最新回答：1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。4. 大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6. 如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)：a. 510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

最新回答：首先 看你口罩用在那里的，如果是医疗上面的， 就需要做MDD。果是灭菌的那么要做MMD 1类灭菌认证，需要做生物相容性测试的，ISO 13485 然后加TCF 就可以拿到证书了。可以从网上找个靠谱的机构做。

最新回答：利用商品适用标准区分医用/非医用手套根据商品包装或生产者提供的检测报告、证书中标注的适用标准可以区分手套为医用/非医用。1. 美国相关标准医用手套在美国属于医疗器械，由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过510（k）注册或近期FDA公布的其他途径，获得工厂注册和医疗器械列明后方可在美国上市。2. 欧盟相关标准欧盟医用/非医用手套均需加贴CE标志，但适用标准不同。医用手套在欧盟属于医疗器械，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械法规2017/745/（MDR）加贴CE标志。对应的标准是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4，输往欧盟的手套外包装或检测报告、证书上有上述内容的，一般可判定为医用手套。

最新回答：欧盟市场对防护服认证的标准类服装主要有以下几点：EN 342: 防护服- 防寒的全体或外衣EN 343: 防护服- 防雨EN 348: 防护服- 测试方法: 确定材料被熔化的小金属弹球对撞击行为EN 381: 使用手持链锯的人的防护服EN 373: 防护服- 材料对于熔化的金属飞溅物的阻力EN 470-1: 电焊过程的防护服- 第1部分: 一般要求EN 471: 专业用高度可视警戒服- 测试方法与要求EN 510: 移动时有纠缠危险的防护服EN 531: 暴露于热源的工人的防护服(除了消防人员和电焊工人的防护服)EN 533: 防护服 - 防护于热和火焰- 有限的火焰传播材料和材料组合EN 943-1: 防护服,防液体与气体化学物质包括液体烟雾和固体颗粒等-第1部分: 通风与非 通风的不透气的化学防护服的性能要求EN 943-2: 防护服,防液体与气体化学物质,包括液体烟雾和固体颗粒等-第2部分:紧急队伍的不透气化学物质防护服的性能要求EN 1073: 防辐射污染的防护服EN 1082: 防护服-防手工刀的切割与刺伤的手套和胳膊防护服EN 1149: 防静电服EN 1150: 防护服-非专业使用的可视服EN 1486: 消防员防护服-为专业消防员制作的反射材料的测试方法和要求EN 1621: 防机械碰撞的乘机车人防护服EN 13034: 个人化学液剂防护服EN 13158: 防护服-骑马者的防护夹克,身体和肩部防护物EN 13546: 防护服-运动场曲棍球管理人的手,胳膊,胸部,腹部,脚和生殖器防护物和运动场运动员的胫骨防护物-要求和测试方法EN 13567: 防护服-击剑者的手，胳膊,胸部,腹部,腿,生殖器和面部保护-要求和测试方法EN 13595: 专业摩托车手的防护服-夹克,裤子和一件或分别的制服EN 13998: 防手工刀切割的围裙，裤子和背心等EN 14058: 防护服-冷环境防护服EN 14120: 防护服-滚筒运动设备使用者的手腕,手掌和肘部防护物-要求和测试方法EN 14126: 防护服-感染物防护服的性能要求和测试方法EN 50286: 低压安装工作的电流绝缘防护服EN 60895: 现场工作正常电压到800±600kV的传导服装

最新回答：CE认证属于欧盟的强制性认证，就像国外的产品到中国来需要做3C认证等，CE标志自1985年以现有形式存在，表明制造商或进口商声称符合适用于产品的相关欧盟法规，无论制造地点如何。通过附加CE产品上的，制造商有效地宣称，在其唯一的责任，与所有的法律要求，符合CE标志要求，它允许在整个自由移动和销售产品的欧洲市场。

最新回答：对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。支持这些指令的欧盟标准是：(1)EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求;(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正;(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求;(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

最新回答：如果家人自用，可以。如果企业出口，必须做认证。欧洲个人防护口罩的欧洲标准专是EN149,按照标准将属口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别；医用口罩对应的欧洲标准是EN14683, 按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。欧盟认证它的有效期是五年，认证费已经由8000块钱飙升到28000元，认证的时长，由原来的七个工作日已经延长到两周。

