最新回答：有很多公司都办了CE认证啊。

最新回答：没有听说过,,你要看他们有没有CNAS授权

最新回答：办理FDA注册流程：1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；2. 选择一个美国代理人（US AGENT）；3. 注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审；5. 进行工厂注册和产品列名。办理CE认证流程：1. 分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内；2. 确定该器械的分类类别；3. 确认适用的基本要求/有关的协调标准；4. 确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）；5. 确定相应的符合性评价程序；6. 对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序；7. 起草符合性声明并加贴CE标志。办理PMDA注册流程：1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择日代MAH；2. 制造商向PMDA注册工厂；3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证；5. 支付申请费用；6. 注册文件整改，注册批准；7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售。办理KFDA注册流程：1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH；2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；4. 由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；5. 支付申请费用；6. 注册文件整改，注册批准；7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。

最新回答：rosh和reach检测 ,这二个认证如果客户没有要求，可以不做，暂时还没有什么强制规定，不过可能是以后的一个趋势

最新回答：欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志,印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD,在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。

最新回答：上市前通告（510K）：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm上市前批准（PMA）：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm

最新回答：看你什么产品，有的产品是必须公告号机构颁发，比如危险机械，二版类以上医疗器械，二权类以上压力容器等等，如果是普通机械，证书上也不会写公告号。但一定要选择有实力有资质的机构，不仅帮你拿到证书，也在认证过程中帮你进行整改，让你知道认证的要求和注意事项，你以后制造并出口就会注意，不然下批次你出口没按要求做去出口或者去展会。

最新回答：中国RoHS指令与欧盟RoHS指令有哪些不同之处：1.法律效力不同中国《管理办法》无须转换低一级的法律规范性文件就可以直接实施;欧盟RoHS指令 《指令》无直接约束力，需要转换成欧盟成员国法律(法规)才可以实施。2.调整对象不同中国《管理办法》调整对象为子电信息产品;欧盟RoHS指令 调整对象对交流电不超过1000伏特、直流电不超过1500伏特的电子电器设备。3.推进方式不同中国《管理办法》有毒有害物质或元素控制的监督管理采用目录管理模式，目录以“穷举法”方式形成;欧盟RoHS指令 有毒有害物质或元素控制在技术尚不够成熟、经济上不可行时采用“排除法”予以“豁免”。4.颁布和实施时间不同中国《管理办法》2006年2月28日颁布，2007年3月1日开始实施，有毒有害物质或元素限制和禁止时间尚未确定;欧盟RoHS指令 2003年2月13日《指令》颁布，2004年8月13日转为欧盟成员国法律(法规)，2006年7月1日开始实施。5.贯彻、实施的条件不同中国《管理办法》贯彻实施需要制定“标准”和“目录”，制定“目录”需要“标准”支撑;欧盟RoHS指令 《指令》的贯彻只需要标准的支撑。6.限制与禁止方式不同中国《管理办法》有毒有害物质或元素的限制与禁止合格性评定采取3C认证模式;欧盟RoHS指令 有毒有害物质或元素的限制与禁止采取自我声明方式。

最新回答：通常fcc报告与fcc报告、rohs认证形式差不多，都是只需要对样品进行检测，没有工厂审查的情况，客户拿到fcc报告以后，不会再有其他的后续费用。这也是为什么经常会有朋友说接到美国打来的电话，说要寄样品过去抽查。也就是这个道理。

最新回答：暂无回答

最新回答：不需要，但是需要做ce认证

最新回答：医疗器械CE认证复流程：由客户提出制验证申请、·协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息、与客户确认认证产品，并准备报价数据、客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整建立。、客户确认并签署报价单，完成初步签约、进行ISO 13485质量管理系统验证、·进行技术文件审核、完成审核报告并推荐发证、核发证书、每年进行定期复核；周期：15-20工作日

