最新回答：CE认证属于自我宣告，一般情况下没有审厂的要求，除了特殊产品类别除外。

最新回答：医疗器械进口报关货物进口流程：（一）确认医疗器械货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量;（二）确认医疗器械货物运输价格，包括中港运费，香港提货费，杂费等;（三）双方签订合同，一式两份;（四）客户发货，将货物医疗器械发货单号或者是货物提单或者是货物香港提货地址发给我们，我们安排跟踪提货，如果需要出委托书/授权书，给我们安排;（五）提到医疗器械后，安排进口，进口报关;（六）货物清关，进口搬迁，清关完毕，货到仓库后安排派送（七）安排医疗器械后续商检出证等服务

最新回答：电子电器产品到欧盟国家销售一定要做CE认证的,CE是欧盟的一种强制性认证,CE标志是电子电器产品在欧专盟销售的护照.如果你的产品做了CE认证之后,只要此类产品的内部结构和关键性原器件不发生改变的话,是不需要重新做认属证的.客人只需拿COPY件就行了.

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最新回答：全球寄可以邮寄，最近邮寄相关物资较多，具体的可以在小程序上咨询。

最新回答：一个月以内办好的都是假的，正规有效的要实测和验厂抽检，否则都是无效的CE防尘口罩(Particle filtering half masks)对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。口罩，一般大致可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。空气过滤式口罩，简称过滤式的口罩，工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入。供气式口罩，是指将与有害物隔离的干净气源，通过动力作用如压空机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸。防尘口罩(Particle filtering half masks)根据过滤效率和^大总透漏率，被分为3个等级：FFP1，FFP2，FFP3。按照欧盟EN149:2001+A1:2009标准将复口罩分为：FFP1（ 最低过滤效制果>80%）、FFP2（最低过滤效果>94% ）和FFP3（最低过滤效果>97%）三个类别。知FFP1（对应GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（对应GB2626-2006 KN100、KP100）。防尘口罩CE认证需要符合的标准是EN 149。防尘口罩的材料组成，一般有无纺布，熔喷布，活性炭，呼吸阀等。防尘口罩属于欧盟PPE认证指令当中的III类产品。除了需要通过必须的测试之外，还要执行工厂审核。类似的产品还有，逃生面罩，多款呼吸器，防毒面具等。产品在出口欧盟的时候，需要带有CE标记，产品分类等级，认证机构的代号，通过认证的日期等。

最新回答：一类医疗器械：类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。二类医疗器械：第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）三类医疗器械：第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿liu聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

最新回答：三类医疗器械CE认证标记III类医疗设备与IIa类和IIb类医疗设备相比，具有更高的风险。III类医疗器械CE认证首先要通过质量体系认证（ISO 13485）技术文件准备，然后公告机构审核才能获得CE认证。

最新回答：欧洲：欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate美国：出口美国的FDA注册澳洲：出口澳洲的TGA注册加拿大：医疗器械出口加拿大的CMDCAS韩国：出口韩国KFDA注册日本：出口日本的PMDA注册

