欧盟授权代表 俄罗斯授权代表 美国FDA认证 欧盟CE认证 澳大利亚TGA代理人 澳大利亚TGA认证 美国FCC认证 RoHS认证 WEEE认证 REACH认证 ISO 13485认证 其它产品认证 美国GRAS认证
  • Dr. Jacklyn Zemlak IV的头像 Dr. Jacklyn Zemlak IV | 2天前
    最新回答:根据医疗器械分类不同收费标准不同,并且同样的产品第三方检测机构跟欧盟NB公告机构的费用也是差别比较大,I类风险等级的医疗器械CE证书,如果选择公告机构来出这个证书,认证费用1~2万人民币。Ia类风险等级的医疗器械CE证书,如果选择的公告机构来出这个证书,3~4万元人民币可以搞定。IIa类风险等级的医疗器械CE认证证书,如果选择简便一点的公告机构来出这个证书,8~10万元人民币左右。IIb类风险等级的医疗器械CE认证证书,价格跨度较大不好评估,具体可咨询服务机构。
  • Ms. Mireya Ankunding的头像 Ms. Mireya Ankunding | 2天前
    最新回答:出口安全用品至美国、加拿大、上架亚马逊等,要求您发布的消防及其他安全用品须经过测试,符合以下特定法规或标准要求:烟雾报警器:UL 217烟雾探测器:UL 268一氧化碳报警器:UL 2034住宅燃气探测器:UL 1484水基试剂灭火器:UL 8二氧化碳灭火器:UL 154干粉灭火器:UL 299    湿化灭火器:UL 8清水灭火器:UL 626卤烃清洁剂灭火器:UL 2129    防烟面罩:OSHA 29 CFR 1910.134 或ASTM E2952-14 标准
  • Prof. Jazmyn Stamm Jr.的头像 Prof. Jazmyn Stamm Jr. | 2天前
    最新回答:N95口罩出口欧洲属于防护口罩,防护口罩的产品标准为EN149:2001+A1:2009。需要做Module B+Module C2认证型式或Module B+Module D认证型式。认证范围:容FFP1(对应GB2626-2006 KN90、KP90)、FFP2(对应GB2626-2006 KN95、KP95)、FFP3(对应GB2626-2006 KN100、KP100)。认证周期:Module B+Module C2:6-8周,Module B+Module D:8-12周。具体认证费用可以联系服务机构。
  • Eddie Littel的头像 Eddie Littel | 2天前
    最新回答:欧代是欧盟的出口要求,当欧盟境外出口商的产品在清关中遇到任何问题时,欧代会帮助出口商与海关沟通专并解决问题,属海关通常也会要求与出口商的欧代进行沟通。当出口商的产品在欧盟地区销售过程中出现任何问题时,也是欧代协助来解决问题。因此,欧代是承担一定风险的,出口商出口的产品风险越高,欧代所承担的风险也越高。
  • Chauncey Heathcote DVM的头像 Chauncey Heathcote DVM | 2天前
    最新回答:需要的。ETL是美国电子测试实验室(Electrical Testing Laboratories)的简称。ETL试验室是由美国发明家爱迪生在1896年一手创立的,在美国及世界范围内享有极高的声誉。同UL、CSA一样,ETL可根据UL标准或美国国家标准测试核发ETL认证标志,也可同时按照UL标准或美国国家标准和CSA标准或加拿大标准测试核发复合认证标志。右下方的表示适用于美国,左下方的表示适用于加拿大,同时具有和则在两个国家都适用。任何电气、机械或机电产品只要带有ETL标志就表明此产品已经达到经普遍认可的美国及加拿大产品安全标准的要求,它是经过测试符合相关的产品安全标准;而且也代表着生产工厂同意接收严格的定期检查,以保证产品品质的一致性,可以销往美国和加拿大两国市场。目前取得ETL证书有两种方式,一种是通过CB测试报告转,也可直接申请,所需提交文件如下:1.申请表 2.CB测试证书复印件(直接申请不需要) 3.CB测试报告复印件(直接申请不需要) 4.样品 5.其它有关的测试结果及产品数据,如:产品手册、照片、元器件清单等等。 (如通过CB报告转,则需进行差异测试)
  • Prof. Destin White V的头像 Prof. Destin White V | 3天前
    最新回答:医疗器械欧盟ce认证8个步骤:1. 分析医疗器械特点确定它是否在欧盟医疗器械ce认证的3个医疗器械指令的范围内。2. 确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。3. 确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它,因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。4. 产品分类根据指令附录IX的分类规则,医疗器械分成4类,即I、IIa、IIb和III类,不同类型的产品,其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。5. 