最新回答：CE认证本身没有有效期，只要CE没有新标准出台，产品的制造商、供应商、制作工艺等没有变回，那么该CE认证就是答一直有效的。但如果所执行的标准或指令发生改版、升级、更新等情况，可能会根据情况需要对产品进行重新评估、增加差异测试，甚至重新申请。CE具体做什么测试，要先看是什么类型的产品，常见的指令有：MD机械认证、EMC电磁兼容认证、LVD电子认证、CPR建材认证、ATEX防爆认证、MID计量器具认证、TOYS玩具认证、R&TTE无线产品认证、PED压力设备认证、PPE个人防护认证、GPSD一般安全认证、MDD医疗器械认证、NOISE噪音认证、LIFT电梯指令认证、RCD娱乐游艇等等。

最新回答：CE认证制度下的PPE（个人防护用品）指令涵盖了所有用于个人防护方面的用品，而手套是非常典型的个人防护用品，出口欧盟地区都是必须要做CE认证的。根据产品防护的风险等级将PPE（个人防护用品） 分为三类：第I类PPE 仅防护轻度风险， 如园艺手套。第II 类PPE 防护中度风险， 如机械手套。第III 类PPE 防护重度风险， 如消防手套。所有类别的PPE 都要根据相应标准进行测试， 以符合PPE指令的要求。

最新回答：其实 EC和CE是一回事，都是指的现在的CE认证。EC是之前有些国家的单词词组中E 在前 C在后才有这样的称呼。CE认证它是欧洲市场的强制认证，说明您的产品在安全方面的要求已经符合，单并不代表您的产品的质量很好 让人放心 换句话说 CE只是 欧洲市场对产品的 最低要求。在说说指令：CE是包含很多指令的，包括：LVD(低电压漏电保护)、EMC（电磁兼容）、MDD（医疗器械指令）等。一个 产品要做CE认证，要做什么指令，要看它本身符合做哪个指令，很多产品都是要做几个指令的。至于您们的产品，可以肯定的是：LVD和 MDD指令都要做的，至于要不要做其他指令，需要您相关产品的资料才能确定。

最新回答：是否年审与产品分类，等级和指令相关，主要是风险高的产品需要年审，例如压力设备PED指令，医疗器械MDD指令，燃气具指令等等。

最新回答：“CE”标志是一种安抄全认证标志袭，被视为制bai造商打开并进入欧洲du市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。zhi凡dao是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。二类监护仪做CE认证按照MDD指令93/42/EEC进行。

最新回答：众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。如何顺利通过医疗器械CE认证，这是很多想进入欧盟市场的医疗器械商迫切了解的问题。要想医疗器械产品顺利通过CE认证，首先需要做好三个方面的工作：一是收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准；二是企业严格按照欧盟技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程；三是企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

最新回答：CE认证本身没有有效期，如果所在标准或者指令在改版变动、升级更新的情况，就要根据情况对产品重新进行测试评估或者重新申请。

最新回答：有的 ERP（能耗）是和 LVD低电压漏电保护 EMC电磁兼容 r$tte无线通信 mdd医疗机械 等平级的指令一般用回的比较答多的是 显示屏和电源 价格不过 一般的 2到3千 周期10个工作日就好了 测试不是很复杂

最新回答：1、经营第二类医疗器械需要的资质为第二类医疗器械经营备案。申请的条件为：（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。2办理要求：1、要有实际的经营地址，地址的性质必须是商用性质的（如果没有我们公司可以提供）；2、三名医疗行业的人员，这三名人员必须得有大专或本科的证书；3、产品注册授权证书，如果没有产品证书也无法去食药监申请二类医疗器械备案提交的材料：1.营业执照复印件；2. 法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；3. 经营场地、库房地址的地理位置图、平面图（实际使用场地）；4.房产证、房屋租赁合同。如果没有地址的话，我们公司是可以提供的，所以在提交材料的时候，该企业就不需要提供房产证和租赁合同了

最新回答：何时需要510(k)在下列情况下需要递交510(k)：第一次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。何时无需510(k)下面情况下无需 510(k)：1、如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。 然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。2、如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。3、如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。4、如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。5、如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)：510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

最新回答：因为RoHS目前只是指令，它还不是标准或法规，所以RoHS目前只有检测报告，没有证书。即使要有RoHS证书，也必须等RoHS检测标准出台以后才有。而且欧盟也没有指定任何公司在发所谓的RoHS证书；检测机构都是在提供RoHS检测报告，所以欧盟是没有指定任何一个实验室来做这个事情的。选择哪一家测试机构完全是由企业根据价格、服务等市场指数自主决定的；欧盟也不可能要求只承认谁的报告，因为他对任何出口产品都会做一个监管的动作。企业完全可根据测试费用高低、服务质量好坏、设备技术能力强弱等来自由选择满意的测试机构。

