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医疗器械销往加拿大需要什么认证?

Rod Volkman  发布于:2021-04-26

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Alena Runolfsdottir 2021-04-27

根据产品风险等级,加拿大将医疗器械划分为四个风险等级(I,II,III,IV),所有风险等级的医疗器械在加拿大销售时,必须申请医疗器械经营许可证,MDEL,而II,III类和IV类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证书New Medical Device Licence(NMDL),I类的医疗器械豁免医疗器械注册证。

按照加拿大的法律规定,从加拿大进口医疗器械,或者在加拿大销售医疗器械的公司必须申请医疗器械经营许可证。

下列情形可免除:

(1) 零售商

(2) 医疗保健单位

(3) 在加拿大出售其本人名下第二类、第三类和第四类医疗器械的制造商(注:如果是出售其他公司名下第二类、第三类和第四类医疗器械的制造商,其本人也必须申请MDEL。

(4) I类医疗器械制造商通过持有医疗器械经营许可证的公司在加拿大销售医疗器械,因此不需要申请MDEL。

申请人将MDEL的申请表格提交给加拿大的监管机构,加拿大监管机构在大约120天的时间内完成审查并批准MDEL。

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欧盟CE认证

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