最新回答：FCC认证标准FCC的主要标准如下，其中FCC PART 15和PART 18应用为广泛：FCC标准 适用范围FCC PART15 C/E/F 意图辐射装置测试FCC PART 18 工业、科学以及医学设备FCC PART 22 公共移动通信服务FCC PART 24 个人通信服务FCC PART 25 通信服务FCC PART 27 其他FCC无线通信服务FCC PART 68 电信终端设备FCC Part 15对于有意的、无意的或者瞬时的并且在使用中无需个人许可证的发射设备做出了规定。它包括技术规范、行政要求以及其它的市场准入条件。产品主要分为四类：无射设备、有意发射设备、不用许可证的个人通讯设备、不用许可证的国家的基础信息设备。

最新回答：这是CE的一个符合性声明，如果您有CE证书，可以找第三机构出具。

最新回答：额外的资料有：原件相符保函，商事申请表，营业执照复印件，相关办理材料复印件等。

最新回答：1,适用范围不同ROHS管控的物质是针对均质材料而言，而REACH中的物质针对成品，不一定是均质材料。2,管控物质不同RoHS管控 铅(Pb)，镉(Cd)，汞(Hg)，六价铬(Cr6+)，多溴联苯(PBBs)和多溴二苯醚(PBDEs)六项，最新修正RoHS2.0新增四项为邻苯二甲酸二正丁酯(DBP)，邻苯二甲酸正丁基苄酯(BBP)，邻苯二甲酸(2-己基)己酯(DEHP)，邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)，去除之前的RoHS2.0项中的六溴环十二烷（HBCDD）。另，RoHS2.0新增了一些管控物质也增加了一些适用范围，给以上新物质和范围都增加了一些过度期，比如 医疗设备和监控设备自2021-7-22起满足。而REACH清单目截止到15年6月有163项（清单每半年更新一次）。3,超出时处理不同ROHS中的物质明确限制使用，同时规定了最大限值浓度，超过最大允许浓度（豁免条款除外），会受到严重罚款。REACH中的物质，如果浓度超过0.1%（W/W),但吨位小于1 t/a,则需履行告知的义务；如果浓度超过0.1%（W/W),同时吨位大于1 t/a,则需履行通报的义务（通报一般是欧盟境内机构才能执行）。

