最新回答：1、适用的范围不同CE认证是针对欧盟医疗器械市场的专门认证；ISO9000认证是世界范围认可的通用认证。2、认证的目的不同CE认证是欧盟医疗器械市场准入的需要，相当于国内的产品注册（经销商也可以通过CE认证获得产品的认证证书）。ISO9000认证是企业为了提高质量信誉，取得客户信任，增强国际市场竞争力。3、认证的性质不同CE认证是强制性认证，未经认证的产品不得进入欧盟医疗机械市场；IOS9000认证是大部分为自愿认证，部分产品认证为强制性认证。4、认证的要求不同CE认证既然是针对欧盟医疗器械市场，首先必须遵从它的3大指令；其次，产品必须符合欧盟相关医疗器械协调化的技术标准的要求。ISO9000认证遵从的是通用的ISO9000国际标准以及企业所在地的法律。法规和技术标准。5、认证的途径不同CE认证针对不同产品分类有多种途径；IOS9000认证则分为体系认证和产品认证2种。6、认证的重点不同CE认证根本上属于法规管理要求，对质量管理体系也有要去，但无明确的管理模式要求；IOS9000认证为明确的质量管理模式要求，在认证时兼顾法规管理的要求，它对质量管理各方面的要求全面、明确、深刻。7、证书的有效期不同CE认证有效期为5年；ISO9000认证有效期为三年。

最新回答：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一内（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“容CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。EC Declaration of conformity，符合性声明。企业依据欧盟标准设计和制造产品，并且检测后达到欧盟标准的要求，然后签署EC符合性声明，企业对此声明承担责任。不同的产品对应着不同的指令编号和标准编号，CE符合性声明也是不同的，最好完全按照欧盟认证机构的固定格式。

最新回答：CE认证对于大多数的产品都可以利用自我声明，此时制造方或其欧盟的授权代表机构要签署“符合性声明”（Self Declaration of Conformity）。符合性声明的内容根据不同指令而有所不同。需要注意的是，必须按指令准备符合性声明，如果一个产品有两个适用的指令，则应分别准备和签署两份符合性声明。很多企业以为拿到某个检测机构的或认证机构的CE证书就可以使用CE标志了，这是一种错误理解。既然是自我声明，企业自己就要对使用CE标志负责，第三方机构颁发的CE证书只是间接证明而已。但是，如果CE证书是欧盟指定机构颁发的，就不必签发自我声明了。仅签署符合性声明是不够的，制造方还必须提交技术机构档案TCF(Technical Construction File)，包括检测报告，产品技术说明，线路图等技术文件或技术档案，以证明产品在技术上是符合指令要求的。准备一份符合要求的技术档案也是很重要的，欧盟指定机构为客户准备TCF的所收取的费用和颁发证书的费用（不含检测费用）是一样的。当制造方签署了符合性声明并附有符合要求的TCF后，制造方就可以在产品上使用CE标志了。目前有很多CE证书不被欧洲的客户或管理机构承认，主要是对CE标志制度不了解所造成的。

最新回答：产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸 收、纳入企业产品标准。第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准 的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得 ISO9000+ISO13485认证。获得CE标志的一般程序目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了 解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下 ：步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令 中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上 并不在医疗器械指令范围的。步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中 所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确 认所有的适用于其产品的基本条件。步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和 欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某 种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适 用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商 应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测 等）来证明产品符合基本要求。步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序 ）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说 ，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方 式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的 实际情况选择最为适合的途径。步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量 功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方 杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及 可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必 须非常谨慎，避免造成不必要的损失。步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一 种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

最新回答：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的\"欧共体\"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证是构成欧洲指令核心的\"主要要求\"，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。医疗器械出口到欧盟必须进行CE认证和安规测试。

最新回答：常见产品申请RoHS报告，在客户提供了样品和资料及付款完检测费用 后，RoHS报告一般5-7天左右可以完成。

最新回答：这是一个统筹，不同的产品类别有不同的指令与标准有不同的证书。

最新回答：自我声明是DOC，制造商自己依据标准测试、并准备全套技术文件、然后声明dao符合CE(文档要保留回10年，如果欧盟需要，答需在48小时内送达，交欧盟指定公告机构审核)；符合性声明是COC（即型式宣告），一般由欧盟公告机构测试,测试机构发CE符合证书。1、对于安全相关性很高的产品，如：机器指令的附录4所列机械，医疗器械、锅炉、燃气具等。要求型式宣告。2、对于一般产品，制造商可以选择型式宣告也可以自我宣告。但一般的买家不会接受厂家自我宣告，所以制造商都会委托第三方测试实验室做检测。在测试当中,发现问题当然是要整改后重新送样确认通过才会发证的。测试不通过是不会发给CE证书和测试报告的，毕竟检测公司是要对你的样品负责。