确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理)制造商应能提出充分的证据(如,由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。6. 确定相应的符合性评价程序对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点,制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。7. 选择认证机构对于IIa、IIb和III类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上,对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择认证机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。8. 起草符合性声明并加贴“CE”认证标志可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
  • Prof. Zena Hodkiewicz III的头像 Prof. Zena Hodkiewicz III | 3天前
    最新回答:EAC认证是海关联的认证。海关联盟是由俄罗斯主导的一个经济集团,包括俄罗斯、白罗斯(原名“白俄罗斯”哈萨克斯坦三国。2015年EAC认证开始强制,获得EAC认证的产品可以直接在这三国进口和销售。因认证标志为英文字母EAC,所以称为EAC认证。EAC认证的中国称呼不统一。因为海关联盟三国简称CU-TR,因为EAC认证也称为“海关联盟”认证、CU-TR认证。实际都是同一种认证。原因类似于国外企业把中国的CCC认证称为GB认证。EAC认证的有效期分为:单批次证书1年期证书3年期证书5年期证书单批次证书需要提交与独联体国家签署的供货合同;1年以及以上有效期证书称为连续性证书,可以在有效期内多次出口,需要认证机构专家进行工厂审核,生产工厂必须具有ISO 9001体系证书。
  • Bernadine Renner的头像 Bernadine Renner | 4天前
    最新回答:EAC认证申请方法EAC证书分两种,一种叫EAC合格证书,EAC合格证书由海关联盟统一认证注册的认证机构和检测实验室签发合格证书,该证书国内工厂都可以申请。EAC合格证书有效期分单批次、1/2/3/4/5年。单批次EAC合格证书需要送样到国外测试;1年、2年、3年、4年和5年有效期的证书都必须要国外机构来工厂审核和样品到国外测试。另一种叫EAC符合性认证,只需提供文件即可发证,无需样品测试和工厂检查,但认证申请人必须为海关联盟的企业,作为产品的质量担保公司。因为目前90%以上的产品都可以申请EAC符合性认证,所以目前大部分进入俄罗斯等国的产品都可以免测试和验厂而获得认证。但汽车等少数产品除外,仍需进行部分当地标准测试才可以获证,如车辆内部噪音GOSTR 51616-2000、GLONASS车载紧急呼叫装置等。当然测试只要条件允许也是可以在中国测试的,只是这个测试流程必不可少。EAC认证办理流程第一步:填写海关联盟CU-TR认证申请表袭,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码。第二步:认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案。第三步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同。第五步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要)第六步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格)。第七步:认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构。第八步:证书签发。第九步:在产品名牌上粘贴EAC认证标记,凭证书复印件清关。EAC认证费用根据申请的认证类型费用不同,一般来说EAC符合性认证无需样品测试和工厂检查所以费用较低而且周期较短,比较推荐。
  • Miss Nannie Funk的头像 Miss Nannie Funk | 4天前
    最新回答:俄罗斯EAC认证又称为海关联盟EAC认证,但凡产品需要出口欧亚海关联盟5国(俄罗斯,白俄罗斯,哈萨克斯坦,亚美尼亚,吉尔吉斯坦)都需要办理海关联盟EAC认证。EAC认证又分为两种:1. 海关联盟EAC合格证:由海关联盟统一认证注册的认证机构签发的合格证书。一般针对对安全要求较高的产品,可能涉及审厂或送样要求。该证书任何客户都可以申请。目前单批次EAC合格证需要送样到国外测试;1年和3年和5年批量都必须要国外专家工厂审核和样品到国外测试。2. 海关联盟EAC符合性声明,由海关联盟认证机构参与的基础上,申请方对自己产品进行符合性声明。一般针对安全要求较低的产品,只能由注册在俄白哈境内的公司作为持证人。目前强制性清单中90%以上产品都需要CU-TR符合性声明证书,申请需要提供国外客户的贸易合同和营业执照,可以免于样品测试和工厂审核。产品是采用海关联盟符合性声明(CU-TR Declarations)海关采用海关联盟合格证书(CU-TR certificate)是由海关联盟技术法规确定的。在每个海关联盟技术法规的附件里面都已经说明了哪些产品需要Declaration,哪些产品应该采用certificate。目前EAC认证分为单批次,批量,和单个产品认证模式。
