 (LVD) (2014/35/EU) - 适用于带插头的商品无线电设备指令 2014/53/EU (RED) - 适用于无线商品。其他指令(具体取决于商品特性)另外需要提供产品本身或其包装图片,确保包含如下内容:1.CE标志2.制造商、进口商的名称和地址或注册商标问:带插头的灯串的有什么合规要求?答:需要提供有CE 标记和品牌名称的清晰商品图片以及符合使用法规要求的EC符合标准声明。除此之外,还需要有第三方认证机构颁布的测试报告证明您的商品符合EN 60598-2-20-2010或EN 60598-2-20:2015 (英国则另需符合BS 1363)问:家用除颤器是医疗器械么?应该符合什么要求呢?答:除颤器一种将电流作用于心脏的医疗设备。可使大量的心脏肌肉去极化,从而平复心律紊乱。在欧盟销售,需要提供显示款式编号、CE 标记和品牌名称的清晰商品图片,EC 类检验证书,显示商品符合 93/42/EEC 医疗设备指令的要求。以及英标电源头的图片(如果商品被提供至英国商城的话),还有就是需要所销售地区语言版本的商品手册图片。②RoHS指令RoHS认证旨在减少电子电气设备(EEE)中的有害物质对环境和健康构成的风险,例如智能手表和可穿戴设备、LED灯、太阳能充电器、电池等都需要满足RoHS指令。RoHS主要针对以下6种有害物质:▼铅(Pb):焊料、玻璃、PVC稳定剂▼汞(Hg)(水银):温控器、传感器、开关和继电器、灯泡▼镉(Cd ):开关、弹簧、连接器、外壳和PCB、触头、电池▼六价铬(Cr 6+ ):金属防腐蚀涂层▼多溴联苯(PBB):阻燃剂,PCB、连接器、塑料外壳▼多溴二苯醚(PBDE):阻燃剂,PCB、连接器、塑料外壳③WEEE指令WEEE电子废弃物回收指令,该指令的目的是防止产生WEEE、减少弃置到环境中的废弃物,并促进对资源的有效利用以及对有价值的二次原料的提取。如果您在销售电气或电子设备 (EEE),您可能需要遵守欧洲关于收集与回收废弃电气电子设备 (WEEE) 的 2012/19/EU 指令(WEEE指令),以及实施这一指令的国家/地区法律。问:WEEE 指令适用于什么商品?答:WEEE 指令适用于由电力或电磁场驱动并且设计使用电压低于交流1000伏特、直流1500伏特的任何设备,您可以在WEEE指令的第2条中找到为数不多的例外商品。问:WEEE 指令规定了哪些人的义务?答:该指令对生产商和分销商(其中包括纯销售商)都规定了废旧设备的回收义务。对于该指令而言,许多 EEE 销售商都被视为生产商。此外,您可能在一个成员国家/地区属于纯销售商,同时又在另一个成员国家/地区属于生产商。三、日本站亚马逊认证要求①PSE电安法日本政府针对电子电气产品实行市场准入制度,是日本《电气产品安全法》(简称“电安法”DENAN)的重要内容。METI(日本经济产业省)负责管理,但不直接颁发证书,而是授权厂商及认证机构进行产品的符合性评估测试及证书签发。问:哪些产品受电安法限制呢?答:电气产品或者终端适用的产品不受电安法控制。举例:笔记本电脑,电脑本身不受电安法限制,充电器及锂离子电池属于电安法的限制范围。②METI备案根据日本DENTORL法(电器装置和材料控制法)规定,日本的采购商在购进商品后一个月内必须向日本METI注册申报,并必须将采购商名称或ID标在产品上,以便在今后产品销售过程中进行监督管理。
  • Audrey Blick的头像 Audrey Blick | 2021-05-14
    最新回答:电子产品欧盟CE认证办理要几天?办理电子产品CE认证通常需要5-7天左右。当然CE认证周期也和CE相关指令标准有一定关系。电子产品欧盟CE检测认证资料要求:1)制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;2)产品使用说明书;3)安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬电距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);4)产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;5)产品电器原理图、方框图和线路图等;6)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);7)测试报告(Testing Report);8)欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);9)产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);10)CE符合声明(DOC)。电子产品欧盟CE认证测试项目有哪些?1)电磁兼容测试(EMC测试)2)安规测试LVD(新指令中,对于电池输入的RF产品,也要求进行此项测试)3)根据欧洲ETSI标准进行无线电通讯设备测试(RF测试)4)欧洲允许频谱的信息通告(Notification)5)CTR(TBR)测试6)电器安全及健康防护测试(SAR评估)申请CE认证的必要性:CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。产品欧盟CE认证技术服务流程1)申请人填写CE认证申请表、提供产品资料。2)办理机构确认产品检验标准及所属指令进行报价。3)申请人确认报价,双方签订CE认证合同。4)安排测试,同时申请人提供CE认证所需样品、相关技术资料(英文说明书、电路原理图、总装图、关键元器件清单等;)。5)测试完成,出具CE证书、测试报告,发确认件给客户确认、颁发CE证书。欧盟CE检测认证办理需要有多长时间?目前,认证主要包含两步分,一个是emc电磁兼容测试,另外一个lvd安规测试,一般ce认证完成时间为5-7工作日,如果是无线类产品需要增加RF测试,认证时间需要3-4周。以上内容希望对你有帮助~~~
  • Carolanne Hirthe的头像 Carolanne Hirthe | 2021-05-14
