问:

医疗器械CE认证难不难?

Efrain Fahey  发布于:2021-04-26

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Dr. Marty Cassin Jr. 2021-04-28
步骤一、确定并分析出口器械,确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。e69da5e6ba9062616964757a686964616f31333332633663
因为CE认证过程比较复杂,因此寻找合适的医疗器械专业咨询公司配合如奥咨达公司,将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。
步骤二、确认适用的基本要求
指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准
协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它,因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
步骤四、产品分类
根据指令附录IX的分类规则,医疗器械分成4类,即I、IIa、IIb和III类,不同类型的产品,其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。
步骤五、确定相应的符合性评价程序
对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点,制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。
步骤六、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化
制造商应能提出充分的证据(如,由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。制造商应建立质量体系、进行产品测试、准备技术文件。
步骤七、选择认证机构审核

对于IIa、IIb和III类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证

机构名单上,对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择认证机构时,必须非常谨慎,避免造成
不必要的损失。
步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志
可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
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欧盟CE认证

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项目简介:CE认证属于强制性认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。 查看详情>>

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Manuel Torphy 2021-04-27

1、分析器械的特点,确定它是否在指令的范围内,有些产品看似器械,而实际上并不在器械指令范围内。对于这一点,器械的定义在指令中作了明确的规定。

2、确认适用的基本要求指令规定,任何器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

3、确认任何有关的欧洲协调标准,协调标准是由欧洲标准会和欧洲电气技术会制定的,一般公布在欧盟杂志上,对于某种器械来说,可能有多种协调标准适用于它,因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

4、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化,制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。

5、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则,器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类和第Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。

6、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类器械的制造商来说,存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点,制造商应根据自己的实际情况选择为适合的途径。

7、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类器械,以及无菌的或具有测量功能的I类器械来说特别重要,应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟杂志上公告的公告机构名单上,对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择公告机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。

8、起草符合性声明,并加贴CE标志。可以说,符合性声明是重要的文件,每一种器械必须包括器械指令附录中所描述的符合性声明。

器械出口到欧盟国家是要必须办理医疗器械CE认证的,这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证,但不是强制性性的,可以为产品增强一定的知名度和公信力。

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