  • Reyes Sawayn的头像 Reyes Sawayn | 4天前
    最新回答:3C目录内产品在进口时才有可能申请免办,如果是国内生产的是无法办免办的。具体:为保证贸易需求,并借鉴国际上的实施经验,对确因特殊用途或因特殊原因而未获得强制性产品认证的小批量用于生产和生活消费的进口产品可以按照《免于强制性产品认证的特殊用途进口产品检测处理程序》进行处理,对此国家认监委于2005年3月9日发布了《国家认证认可监督管理委员会2005年第3号公告》对免办条件进行了公告。公告如下:根据《强制性产品认证管理规定》(中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第5号),针对出厂销售、进口和经营性活动中的特殊情况,对于《实施强制性产品认证的产品目录》(以下简称《目录》)中的产品无需办理强制性产品认证或可免于办理强制性产品认证的条件,予以公告。一、符合以下条件的,无需办理强制性产品认证。1.外国驻华使馆、领事馆和国际组织驻华机构及其外交人员自用的物品;2.香港、澳门特区政府驻内地官方机构及其工作人员自用的物品;3.入境人员随身从境外带入境内的自用物品;4.政府间援助、赠送的物品。符合以上条件的《目录》中的产品,无需申请强制性产品认证证书,也不需加施中国强制性产品认证标志。二、符合以下条件的,可免于办理强制性产品认证。1.为科研、测试所需的产品;2.为考核技术引进生产线所需的零部件;3.直接为最终用户维修目的所需的产品;4.工厂生产线/成套生产线配套所需的设备/部件(不包含办公用品);5.仅用于商业展示,但不销售的产品;6.暂时进口后需退运出关的产品(含展览品);7.以整机全数出口为目的而用一般贸易方式进口的零部件;8.以整机全数出口为目的而用进料或来料加工方式进口的零部件。符合以上条件的《目录》中的产品,生产厂商、进口商、销售商或其代理人可向有关质检机构提出申请,并提交相关的申请书、证明符合免办条件的证明材料、责任担保书、产品符合性声明(包括型式试验报告)等资料,经批准获得《免于办理强制性产品认证证明》后,方可出厂销售、进口和在经营性活动中使用。三、《目录》中的产品,有下列情况之一的,依照《中华人民共和国认证认可条例》及配套法规进行处罚。1.不符合本公告条件而借口无需办理强制性产品认证擅自出厂销售、进口和在经营性活动中使用的;2.符合本公告条件但没有获得《免于办理强制性产品认证证明》擅自出厂销售、进口和在经营性活动中使用的;3.编造虚假材料骗取《免于办理强制性产品认证证明》的;4.获得《免于办理强制性产品认证证明》后不按原申请目的使用的。四、相关生产厂商、进口商、销售商或其代理人有义务配合质检机构开展对无需/免于办理强制性产品认证事宜的监督、调查工作。五、本公告自2005年4月1日起实施,国家认监委2002年第8号公告同时废止。
  • Isaac Padberg的头像 Isaac Padberg | 4天前
    最新回答:LED化妆镜是周边带有LED灯珠的化妆镜,在光线不好的地方能够补充光源,方便化妆。在现在社会LED化妆镜十分受欢迎,那么LED化妆镜想要进入欧盟市场怎么办理CE认证呢?LED化妆镜一般都要通电使用,因此要想进行LED化妆镜CE认证首先需要符合电磁兼容2014/30/EU指令,而低电压(LVD)2014/35/EU指令则需要根据其工作时使用的具体电压来进行判断。LED化妆镜CE认证参考标准:EN 60598-1:2015+A1:2018灯具第一部分:通用要求和试验(IEC 60598-1:2014)EN 62493:2015与人体暴露于电磁场有关的照明设备的评估EN 62471:2008灯具及灯具系统的光生物安全EN 62031:2008+A2:2015用于一般照明的LED模块安全规范(IEC 62031:2008)EN 55015:2013+A1:2015电照明和类似设备无线电干扰特性的限值和测量方法EN 61547:2009一般照明设备EMC豁免要求IEC 61547:2009)EN 61000-3-2:2014电磁兼容性(EMC),限制,限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流每相≤16 A)EN 61000-3-3:2013电磁兼容性(EMC)第3-3部分:限值每相额定电流小于等于16A、不受有条件连接限制的设备LED化妆镜CE认证需要提交的资料:1、申请表;2、产品说明书;3、产品相关技术参数;4、同一产品不同型号差异说明;5、样品等。LED化妆镜CE认证办理流程:1、项目申请——向检测机构监管递检测申请。2、资料准备——根据检测要求,企业准备好相关的文件。3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。6、签发证书——报告审核无误后,出具证书。
  • Cindy Borer的头像 Cindy Borer | 5天前