最新回答：哦

最新回答：Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》

最新回答：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧专洲统一（属CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。医疗器械出口到欧盟必须进行CE认证。

最新回答：这些认证是产品出口认证的，上面说的一样，就是每个国家有每个国家的认证标准

最新回答：医疗器械出口到欧盟需要做CE认证，以表明产品符合欧盟技术法规。在申请医疗器械CE认证时，出口商首先需要判定产品是几类医疗器械产品。欧盟医疗器械注册分为三类，一类医疗器械在CE认证中是等级要求的，如：Ⅰ类医疗器械：普通医用检查手套、病床、绷带；特殊I类医疗器械：灭菌检查用手套、创口贴、血压计；Ⅱa类医疗器械：手术用手套、B超、输液器；Ⅱb类医疗器械：缝合线、接骨螺钉；Ⅲ类医疗器械：冠状动脉支架、心脏瓣膜。欧盟对医疗器械管控很严，相比较二、三类医疗器械产品，欧盟一类医疗器械CE认证在费用、周期等方面都是比较宽松的。针对国内医疗器械制造商，在获得CE证书后，需要承担以下职责：对其产品进行分类，选择适当的符合性评估程序，准备技术文件，起草符合性声明，对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统，建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。如果制造商不在欧盟境内，则必须设立一名授权代表，该代表应为自然人或法人，并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定，代表制造商的利益，作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。

最新回答：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。一般来说，大多数产品出口欧盟都需要CE认证，具体如下：1、电源CE认证：通信电源、开关电源、充电器、显示器电源、LED电源、LCD电源、不间断电源UPS等；2、灯具CE认证：吊灯、轨道灯、庭院灯、手提灯、筒灯、LED路灯、灯串、台灯、LED射灯、LED球泡灯、格栅灯、水族灯、路灯、LED灯管、LED灯具、节能灯、T8灯管等；3、家电CE认证：风扇、电水壶、音响、电视机、鼠标、吸尘器等；4、电子CE认证：耳塞、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等；5、通讯类产品CE认证：电话机、有线电话无线主副机、传真机、电话答录机、数据机、数据介面卡及其他通讯产品。6、无线产品CE认证：蓝牙BT产品、平板电脑、无线键盘、无线鼠标、无线读写器、无线收发器、无线对讲机、无线麦克风、遥控器、无线网路装置、无线影像传送系统及其他低功率无线产品等；7、无线通讯类产品CE认证：2G手机、3G手机、3.5G手机、DECT手机(1.8G,1.9G频段)、无线对讲机等；8、机械CE认证：汽油机、电焊机、数控钻床、工具磨床、割草机、洗涤设备、推土机、升降机、打孔机、洗碗机、水处理设备、汽油发焊机、印刷机械、木工机械、旋挖钻机、打草机、扫雪机、挖掘机、印刷机、打印机、切割机、压路机、抹平机、割灌机、直发器、食品机械、草坪机等；9、医疗器械CE认证。

最新回答：设备负责方（一般为抄制bai造商或进口商）在FCC指定的合格检测du机构(TMC迈科检zhi测)对产品进行测试，以确dao保设备符合相关的技术标准并保留检测报告，FCC有权要求负责方提交设备的样品或产品的检测数据。适用于符合性声明的设备包括家用电脑及外设、民用广播接收器、超再生接收器、FCC RulePart 15的其它接收器、电视机接口设备、电缆系统终端设备和Part 18 的大众消费者使用的工业科研。

最新回答：据我所知，出口到欧盟，涉及到LVD、EMC和MD普通机械，如果国外客户没有强制要求，国内供应商也可以以自己的名义出一份DOC哦，重点是要国外客户认可。其他的产品必须申请欧盟公告机构的CE证书。