最新回答：医疗器械产品要出口海外市场，那么企业就必须要有进出口经营权申请进出口经营权的条件:1、要求从事贸易型企业注册资本（金）不得低于100万元人民币，从事生产、加工的生产型企业（含科研院所），注册资本（金）不低于50万元人民币；2、要求企业经工商行政管理部门登记注册并且领取《企业法人营业执照》；3、要求已经办理税务登记，且依法纳税；4、要求企业法定代表人在3年内没有担任过曾被撤销进出口经营资格的企业的法定代表人或者负责人之职。办理流程步骤：一.营业执照经营范围变更营业执照经营范围上如果没有“进出口”或“货物及技术进出口”字样，就得先去变更经营范围，如果公司在注册时已经加了进出口的字样，所以这一步就不需要办了。二.对外贸易经营者备案登记表，领取《对外贸易经营者备案登记表》1 .网上打印并盖章签字的《对外贸易经营者备案登记表》（原件）；2. 营业执照原件；3 .经办人身份证，企业法人身份证复印件；对外贸易经营者为外商投资企业的，提交外商投资企业批准证书；三.海关备案，办理进出口货物收发货人注册登记，领《报关单位注册登记证书》第一步：申请人申请办理海关注册相关业务必须录入并向海关提交申请业务的电子数据，如未录入电子数据，窗口将不予受理申请 。带齐以下资料：1.《对外贸易经营者备案登记表》；2. 营业执照原件；3 .法人身份证复印件；4. 经办人身份证复印件；四.电子口岸，领法人卡、操作员卡等1.《报关单位注册登记证书》2 .营业执照原件3. 法人，操作员身份证复印件4.法人授权委托书5.公章6.经办人身份证原件以及复印件五.检验检疫局备案，领《自理报检单位备案登记证明书》1.网上申请并打印的《自理报检企业登记备案申请表》2.经办人身份证原件3.营业执照原件以及复印件4.公章（需要留公章印模）六. 外汇管理局名录登记1. 货物贸易外汇收支企业名录登记申请书2. 货物贸易外汇收支业务办理确认书3 .对外贸易经营者备案登记登记表4 .营业执照原件5. 经办人及法人身份证复印件七.刻报关专用章1 .对外贸易经营者备案登记登记表2. 企业法人营业执照3. 经办人及法人身份证可以根据以下步骤来办理，为了节约时间，有几项是可以同时办理的。1.先办理《对外贸易经营者备案登记登记表》2.办理《报关单位注册登记证书》、检验检疫局备案、刻报关专用章3.电子口岸注册登记，外汇管理局名录登记

最新回答：“CE”标志2113是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照版。CE代表欧洲统权一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。医疗器械销往欧洲必须提供CE认证。

最新回答：欧盟医疗器械来领域有三自个指令：（可咨询华俄认证）1.有源植入医疗器械指令（90/385/EEC），简称AIMD，有源植入医疗器械是指任何可以通过内、外科方式，全部或部分植入人体，或者用医疗手段插入人体孔道，并旨在经此过程后留在人体内的有源医疗器械。2.医疗器械指令（93/42/EEC），简称MDD，该指令针对的是所有医疗器械及附件。3.体外诊断器械指令（98/79/EC），简称IVDD，该指令适用于生化分化仪、血缘分析仪和血细胞计数器等体外诊断医疗器械及附件。

最新回答：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的\"欧共体\"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。口罩出口到欧盟必须进行CE认证，劳保口罩按照PPE个人防护指令检测，医用口罩按照MDD医疗器械指令进行检测，不同类型的口罩，检测项目也不相同。

最新回答：具体情况要根据产品及其认证方式，每个产品不同检测时间周期就有不同，一般认证在产品检测一次通过、资料齐全的情况下周期在5-20天之间。

最新回答：支持这些指令支持这些指令支持这些指令支持这些指令的欧盟标准是的欧盟标准是的欧盟标准是的欧盟标准是：（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；。（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；。（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；。（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是医疗器械低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是医疗器械电磁兼容性（EMC）测试的依据。医疗器械CE认证程序认证程序认证程序认证程序、内容：欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第aⅡ类、第bⅡ类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第aⅡ类、第bⅡ类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过质量体系认证，取得质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待质量体系认证通过后，方可予以颁发。按照欧盟对产品的分类医疗器械属于第按照欧盟对产品的分类医疗器械属于第按照欧盟对产品的分类医疗器械属于第按照欧盟对产品的分类医疗器械属于第bⅡ类，其CE认证程序和内容如下认证程序和内容如下认证程序和内容如下认证程序和内容如下：（1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；（2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；（3）企业向认证机构提交质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。（4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。（5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容文件包括七个方面的内容文件包括七个方面的内容文件包括七个方面的内容：①简介；②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。（6）认证机构对企业的质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系。通过上述对CE认证的描述，知道了认证的一些事情，后期对于企业认证会有一定的帮助。

最新回答：因为国内口罩出口到欧盟是需要申请CE认证的，口罩没有根据法规加贴CE标志的话，是不能在欧洲市场进行销售的

最新回答：每个实验室发的认证样本都不一样，最直接的办法是用证书编号在发证的那家公司查，能查出证书说明是真的！

最新回答：CE认证产品的检测标准口罩 CE认证 个人防护PPE指令2016/425 测试标准 EN149（一次性防护口罩）口罩 CE认证 医疗MDD指令93/42 测试标准 EN14683（一次性医用口罩）(口罩分级为FFP1，FFP2或FFP3三级。EN149标准定义了以下“过滤面罩”类别：FFP1过滤至少80％的颗粒；FFP2过滤至少94％的颗粒；FFP3过滤至少99％的颗粒，满足FFP2口罩在过滤颗粒方面最接近N95口罩)