    最新回答:锂电池属于九类危险品,要求二类包装。首先,如果你是生产厂家,你需要去回商检局做一个电池备案答。你说的那个危包证是需要纸箱厂先出具一个危险货物包装性能结果单,你拿着这个单子和你电池的分类鉴定证书(这个也是在商检局做的)去商检局换危包证。出境报检需要的资料跟普通货物差不多,只是多了一个备案书,但是各地商检局要求可能会稍有偏差,建议你打电话去商检局问一下。另外,你海运空运都需要UN38.3报告,海运还需要MSDS。有了这些,出锂电池就OK了。
  • Ottilie Rowe Sr.的头像 Ottilie Rowe Sr. | 5天前
    最新回答:ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时,通过ISO13485认证,结合欧盟CE的MDD指令,您的产品可以自由进入欧洲市场。而ISO13485警戒系统的目的是通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息,以降低同类事故的重复发生,使病人或使用者的安全及健康得以保护。
  • Selina Murphy IV的头像 Selina Murphy IV | 5天前
    最新回答:在CE认证过程结束时,制造商可通过草拟EU合格声明(或“合格声明”或“ DoC”)并粘贴CE标记来确认产品的CE标记是否合格。基本上,DoC是一页纸,制造商在其中指定其产品符合哪些EU CE标记指令和标准。必须在产品投放欧洲市场之前发布《欧盟符合性声明》。(请注意:在《建筑产品法规》中,此文档称为“性能声明”。《机械指令》要求对未完成的机械声明成立。)欧盟符合性声明是制造商在其中声明产品符合适用的CE标志指令或法规的基本要求的文档。通过起草并签署《欧盟符合性声明》,制造商对产品的合规性承担责任。欧盟符合性声明包含所有相关的符合性信息。例如,DoC会指明遵守哪个欧盟法规,统一标准和其他技术规范。DoC包含产品规格,制造商或其在欧盟的授权代表的联系方式以及对认证机构的引用(如果适用)。当产品被要求执行欧盟符合性声明的多个CE标记指令覆盖时,这并不意味着必须签署多个声明。只需要草拟一个。这份欧盟符合性声明将列出产品符合的所有指令。
  • Miss Karianne Lehner的头像 Miss Karianne Lehner | 2021-07-17
    最新回答:医疗器械获得CE标志的步骤:步骤一、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定,有些产品看似医疗器械,如一些按摩器,口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。步骤二、确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则,医疗器械分成4类.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上,对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择公告机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
  • Mr. Ari Schulist Sr.的头像 Mr. Ari Schulist Sr. | 2021-07-15
    最新回答:EMC 指令 2014/30/EU 下的协调标准列在欧盟委员会的网页和官方期刊上。其中一些如下所列:EN 55032EN 55035EN 55024EN 55035EN 55015EN 55011
  • Julien Gottlieb的头像 Julien Gottlieb | 2021-07-13
    最新回答:ffp2和医用外科口罩都可用于医疗机构防护用,所以两个都很好,只是执行的标准不一样,ffp2是欧盟的口罩标准,其它国家是没有的,而医用外科口罩在哪个国家都有使用,都有各自的标准。比如:ffp2欧盟标准是EN149-2001,而医用外科口罩标准:YY0469-2011旧版YY0469-2004。医用外科口罩必须参照医药标准YY0469-2011进行生产,如果企业自己设置的企业标准符合甚至高于YY0469的要求,也可以印制在口罩外包装上(因此,不是非要有YY0469才算合格,具体还是要看口罩名称及企标内容来识别);外科口罩主要用于医院的手术、置管等侵入性操作,感控重点监控部门也一般要求使用这类口罩。YY0469对外科口罩有细菌过滤性能的要求,一般对非油性颗粒的过滤效率应达到30%以上,对细菌的过滤效率要达到95%以上(注意,这里不是N95的意思,不要和医用防护口罩混淆),此外,医用外科口罩也有对合成血液穿透性的要求(可以简单理解为防渗透性),企业制作时,一般会将口罩分为三层:内部吸水层,中间过滤层,外面防水层,每一层都有特别的作用(这里划重点,后面要用)。
  • Louie Shields的头像 Louie Shields | 2021-07-10