最新回答：美国联邦通信委员会（FCC）正在将两个单独的自我批准程序合并为一个，即供应商的符合性声明。以下是详细介绍：1.2017年7月，美国联邦通信委员会（FCC认证）宣布将推出新的供应商符合性声明（SDoC），这个新流程将两个独立的自我批准程序合二为一，这将有助于减少混淆哪个流程适用于任何给定的产品。  2.目前，有两种不同的程序可以通过相应的责任方自行批准来实现设备授权，“验证”是用于RF设备的过程，其具有易于理解的测试方法，具有低干扰风险并且具有高遵从率。负责验证的一方必须采取必要的步骤（测试或分析），以确保设备符合相应的技术标准。随后，在未完全建立测试程序的情况下，主要针对个人计算机设备制定了符合性声明（DoC）。 3.测试需要提高技术专业知识，如果测试不当，设备可能会造成有害干扰的风险增加。因此，DoC增加了由认可的测试实验室进行合规性测试的要求，以及制造商的书面合规声明，“符合性声明”，向用户提供的文献以及特定FCC徽标的使用在设备识别标签上，表示设备符合委员会的规定。这些自我批准程序区别于更严格的认证程序，第三类设备授权程序，通常用于采用新技术的设备，涉及复杂的测试程序，或具有引起有害干扰的高风险。4.提供给用户的文献以及在设备识别标签上使用特定的FCC徽标，表示该设备符合委员会的规定。这些自我批准程序区别于更严格的认证程序，第三类设备授权程序，通常用于采用新技术的设备，涉及复杂的测试程序，或具有引起有害干扰的高风险。5.美国联邦通信委员会将采用自己的建议，用一个过程替换现有的两个自我批准程序（<span style="color:#337fe5;">DoC和验证</span>），即新的“供应商符合性声明”（SDoC）。美国联邦通信委员会观察到，目前受DoC程序影响的个人计算机设备和其他设备的测试程序早已终确定并且已被充分理解，因此不再需要对测试实验室进行认证。没有实验室认证的要求，DoC和验证程序非常相似。6.用一个替换这两个过程将为那些非常适合自我批准的RF设备提供统一的过程，即具有良好合规记录并且有害干扰风险小的设备。在这个动作中，FCC将通过对SDoC下的所有设备应用不太严格的验证测试要求来减轻自我批准授权的负担。美国联邦通信委员会还将取消在SDoC批准的所有设备上显示FCC徽标的要求，目前仅在DoC设备上实施。7.FCC认证将保持显示合规声明和责任方身份的要求，并将其应用于所有自我批准的设备，但允许其包含在提供给用户的其他信息中，而不是显示在设备本身上。此合规性声明将代表已验证设备的新要求，但不应增加负担，因为它取代了经过验证的设备在设备本身上显示标签的要求，以证明设备的合规性。

最新回答：电机需要做CE认证的

最新回答：您好！这个很多地方都可以做，不过您挑选时注意公司实验室能力！

最新回答：检验所是否为CE认可的检验机构

最新回答：CE认证是欧盟的强制性产品认证。自我声明的意思就是自己说自己的产品达到了CE标准要求。版公告机构证权书是第三方机构对产品进行测试审核达到CE要求而发的证书。现在自我声明的方式基本上都不被欧盟客户所接受了，尤其是不接受欧盟地区以外企业的自我声明，一般都是做公告机构证书。

最新回答：那个是需要做的。不知道是消毒用的还是什么用途类别还需要具体资料才能判断，欧盟对MDD划分了1类，2a类，2b类，3类。。

最新回答：一、美国：出口美国的FDA注册FDA针对医疗器械分为三类，一类低风险，二类中风险，三类高危产品。美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。二、欧洲CE欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：1、有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。2、医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。3、体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。欧盟针对医疗器械分为1类，1类灭菌，2a类，2b类产品。欧盟CE标志英文为 CE Marking，是一个28个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志, 随着中国对外贸易的大步发展，中国的产品越来越多的走向欧洲，与此同时，欧盟为规范其市场，统一产品标准和规范，规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。三、日本：出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令，由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理，在药务局下设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时，在国立卫生试验所设医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究。监管机构：日本厚生省日本将医疗器械分为4类：1类是一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀、体外诊断设备等无需批准等;2类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。在第2类中，采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准，由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构(现有13个机构)对其与标准的符合性进行认证的制度;3类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等。要经过厚生劳动大臣批准(PMDA审查);4类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准(PMDA审查)。四、韩国：出口韩国KFDA注册韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证，制定辐射标准，管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。监管机构：韩国食品和药物管理局(KFDA)在韩国，由韩国食品和药物管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要求一类器械实行上市前通知，二、三类器械实行上市前批准。KFDA仅向本国公司发放执照。二、三类器械的申请需要提供对技术文件(注册材料)进行的评估，并对进口样品进行本地测试，样品进口需获KFDA批准。韩国规定进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可。KFDA批准后，每批海运进口的二、三类器械都应先进行本地测试，才能进入市场销售。如需临床试验资料，临床试验已根据良好药品临床试验规范(GCP)标准在国外进行的，可免除本地临床试验。进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可。韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；Ⅳ类：高风险的医疗器械。另外，ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），是医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。还有一点值得注意的是，医疗器械出口的审查极为严格，遭退运的案例也时候发生，相关企业在出口前务必查明所需注册认证材料，避免造成不必要的损失。