最新回答：CE是欧洲大陆对各类产品的强制认证简写，EMC和lvd是属于最基础的两个方面的测试，前者是电磁兼容后者是低电压指令的测试。

最新回答：要办理进出口需有进出口权，如没有进出口权的话就需找一些进出口代理公司帮忙做进出回口了，即使是注册了答贸易公司也必须拥有进出口权才可以自己出口的，但现在进出口权的申请不是那么容易就可以申请到了，一般都是委托进出口代理公司帮忙就可以了，如果你是自己做SOHO的话，建议可以注册一香港或离岸公司来操作，这样就方便很多了，货物直接委托进出口代理公司出口，而收发货款就可以通过自己注册的香港或离岸公司来收款，这样做可以避免进出口代理公司拿到你客人的资料，保护你客人的资料不外涉。

最新回答：已经发布了，总计84项。第7批13项SVHC清单（2012年06月18日，ECHA正式公布第七批13项SVHC）物质名称 CAS NO EC NO 潜在用途三甘醇二甲醚 112-49-2 203-977-3 主要用于生产及工业用化学中的溶剂及加工助剂；小部分用于制动液及机动车维修。1，2-二甲氧基乙烷 110-71-4 203-794-9 主要用于生产及工业用化学中的溶剂和加工助剂；以及锂电池的电解质溶液。三氧化二硼 1303-86-2 215-125-8 被应用于诸多领域，如玻璃及玻璃纤维、釉料、陶瓷、阻燃剂、催化剂、工业流体、冶金、粘合剂、油墨及油漆、显影剂、清洁剂、生物杀虫剂等。甲酰胺 75-12-7 200-842-0 主要用作中间体。小部分用作溶剂及制药工业与化学实验室的化学试剂。未来将可能用于农药及塑化剂。甲磺酸铅(II)溶液 17570-76-2 401-750-5 主要用作电子元器件（例如印刷电路板）的电镀及化学镀的镀层。异氰尿酸三缩水甘油酯 2451-62-9 219-514-3 主要用于树脂及涂料固化剂、电路板印刷业的油墨、电气绝缘材料、树脂成型系统、薄膜层、丝网印刷涂料、模具、粘合剂、纺织材料、塑料稳定剂。替罗昔隆 59653-74-6 423-400-0 主要用于树脂及涂料固化剂、电路板印刷业的油墨、电气绝缘材料、树脂成型系统、薄膜层、丝网印刷涂料、模具、粘合剂、纺织材料、塑料稳定剂。4,4'-四甲基二氨二苯酮 90-94-8 202-027-5 用于三苯(基)甲烷染料及其他物质制造的中间体，未来有可能作为染料及颜料的添加剂或感光剂、光阻干膜产品、电子线路板制版化学品等研究开发利用。4,4'-亚甲基双(N, N-二甲基苯胺) 101-61-1 202-959-2 用于染料及其他物质制造的中间体；及化学试剂的研究及发展。结晶紫 548-62-9 208-953-6 主要用于纸张着色、印刷墨盒与圆珠笔墨水、干花着色、增加液体能见度、微生物和临床实验室染色。碱性蓝26 2580-56-5 219-943-6 用于油墨、清洁剂、涂料的生产；也用于纸张、包装、纺织、塑料等产品的着色、也应用于诊断和分析。溶剂蓝4 6786-83-0 229-851-8 主要用于关于印刷产品及书写墨水生产；以及纸张染色挡风玻璃清洗剂的混合物生产。α,α-二[(二甲氨基)苯基]-4-甲氨基苯甲醇 561-41-1 209-218-2 用于书写墨水的生产；未来可能用于其他墨水及诸多材料的着色。

最新回答：根据欧盟法规WEEE和RoHS指令的要求，ROHS测试根据材质、颜色来收费的，因为测试的时候需要先将产品根据材质进行拆分，不同的材质分别需要进行有害物质的检测，并且需要对不同材质的包装材料分别做测试，所以收费也是如此。具体要看测试的产品，不能一概而论。

最新回答：亚马逊美国站电子产品都需要FCC认证吗?众所周知,电子类的产品一向是亚马逊的最热门,销售量大的产品!而亚马逊美国站和欧洲站是卖家销售的主要电商平台，电子类的产品几乎一年四季都是旺季的,不像季节性的产品那样区分淡季和旺季!所以各位卖家特别要留意去美国的电子类产品需要做FCC强制性认证!去欧洲的要做CE认证!如电子类的产品在美国或欧洲销售必须需要相应出口国家的强制性认证!  