    最新回答:巴西INMETRO认证模式1b认证模式– 批量认证。 这种认证模式限于某个批次的产品,交送检验的样品的数量将根据批次的总数而产生变化,抽查样品的过程也完全随机,在个别情况下甚至可以对批次的所有产品都进行认证。认证覆盖范围限于申报的批次。 注意事项:批量认证往往是在所有产品全部生产完毕之后才进行抽查,若发现不合格品,整个批次都会作废。 2号认证模式– 初检样品要由生产商直接提供,后期将检查范围锁定在巴西市场,监管机构将在巴西市场上随机采购厂家的产品,对其进行检查。这种持续性检查的目的是为了核实出厂的产品质量是否和送样检验时的产品质量是否相符。 Inmetro监管机构将定期或不定期在巴西市场上对产品进行抽查检验,从而进行监督。 注意事项:若在市场上遇见不合格的次品,后果严重。 3号认证模式 - 初检样品要由生产商直接提供,后期将检查范围锁定在中国工厂,监管机构将前往中国工厂,随机抽取厂家生产的产品并对其进行检查。这种持续性检查的目的是为了核实工厂的生产线的规范性是否仍然合格。Inmetro监管机构将定期或不定期前往中国工厂对产品进行抽查检验,从而进行监督,若发现不规范,可以及时纠正。 注意事项:若生产线在检查期间出现严重问题,所有产品的认证都将面临被注销的风险。 4 号认证模式 -初检样品要由生产商直接提供,抽查的监督范围很广,中国工厂的产品和巴西市场的商品会共同或轮流受检,这种持续性检查的目的是为了核实产品是否仍然达标,生产线的规范性是否仍然合格。4号认证模式是2号和3号的结合体,是继承了两者的优势双重认证。巴西INMETRO认证流程 1. 产品族类定位 产品族类所指的是FAMÍLIA DO PRODUTO,每种受检产品都会根据其构成而被划分为不同的种类,这个过程将把拥有相似技术参数的产品归分在同一个族类中,同一族类的产品在技术检验上的审核标准往往相同。产品族类定位所需要的资料基本为:产品的生产图纸(英文版/葡文版),产品的技术参数(所有款式),申请意向表格(因产品而异),生产单位的详细信息,巴西代理公司的详细信息,巴西代理公司负责人的详细信息以及其他因产品而异的补充信息。 2. 初始工厂审核或取样 产品族类定位之后,根据现行法律规定所指定的认证模式,INMETRO会派遣审核团队前往生产单位审查,或者向生产单位要求送样,无论是审查生产单位还是送样,所有相关要求都会事先向申请方明确列出,若申请方自认为具备资质,便可正式提交申请。收到申请书之后,INMETRO将向申请方作出指示。 3. 样品检验(如适用) 若需取样,根据不同产品的现行规定,INMETRO的检验机构将要求不同数量的样品,对其进行报废性或非报废性检验,每种族类的产品的检验时间和检验费用都不同,往往跟国家现行政策和检验机构当期的顺序排次有关,但是,一切皆以合同中所规定的时限为准,申请人亦可跟进样品检验的进度。 4. 质量管理体系审核(如适用) 若需要审查工厂的生产线或质量管理体系,INMETRO将派遣审查团队前往生产单位进行一系列的严格审查,主要目的是为了确保工厂的作业流程是否规范,质量体系是否有保障,在审查期间,若在关键环节发现多处严重不合格的现象,申请人获取审批的可能性将大幅度减低。无论审查结果是否合格,所有与审查相关的费用均需要向INMETRO支付,包括后续维护费用。 5. 供应商审核(前期与后期) 供应商所指的是生产单位在巴西任命的合法代表,供应商拥有生产单位的授权,可以使用INMETRO所颁发的资质证书,从而向巴西进口具有INMETRO认证的产品。样品检验或质量管理体系审核过后,供应商需要向INMETRO提交申请,INMETRO 将派遣审查团队前往供应商的所在地对其进行检查,主要目的是为了保障供应商具备售后服务能力,比如为产品提供维修服务,了解消费者权益法,明悉如何处理消费者的投诉并采取相应的纠正措施。若供应商审核结果不合格,INMETRO将吊销认证许可。 6. 出具证书 若所有流程都合格通过,便可将所有证件送往INMETRO等待审批,法律规定的审批日期是15个工作日。
  • Dr. Newton Stiedemann的头像 Dr. Newton Stiedemann | 2021-07-09
    最新回答:NB公告号的CE认证,是指由欧盟机构直接签发的CE认证证书。普通CE认证是指国内第三方机构直接颁发的证书。两者主要区别是一个国内发证,一个国外发证;另外,NB公告号CE证书在欧盟市场上消费者认可度更高。欧盟法规更新频繁,市场抽查更认可欧盟实验室发布的证书。NB机构发的证书对于海关清关更为便捷,被抽查的几率更小,有利于企业快速进入市场。虽然NB机构签发的证书更权威,但是相对的认证费用也是偏高的。以上内容希望对你有帮助~~~
  • Bernardo Schaden的头像 Bernardo Schaden | 2021-07-02
    最新回答:按照美国FDA的规定,想要通过GRAS认证有两种方式:一种是向FDA递交申请,让FDA官方请专家对产品的生产工艺和一系列数据进行评估,如结果没有问题,则会颁发GRAS证书,以证明其安全性。这种方法相对更官方,认证结果能在FDA官方网站上查证,不过在这过程当中,设计产品的几乎所有机密都需要披露。第二种方式则是需要企业自行邀请行业内公认的至少三个专家进行评估检测,对产品的生产工艺、质量指标以及毒性试验等检测过程中所有项目,都需要按照FDA的标准要求来进行。这种方法不需要披露生产工艺,但缺点就是无法在FDA官网上查证,不过在证书当中会有进行检测的专家签名,如果产品出现问题,相关人员也会被波及。这两种认证方式虽说过程与方法不同,但结果、目的是一致的,都足够证明产品的安全性,所以两种方式FDA都认可。如果你是通过上述第二种方式进行认证的,那就没有办法在官网进行查询真伪,只能通过查询认证的专家来评判是否真实。