最新回答：欧盟RoHS咨询机构自2018年起针对RoHS指令附录II限制物质评审修订工作发起过两次公众咨询，这些公众咨询主要针对7项优先物质，包括三氧化二锑，四溴双酚A(TBBP-A)，磷化铟(InP)，中链氯化石蜡(MCCPs)，铍及其化合物，硫酸镍和氨基磺酸镍，二氯化钴和硫酸钴。咨询评估报告预计会在2019年6月发布，该工作计划终会确定物质在电子电气产品（EEE）中的使用数据并制定优先物质清单，清单中的物质可能会被欧盟考虑纳入RoHS限制物质列表。

最新回答：CE标志意义欧巿自1990年开始实施玩具产品CE标志后，在实行上已有严格 的趋势，但国内玩具厂商在产品或包装上印制CE标志时，并未完全根据有 关大小规定制作，本会在此将吁请国内厂商注意玩具上CE标志、商品名称 、商标、欧巿代理人及进囗商的地址，必须以明显的、易读的样式，粘贴 或印制于玩具本体或其它包装上，若玩具体积太小，或系小零件组成的玩 具，可将有关资料印在玩具包装上或型录上，欧巿对于CE标志的大小，有包装的规定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的长度合计不得超过 12mm，CE字体的宽度，应不少于5分之1。厚度至少要高度的1/5（在此至少要20×1/5=4mm）如图外围半径为10mm内围横柱至少要有外围半径之80%（10×0.8=8mm）图为高度2公分的CE标示范例，标示之内容应包括以当地市场文字印刷之警告及注意事项。制造厂商或授权代理商、进囗商名称、商标及地址。合乎规定之CE。CE标志的意义在于：表示加贴CE标志的产品 已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，符合欧盟有关指令规定，并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志。

最新回答：如果想在FDA网站查找上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，步骤如下：1.进入FDA网站，点击进入Medical Devices，在Tools & Resources模块下点击进入•Medical Device Databases在右面选择相应的数据库，输入医疗器械名就可以查找了……

最新回答：医疗器械CE认证技术文件的准备："技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。例一：医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：A、企业的质量手册和程序文件B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述2、产品概述（包括类型和预期用途）a) 产品的历史沿革b) 技术性能参数c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单d) 产品的图示与样品e) 产品所用原材料及供应商3、使用该产品的调和标准/或其它标准4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）5、生产质量控制a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）b) 产品的灭菌方法和确认的描述c) 灭菌验证d) 产品质量控制措施e) 产品稳定性和效期的描述6、包装和标识a) 包装材料说明b) 标签c) 使用说明书7、技术评价a) 产品检验报告及相关文献b) 技术概要及权威观点8、潜在风险评价a) 产品潜在风险测试报告及相关文献b) 潜在风险的概要及权威观点9、临床评价a) 产品临床测试报告及相关文献b) 临床使用概述及权威观点附录1、产品出厂检测报告附录2、产品型式检测报告附录3、基本要求检查表注：1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）2、生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）4、包装合格证明（EN868）5、标签、使用说明（EN980、EN1041）6、结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后，至少保存五年。

最新回答：东南亚目前没有建立起自己的医疗器械标准，所以就认可欧盟的标准。只要你有欧盟的CE证书就可以去到东南亚卖。印尼，马来，新加坡，泰国等等都可以

最新回答：CE认证办理流程：第一步：申请Application1. 填写申请表2. 申请公司信息表3. 提供产品资料：产回品说明书、样品2个第二步：报价答Quotation根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用第三步：付款Pay申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付项目费第四步：测试Testing实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试及相关型号的差异测试 第五步：测试通过，报告完成第六步：项目完成，颁发CE证书 工厂保留CE产品型式检测报告 CE认证要准备的技术文件 1、产品使用说明书。 2、产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。 3、产品电器原理图、线路图、方框图 4、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。 5、整机或元部件认证书复印件。 无线产品的话，要提供这些资料。 周期是7个工作日左右。如果加了3G功能要长些。 样品提供2个左右， 如果是普通产品，只需要提交申请表还有样品就OK了，普通产品只需要5个工作日就可以轻松搞定， 高压产品要测试两项 EMC+LVD，而低压产品的测试项目只有一EMC。 价格就有所不同。

最新回答：FCC认证申请流程：1. 先申请一个FRN,申请人是第一次申请FCC ID，就需要申请一个永久性的Grantee Code，首次申请ID ，申请Grantee Cde。2. 将产品所需要的资料准备好3. 资料进行审核4. 进行测试5. 获得证书