    最新回答:产品入驻亚马逊需要符合当地的法规要求,而亚马逊平台本身没有额外的特别认证要求。比如产品出入亚马逊欧洲站就需要满足CE认证、CPNP注册;美国站就需要满足FDA注册、EPA注册、FCC等等。亚马逊检测认证中心-亚马逊检测认证办理机构各国亚马逊检测认证要求详解一、美国站亚马逊认证要求1、FCC强制认证消费电子一直是美国站消费者最喜爱的Top品类之一,电子电器产品在美国市场主要会遇到的要求有FCC强制认证,由美国联邦通信委员会(Federal Communication Commission)管制。注意:在亚马逊商城销售的电子装置( “无线电射频装置”或“RF 装置”)必须获得适当的FCC设备授权程序的授权。2、UL认证在FCC强制认证的基础之上,近期美国亚马逊对电子电器产品又增加了UL的认证要求。UL是美国保险商试验所(Underwriters Laboratories Inc.)的简写,主要从事于产品的安全认证和经营安全证明,其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品。UL标志是美国保险商实验室对机电产品(包括民用电器类产品)颁发的安全保证标志。在美国,UL认证已经成为一种趋势,一般跟电有关的产品都可以申请UL认证,比如手机电池、笔记本电脑电池、手机充电器/电源适配器,还有跟个人生活息息相关的电咖啡壶、挂烫机、电风扇,以及深受女生喜欢的个人护理产品、美甲灯等,都需要完成UL认证。3、FDA注册根据FDA医疗器械等级分类,电动牙刷、洁面仪、美容仪、按摩器甚至健身器材(不管带电还是不带电)等,一般都属于I类医疗器械,仅需要完成FDA注册即可。同样,以下常见按摩器材产品在申请FDA注册时,均按I类标准进行:电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达(电机)振动的产品。4、安规认证除了FCC强制认证之外,亚马逊对于一些高安全风险的产品会做相应的安全认证要求。二、欧洲站亚马逊认证要求:1、CE属于欧盟的强制性认证,就像国外的产品到中国来需要做3C认证,被视为制造商打开并进入欧洲的护照。CE标识必须标识在产品装置上,或是在包装上显示。然而此CE标识并不能免除国家执法单位对于未符合标识的产品所采取的行动。②RoHS指令RoHS认证旨在减少电子电气设备(EEE)中的有害物质对环境和健康构成的风险,例如智能手表和可穿戴设备、LED灯、太阳能充电器、电池等都需要满足RoHS指令。③WEEE指令WEEE电子废弃物回收指令,该指令的目的是防止产生WEEE、减少弃置到环境中的废弃物,并促进对资源的有效利用以及对有价值的二次原料的提取。如果您在销售电气或电子设备 (EEE),您可能需要遵守欧洲关于收集与回收废弃电气电子设备 (WEEE) 的 2012/19/EU 指令(WEEE指令),以及实施这一指令的国家/地区法律。三、日本站亚马逊认证要求①PSE电安法日本政府针对电子电气产品实行市场准入制度,是日本《电气产品安全法》(简称“电安法”DENAN)的重要内容。METI(日本经济产业省)负责管理,但不直接颁发证书,而是授权厂商及认证机构进行产品的符合性评估测试及证书签发。②METI备案根据日本DENTORL法(电器装置和材料控制法)规定,日本的采购商在购进商品后一个月内必须向日本METI注册申报,并必须将采购商名称或ID标在产品上,以便在今后产品销售过程中进行监督管理。
  • Miss Karolann Terry的头像 Miss Karolann Terry | 2021-05-14
    最新回答:牙刷消毒器CE认证一般需要满足2014/35/EU低电压指令、2014/30/EU电磁兼容指令和RoHS,具体的标准因产品差异会有所不同。当代社会,人们对于口腔健康越来越重视。牙刷与口腔直接接触,牙刷一旦保存不当很容易滋生抑菌,引起口腔问题。牙刷消毒器可以对牙刷进行消毒,减少牙刷细菌滋生的可能性。目前市场上出现较多的牙刷消毒器有蒸汽式牙刷消毒器和紫外线牙刷消毒器,不过不论是那种牙刷消毒器,想要进入欧盟市场都要办理CE认证。牙刷消毒器CE认证办理流程如下:牙刷消毒器国内外销售需要提供哪些检测认证服务?国内质检报告三菌检测报告:大肠杆菌,金黄色葡萄球菌,白色念球菌出口欧盟欧盟:CE/ROHS北美:FCC日本:PSE认证和备案韩国:KC认证牙刷消毒器CE-ROHS检测认证怎样办理?牙刷消毒器CE-ROHS检测认证流程:1、认证咨询:确认测试费用和周期2、样品准备、填写申请表3、合同签订和支付费用4、工程师进行CE认证测试5、测试完成后,签发CE报告6、正本报告、电子档报告等后续服务牙刷消毒器CE认证参考标准:EN 55014 家用和类似电器的安全规范EN 61000 电磁兼容EN 60335家用电器及类似电器的安全牙刷消毒器CE-ROHS检测认证需要的材料:申请书申请人、制造商、生产厂的营业执照的复印件产品说明书同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明关键元器件或主要原材料清单产品尺寸图、总装图以及各部分的尺寸图其他需要的文件ROHS检测认证没有工厂审查这一环节,只是对产品进行检测,费用属于一次性收费,不会有比如年费、审核费等其他后续费用的产生。
  • Noelia Veum PhD的头像 Noelia Veum PhD | 2021-04-30
    最新回答:CE是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(专CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标属志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。GS的含义是德语\"Geprufte Sicherheit\"(安全性已认证),也有\"Germany Safety\"(德国安全)的意思。GS认证以德国产品安全法(GPGS)为依据,按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证,是欧洲市场公认的德国安全认证标志。RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准,它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。该标准已于2006年7月1日开始正式实施,主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准,使之更加有利于人体健康及环境保护。该标准的目的在于消除电机电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚共6项物质,并重点规定了铅的含量不能超过0.1%。

您可能感兴趣

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206