  • Chet Walter的头像 Chet Walter | 2021-07-02
    最新回答:不同类型的产品,FDA认证收费标准是不一样的,我分开介绍:1. 食品FDA认证的收费标准食品类产品做美国FDA认证,其实美国FDA本身是不收费的,但是这些产品在申请FDA注册过程中,需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人,也就是第三方联络人,这个是强制的要求,没有是不行的。所以,既然要人做第三方联络人,那就肯定要给一定的费用,人家才会帮你做代理人,义务或免费帮忙的人,基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册,会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品,都是这样,都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的,最低2-3千元一年,最高7、8千元一年都有,看代理人自己报价。如果是罐头食品,因为涉及的程序比较复杂,需要咨询公司帮忙,所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用,这个也是没有统一标准,都是根据咨询公司的报价而定。2. 医疗器械FDA认证的收费标准医疗器械因为用途不同,风险也不同,所以在风险划分上,分为I类医疗器械、II类医疗器械、IIl类医疗器械。这3种风险等级的医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准也是相差甚远。1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:FDA制造商管制费(5546美金)+代理人年费(3000-1万元人民帀不等);本来前几年,I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册,可以享受小微企业的待遇,只要被FDA认证为小微企业,FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。2)II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:FDA制造商管制费(5546美金)+510K报告审核费(10566美金)+代理人510K报告撰写费(7-12万元人民帀不等);如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,510K审核费,可以按小微企业来处理,那么只要2899美金即可,当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按2899美金来计算,那么又确实省了不少。不过,申请小微企业,主要是针对销售额不超过1亿美金的企业,并且要提前2个月申请,才能享受此项优惠。3)III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准FDA制造商管制费(5236美金)+PMA、PDP、PMR、BLA审核费(340995美金)+代理人咨询费(30-100万元人民币不等)3. 化妆品FDA认证的收费标准关于化妆品做FDA认证的收费标准,其实这个也是跟激光产品类似,那就是做测试会产生费用,在美国FDA官网注册是免费的,而且是完全免费。不过化妆品在申请FDA注册过程中,虽然是免费的,但是,还是会产生美国代理人的费用。因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人,也就是第三方联络人。至于代理人的收费标准,一般都是2000-8000不等。测试费另计。4. 激光辐射产品FDA认证的收费标准激光辐射产品,因为涉及测试,所以这个收费不好确认,因为有的实验室,收测试费很贵,比如TUV这个机构,做激光速率和波长方面的测试,费用要好几万,而有的实验室只要1万多,最便宜的7、8千就行,所以激光辐射产品,要准确的说出收费标准,其实很难,这方面误差太大了。不过激光辐射产品,申请FDA认证注册是免费的。也就是说,去官方注册是,不会产生费用,一般会产生费用的地方,就是激光和辐射产品做测试。
  • Prof. Vinnie Murazik的头像 Prof. Vinnie Murazik | 2021-07-01
    最新回答:符合以下情况的卖家必须注册欧代:在欧洲EEA(包括EU与EFTA)境内销售;销售的商品属于CE认证范围内;商品制造商在欧盟境外。顺便说一下不注册欧代的后果:根据亚马逊官方邮件,2021年7月起,销售没有相关欧代信息的商品将被视为违法行为。如果仍然尝试发货到欧洲,出现两种情况:货物会被海关扣押;移仓贴标,届时卖家将面临巨额的仓储费。所以不要存侥幸心理,如果还没有注册,赶紧注册!