最新回答：要回答这个问题,首先要搞清什么叫媒介产品,我们抛开广义定义不说,就单纯是一个狭义媒介产品根据行业不同,其评价标准不同. 新闻信息媒介产品包括,报刊,电视,网络及其它文字图片影音信息产品.下面以世界最有影响的是美联邦通讯委员会被受争议的FCC评价程序,它决定在电视或广播电台中,谁可以得到许可而谁不可以,以及现有的执照是否可延续.其评价标准是依剧广播电台或电视台的属性以及节目编排组合所带来的影响,包括地方民众的需要,和地区的需求,以及少数民族的需求,以是否符合服务公众利益,便利与必需为原则.FCC（Federal Communications Commission，美国联邦通信委员会）是美国政府的一个独立机构，直接对国会负责。FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内国际的通信。涉及美国50多个州、哥伦比亚以及美国所属地区。为确保与生命财产有关的无线电和电线通信产品的安全性，FCC的工程技术部（Office of Engineering and Technology）负责委员会的技术支持，同时负责设备认可方面的事务。许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场都要求FCC的认可。FCC委员会调查和研究产品安全性的各个阶段以找出解决问题的最好方法，同时FCC也包括无线电装置、航空器的检测等。 根据美国联邦通讯法规相关部分(CFR 47部分)规定，凡进入美国的电子类产品都需要进行电磁兼容认证（有关条款特别规定的产品除外），其中常见的认证方式有三种：Certification、DoC、Verification。这三种产品的认证方式和程序有较大的差异，不同的产品可选择的认证方式在FCC中有相关的规定。其认证的严格程度递减。针对这三种认证，FCC委员会对各试验室也有相关的要求。 联邦通讯委员会（FCC）----管理进口和使用无线电频率装置，包括电脑、传真机、电子装置、无线电接收和传输设备、无线电遥控玩具、电话、个人电脑以及其他可能伤害人身安全的产品。这些产品如果想出口到美国，必须通过由政府授权的实验室根据FCC技术标准来进行的检测和批准。FCC VERIFICATION自我验证主要针对产品:AV产品，有绳电话，普通家用电器， 商用PC， FCC Rule Part 18 的非大众消费者使用的工业、科研和医疗设备；认证方式 :制造商或进口商确保其产品在FCC认可的实验室进行了必要的检测，以确认产品符合相关的技术标准并保留检测报告，FCC有权要求制造商提交设备样品或产品的检测数据； FCC DOC符合性声明主要针对产品:家用电脑及外设、民用广播接收器、FCC Rule Part 15的其它接收器、电视机接口设备、电缆系统终端设备和Part 18 的大众消费者使用的工业、科研和医疗设备；认证方式:设备负责方（一般为制造商或进口商）在FCC指定的合格检测机构对产品进行测试，以确保设备符合相关的技术标准并保留检测报告，FCC有权要求负责方提交设备的样品或产品的检测数据，产品通过测试后获得DOC及测试报告，厂商即可在 产品上标贴FCC标志，销售美国市场； FCC CERTIFICATION认证证书 主要针对产品:低电发射器如无绳电话、自动门的遥控器、无线电遥控玩具和安全警报系统，Part 15的故意性发射无线电频率能量的设备，Part 18的大众消费者使用的工业、科研和医疗设备，自动变频接收器和超再生接收器，电视接口设备，以及家用电脑及其外设；认证方式:产品需通过FCC认可的测试室测试完毕，取得测试报告后，整理产品的技术资料，包括：产品细节照片、方块图、使用手册等，同测试报告一起送到FCC TCB测试室。FCC TCB测试室确认所有资料无误，并颁发证书，授权一个FCC ID号码； 对于第一次申请FCC CERTIFICATION的客户，须首先向FCC申请到一个编号-GRANTEE CODE。产品通过测试和认证后，在产品上标注FCC ID号码，即可销售.

最新回答：自我声明是DOC，制造商自己依据标准测试、并准备全套技术文件、然后声明符合CE(文档要保留10年，如果欧盟需要，需在48小时内送达，交欧盟指定公告机构审核)；符合性声明是COC（即型式宣告），一般由欧盟公告机构测试,测试机构发CE符合证书。1、对于安全相关性很高的产品，如：机器指令的附录4所列机械，医疗器械、锅炉、燃气具等。要求型式宣告。2、对于一般产品，制造商可以选择型式宣告也可以自我宣告。但一般的买家不会接受厂家自我宣告，所以制造商都会委托第三方测试实验室做检测。在测试当中,发现问题当然是要整改后重新送样确认通过才会发证的。测试不通过是不会发给CE证书和测试报告的，毕竟检测公司是要对你的样品负责。CE认证是欧盟国家实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全， 被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE认证属于强制性认证，所以如果产品没有经过CE认证，而贸然出口到欧盟，将被认为是违法行为。产品符合性声明DoC是由进口商或生产商商签发的文件，是用于证明（该产品）对于欧盟政府机构，零售商以及最终消费者合规的主要文件。

最新回答：需要，

最新回答：这个是企业自己出具的，没有固定格式格局法规自己做一份就可以了

最新回答：从法律上讲，DoC需要在第一次销售产品时制作完成。在实践中，DoC主要在海关进入EC土地时使用。此外，当局（市场监督）将向制造商和进口商发出意见，以便在发生事故或干扰问题时生产DoC。如果您生产OEM产品，DoC可能会促进您的客户接受您的产品。

最新回答：DoC应包含确定的所有必要信息：公司名，CE认证的产品（可能包括批次ID的序列号），涉及哪些指令，适用的标准（包括版本/日期和标题），可以找到测试结果（合规证明），谁是产品生产的负责人，生产日期，产品的图片。在最新的产品销售期间，必须保留DoC，为期十年。我们建议您在销售的每种产品或向同一最终用户销售的每批相同产品中提供DoC。可以为单个产品或一系列类似产品颁发DoC。可以提及多个指令，建议使用。声明需要由有权代表制造商作出具有约束力的承诺的人签署，一般是总经理或质量经理。