最新回答：是的，CE认证是产品进入欧盟市场的通行证。产品进入欧盟市场海关清关时，产品必须打上CE认证标志，并向海关提供CE认证证书及其报告才能通过海关！

最新回答：防尘口罩(Particle filtering half masks)对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。口罩，一般大致可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。空气过滤式口罩，简称过滤式的口罩，工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入。供气式口罩，是指将与有害物隔离的干净气源，通过动力作用如压空机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸。防尘口罩(Particle filtering half masks)根据过滤效率和^大总透漏率，被分为3个等级：FFP1，FFP2，FFP3。

最新回答：蓝牙模块fcc认证办理，蓝牙无线产品如果想出口到美国是需要必须通过由授权的实验室根据FCC技术标准来进行的检测和批准，进口商和海关代理人要申报每个无线电频率装置符合FCC标准，即FCC许可证。 蓝牙模块美国rcc认证办理流程： 1、符合性声明：产品负责方（制造商或进口商）将产品在FCC的合格检测机构对产品进行检测，做出检测报告，若产品符合FCC标准，则在产品上加贴相应标签，在用户使用手册中声明有关符合FCC标准规定，并保留检测报告以备FCC索要。 2、申请ID，先申请一个FRN，用来填写其它的表格。如果申请人是次申请FCCID，就需要申请一个GranteeCode。在等待FCC批准分发给申请人Granteecode的同时，申请人应抓紧时间将设备进行检测。 待准备好所有FCC要求提交的材料并且检测报告已经完成时，FCC应该已经批准了GranteeCode。申请人用这个Code、检测报告和要求的材料在网上完成FCCForn731和Forn159。FCC收到Forn159和汇款后，就开始受理认证的申请。FCC受理ID申请的平均时间为60天。受理结束时，FCC会将FCCID的0riginalGrant奇给申请人。申请人拿到FCC证书后就可以出售或出口相应产品了。 蓝牙模块申请FOCIm需提供以下资料： 1.申请方的名字，产品名，型号，地址，电话，传真，联系人及其职位 2.针对发射部分，发射的基波频率（好提供使用的频段） 3.申请方的FCC的注册号码（FRN）。 4.FCCID包括GranteeCode公司代号（3位字母或数值），及产品的代号（1-14位字母或数值） 5.FCC1abe1位置PCClabe1位置及其规格。 6.简单的工作原理，功能描述 7.原理方框图 8.电路图 9.简单的使用说明 蓝牙模块做FCC认证多少钱？ 1.普通产品做CC-SDoC认证，费用大概在2000-3000元左右； 2.2.4G类产品，如无线遥控器，蓝牙音箱，平板电脑等，做FCC-ID认证，费用需要7000-9000元以上； 3.其他类无线产品，建议是FCC-Sdoc和FCC-ID认证同时做的，费用会在9000-1.2W元左右。 具体费用需要根据产品和功能而定！ 蓝牙模块办理fcc认证办理周期是一周以内。

最新回答：CE认证是欧盟对产品进入欧洲市场销售的强制要求，凡是进欧洲市场销售的产品回都必须办答理CE认证，CE认证就是产品通向欧盟的一张通行证，所以说有企业想要产品出口欧盟销售，就要做好产品CE认证办理。CE认证其实办理程序还是很简单的，只需要按照这几步就可以办理完成了。步骤一：申请1. 填写申请表2. 申请公司信息表3. 提供资料并寄样步骤二：报价根据您提供的资料会有工程师来拟定相应的标准，测试时间及相应费用步骤三：付款申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项步骤四：测试实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试步骤五：测试通过，报告完成步骤六：项目完成，颁发CE证书步骤七：产品可在欧盟市场上销售；CE认证的周期一般是15-20个工作日，具体的还需看产品而定，有的产品结构比较复杂，或者测试的项目有很多，那么周期就相对来或比较长一点，一般都是正常的时间范围内。测试的周期跟办理的机构也是有很大的关系的。

最新回答：瑞士、冰岛、挪威、列支敦士登、土耳其一般都会认可CE。美国、日本、澳大利亚、加回拿大、新西兰也有CE的发证答资格、所以部分客户也会认可CE认证。因为欧盟是一个比较高端的市场、CE认证检测部分又是按照欧标去做的、所以中东、非洲、很多不发达国家的客户看到CE证书也会更信任我们的产品。

最新回答：医疗器械分类包括：第一类为通过常规管理足以保证其安全性、医学|教育|网搜集整理有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。第三类用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

最新回答：CE原本就是一种企业自我宣告，原则上企业应该对产品进行相关检测以确保产品符合相关要求，当被质疑时应能提供检测报告以示佐证。你可以咨询一下专业电子产品测试实验室及认证公司。