  • Mr. Gust Huel MD的头像 Mr. Gust Huel MD | 2021-07-01
    最新回答:ErP认证是CE认证的能效认证部份2013年开始强制执行。ErP = Energy-related Products,即能源相关产品。指的是任何已经投放于市场和/或已经被交付使用的,而且在其使用过程中会对能源消耗有影响的产品。它包括那些被ErP指令涵盖的能源相关产品的部件,它们作为独立部件针对最终用户被投入到市场和/或被交付使用,而且它们应能够被独立地进行环境影响评估。ErP指令是新的欧洲CE标志法规。作为一项CE标志指令,ErP指令的要求将连同安规,电磁兼容,无线电等其他要求一同被执行。灯具CE认证|灯具ERP能效测试办理费用及流程灯具ERP检测的范围有:节能灯ERP认证要求:NO.244AV产品、IT产品的ERP认证要求:NO.1275TV产品的ERP认证要求:NO.642机顶盒的ERP认证要求:NO.107镇流器、荧光灯的ERP认证要求:NO.245外部电源、适配器、充电器的ERP认证要求:NO.278灯具ERP测试步骤及流程:1、符合性评估,根据ErP指令要求,制造商可在“内部设计控制"或"环境管理体系"两种评定模式中选择一种进行评定;2、整理并形成技术文档(TDF);制造商必须形成技术文档;技术文档应包括设计、制造、运行和产品最终处置的信息;细节将通过各产品的执行措施加以明确。3、发布符合性声明(DoC);基本信息遵照的指令及标准。4、标贴CE标志;协调标准测试-EMC,LVD等;标贴CE标志。ERP能效测试主要考量的是灯具产品的寿命、光色电参数,主要测试项目如下:1、分布式光度计测试测量配光曲线,以通过累计光通量来确认是定向灯还是非定向灯2、开关测试开关循环15000次,开3秒、关3秒。失效率不能高于5%。3、积分球测试启动时间小于0.5s暖灯时间小于2s显色指数(CRI)大于80,户外或工业用大于65 4)颜色一致性;在椭圆坐标内色容差小于6 5)功率因素(Power Factor)4、老化测试该测试主要考量灯具初始的光参数和经过一定时间老化测试后的光参数的对比。其中最主要的参数就是流明维持率,从2013年9月1日开始,灯具必须经过1000小时老化(持续开启)。而从2014年9月1日开始,必须经过6000小时老化。失效率不能超过10%,注明维持率要大于80%。
  • Ms. Verla Padberg的头像 Ms. Verla Padberg | 2021-07-01
    最新回答:由于导航仪是带有蓝牙无线功能,在办理美国FCC需要按照FCC ID认证办理,连接设备的FCC认证时间应为3-5周,有的机构可在1-2周内完成FCC认证。导航仪美国FCC测试需提供以下资料:申请方的名字,产品名,型号,地址,电话,传真,联系人及其职位针对发射部分,发射的基波频率(最好提供使用的频段)申请方的FCC的注册号码(FRN)。FCCID包括GranteeCode公司代号(3位字母或数值),及产品的代号(1-14位字母或数值)FCClabel位置FCClabel位置及其规格简单的工作原理,功能描述原理方框图电路图简单的使用说明导航仪FCC检测认证办理流程:提交申请表;准备检测样品(无线产品需要定频机),并提供产品资料(见资料要求);出具草稿报告,没问题,签发正式报告;如果是FCC sDoC,则项目完成;如果是申请FCC ID,提交报告及技术资料;审核完成签发FCC ID证书,企业获得FCC认证后,即可在产品上使用FCC标志及相关的Statement。
  • Peggie Abbott的头像 Peggie Abbott | 2021-07-01
    最新回答:带有CE标志的产品必须要有欧代,而医疗产品的欧代跟普通的欧代又有不同,可以说责任更重大,医疗器械欧代的职责如下:1、作为制造商指定的授权代表,负责与欧盟范围内各国医疗器械监督机构沟通,处理医疗器械事故、投诉、不良事件及召回等工作;2、保留制造商的CE技术文件,监督机关提出问题时,向制造商进行联系、回复和沟通,以供主管当局查阅,并保存、更新产品技术文件;3、受制造商委托,在欧盟进行医疗器械产品注册;4、受制造商委托,申请欧盟颁发的自由销售证。
  • Gisselle Cronin的头像 Gisselle Cronin | 2021-06-30