最新回答：CE认证是产品出口欧盟的强制性认证，出口欧盟的必备清关认证。

最新回答：不太清楚，你可以百度，找一个靠谱的代理机构做。

最新回答：考虑医疗器来械之设计及制造对人自体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE认证标志验证时，各类产品的要求不同。 验证流程及要求如下:·由客户提出验证申请·协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息·与客户确认认证产品，并准备报价数据·客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整建立。·客户确认并签署报价单，完成初步签约·进行ISO 13485质量管理系统验证·进行技术文件审核·完成审核报告并推荐发证·核发证书·每年进行定期复核

最新回答：要看你的产品是否在CCC目录范围，CCC是中国强制性认证，CE不能转CCC，如果你们有CB报告，可以转CCC的，还有如果不在CCC范围内的，那就要看你们买方客户对产品的要求。

最新回答：CE认证只是欧的强制认证，国内是没有要求的。从国外进口产品到国内专，需要做的属是CCC认证，通国内海关的时候是必须要的，当然你可以查一下是否在CCC范围内。一般情况是这样的。 但是你的这个产品应该算是医疗器械类的吧，不知道在国内销售的时候是否需要医疗注册，也就是SFDA。

最新回答：对于大多数的产品都可以利用自我声明，此时制造方或其欧盟的授权代表机构要签署“符合性声明”(Self Declaration of Conformity)。符合性声明的内容根据不同指令而有所不同。需要注意的是，必须按指令准备符合性声明，如果一个产品有两个适用的指令，则应分别准备和签署两份符合性声明。很多企业以为拿到某个检测机构的或认证机构的CE证书就可以使用CE标志了，这是一种错误理解。既然是自我声明，企业自己就要对使用CE标志负责，第三方机构颁发的CE证书只是间接证明而已。但是，如果CE证书是欧盟指定机构颁发的，就不必签发自我声明了。仅签署符合性声明是不够的，制造方还必须提交技术机构档案TCF(Technical Construction File)，包括检测报告，产品技术说明，线路图等技术文件或技术档案，以证明产品在技术上是符合指令要求的。准备一份符合要求的技术档案也是很重要的，欧盟指定机构为客户准备TCF的所收取的费用和颁发证书的费用(不含检测费用)是一样的。

最新回答：中国RoHS指令与欧盟RoHS指令有哪些相同之处：1.都是法律规范性文件;2.主要目的是为实现有毒有害物质或元素控制(禁止使用和减量化);3.涉及贸易活动(货物贸易);4.限制和禁止使用的有毒有害物质或元素为：铅、汞、镉、六价格、多溴联苯(PBB)、多溴二笨醚(PBDE)。

最新回答：1.进出口经营权；进出口经营权指的是进出口企业开展进出口业务的资格。申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准，并拿到上述部门审批各类证书后，才表示企业拥有了自营进出口的权利。只有拥有进出口权的企业，才可依法自主地从事进出口业务。它也是外贸企业所必备的一个条件，不管企业是否出口医疗器械，只要业务范围有涉及进出口就需要办理这个资质。2.相应的经营或生产资质；经营企业出口的，如果经营的是二类医疗器械，则需要办理二类医疗器械经营备案，三类办理医疗器械经营许可；而生产企业出口的，则需要根据医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可等，这些也是办理医疗器械产品出口销售证明的必要条件。3.医疗器械产品出口销售证明。医疗器械产品出口销售证明由食品药品监督管理部门审批，其主要针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理大致需要资料有：医疗器械产品出口销售证明登记表；企业营业执照的复印件；医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件，以及所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。企业出口医疗器械，除了需要办理以上几个资质之外，还应当建立并保存出口产品档案，以保证产品出口过程可追溯。具体的档案内容包括已办理的医疗器械产品出口销售证明和医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等。