    最新回答:紫外线消毒器属于一类医疗器械,出口美国需要做医疗器械FDA注册(豁免510K)。紫外线消毒器FDA注册需要的条件:FDA厂家备案号码(FDA factory registration)产品注册号码(device listing)初始进口商注册号码(initial US based importer registration)部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案(PremarketNotification 510(k)),如红外线电子体温计,输液泵等,FDA网站上也可以查询是否需要510(k)关于医疗器械进入美国做FDA申报所需的4类资料中,通常第1、第2和第4项都是由厂家自行申请注册完成的,但第3项“初始进口商注册号码”则是由美国的进口商(即买家)注册完成的。紫外线消毒器FDA注册需要的资料:企业法人执照复印件;生产(卫生)许可证、合格证复印件;企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况);产品说明书(应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);产品的成份与成份比例;产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例;产品样品(3批次,每批二盒);产品各类获奖证书(仅供参考)
  • Mckenzie Borer IV的头像 Mckenzie Borer IV | 2021-06-30
    最新回答:美国食品级FDA测试,对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA标准的检测认证,才能进入美国市场,这些产品包括:1)食品包装材料FDA检测认证纸张,塑料薄膜,金属塑铝箔2)玻璃陶瓷产品FDA检测认证各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品3)食品级塑料产品FDA检测认证与食品接触或直接入口的塑料类材料,主要包括:尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等4)涂料产品FDA检测认证涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料,粉末涂料,油墨等。5)水暖五金产品FDA检测认证与饮用水,自来水接触的龙头,水管,容器,泵阀,热水器等6)橡胶树脂类产品FDA检测认证7)密封材料FDA检测认证保鲜袋,保鲜膜8)化学添加剂FDA检测认证色素,防腐剂,抗氧化剂,表面活性剂等
  • Mr. Emmanuel Paucek PhD的头像 Mr. Emmanuel Paucek PhD | 2021-06-29
    最新回答:所有属于法规 (EU) 2019/1020范围内的产品都需要欧盟授权代表。例如:飞机、化妆品、电子产品、测量仪器、化肥、玩具、纺织产品、烟草产品、无线电设备、电池、建筑产品、索道装置等等。
  • Mr. Edd Legros的头像 Mr. Edd Legros | 2021-06-29
    最新回答:欧盟授权代表委托书通常有几页长,提供制造商和授权代表的责任、义务和权利的详细摘要。它还必须包括能够识别其涵盖的产品的信息(例如产品名称和型号)。书面授权还可以规定更改授权代表的安排,涉及以下方面:即将离任的欧盟授权代表的终止日期,以及即将上任的欧盟授权代表的任务开始日期。制造商信息中可以注明离任欧盟授权代表的截止日期。文件的转让,包括产权和保密方面。在授权结束后,即将卸任的欧盟授权代表有义务向制造商或即将上任的欧盟授权代表转发用户对与产品有关的可疑事件的任何投诉或报告。该授权始终包括保密条款,规定所有各方都有义务对所有信息保密。授权代表协议还包括在制造商违反合同的情况下的惩罚条款,以防止 EAR 承担制造商责任的风险。
  • Della Corwin的头像 Della Corwin | 2021-06-29
    最新回答:欧盟授权代表的角色和职责如下:欧盟授权代表必须执行从制造商处收到的书面授权中指定的任务。一般来说,欧盟授权代表必须至少完成以下与特定产品相关的任务:将产品的技术文件,包括符合性 声明 (DoC),在产品投放市场后十年(在某些情况下,五年)内由国家市场主管部门处理。与市场监管部门合作采取预防/纠正措施,以消除产品带来的所有风险向国家市场主管部门提供证明产品 CE 符合性所需的所有产品信息和文件。应要求向国家监管机构提供书面授权的副本。一些欧洲指令和法规(例如MDR 2017/745)规定了授权代表的额外义务:验证制造商是否遵守了特定的注册义务。立即通知制造商有关用户对与产品有关的可疑事件的投诉和报告。将主管当局对产品样品或访问产品的任何请求转发给制造商,并验证主管当局是否收到了样品或获得了对产品的访问权限。如果产品制造商的行为违反了相关欧盟指令/法规规定的义务,则终止授权。立即通知国家主管部门,并在相关情况下通知对产品进行合格评定的公告机构终止授权及其原因。授权代表的义务不包括起草技术文件或确保产品的安全设计和制造。但是,EAR 可以代表制造商并在他们的责任下制定欧盟符合性声明,前提是这在授权中有所规定。

您可能感兴趣

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206