最新回答：FCC认证流程1.符合性声明：产品负责方（制造商或进口商）将产品在FCC指定的合格检测机构对产品进行检测，做出检测报告，若产品符合FCC标准，则在产品上加贴相应标签，在用户使用手册中声明有关符合FCC标准规定，并保留检测报告以备FCC索要。2. 申请ID,先申请一个FRN，用来填写其它的表格。如果申请人是第一次申请FCC ID，就需要申请一个永久性的Grantee Code。在等待FCC批准分发给申请人Grantee Code的同时，申请人应抓紧时间将设备进行检测。待准备好所有FCC要求提交的材料并且检测报告已经完成时，FCC应该已经批准了Grantee Code。申请人用这个Code、检测报告和要求的材料在网上完成FCC Form 731和Form 159。FCC收到Form 159和汇款后，就开始受理认证的申请。FCC受理ID申请的平均时间为60天。受理结束时，FCC会将FCC ID的Original Grant寄给申请人。申请人拿到证书后就可以出售或出口相应产品了。办理FCC认证需提交的资料　1.申请认证产品的生产厂商和申请认证方的全称和详细的联系通信地址。2.将提供给用户的认证产品的安装和使用手册的副本。（如该产品还没有用户手册，则可提供相关内容的草稿副本）3. 产品电气原理图及工作原理说明。（如产品有接地或天线，应加以描述）4.有关产品的工作振荡频率表，表中应列出信号的传播路径和相应振荡频率。5.其它一些需要说明的产品特点。备注说明1.相关的文件资料需为中英文两种。2.为缩短认证周期，提供的资料最好为电子文档形式。3.在认证过程中，针对一些特殊情况，可能需要企业补交其它额外相关资料。

最新回答：CE标志是产品进入欧盟国家及欧盟自由贸易协会国家市场的“通行证”。任何规定的（新方法指令所涉及的）产品，无论是欧盟以外还是欧盟成员国生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，在投放欧盟市场前，都必须符合指令及相关协调标准的要求，并且加贴CE标志。这是欧盟法律对相关产品提出的一种强制性要求，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的最低技术标准，简化了贸易程序。目前包括24条新方法指令涉及CE认证。 需要CE认证的国家有：所有欧洲经济区域的国家。 包括: 欧洲联盟：法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典和、芬兰、塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚等25个国家。 欧洲自由贸易协会成员：瑞士、冰岛和挪威等3个国家。 以下产品需要加贴CE标志： ——电气类产品 ——机械类产品 ——玩具类产品 ——无线电和电信终端设备 ——冷藏?冷冻设备 ——人身保护设备 ——简单压力容器 ——热水锅炉 ——压力设备 ——民用爆炸物 ——游乐船 ——建筑产品 ——体外诊断医疗器械 ——植入式医疗器械 ——医疗电器设备 ——升降设备 ——燃气设备 ——非自动衡器 ——爆炸环境中使用的设备和保护系统。

最新回答：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照回。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

最新回答：CE认证要准备的技术文件1、CE符合声明（DOC）。2、产品电器原理图、方框图和线路图等。3、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。4、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）。5、制造商（欧盟授权代表/欧盟授权代理）的名称、地址，产品的名称、型号等。6、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料。7、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。8、产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械） 。9、测试报告 (Testing Report）。10、产品使用说明书。

最新回答：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的\"欧共体\"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。医疗器械出口到欧盟必须进行CE认证。

最新回答：冰箱是保持恒定低温的一种制冷设备，也是一种使食物或其他物品保持恒定低温冷态的民用产品。箱体内有压缩机、制冰机用以结冰的柜或箱，带有制冷装置的储藏箱。家用电冰箱的容积通常为20～500升。1910年世界上第一台压缩式制冷的家用电冰箱在美国问世。1925年瑞典丽都公司开发了家用吸收式冰箱。1927年美国通用电气公司研制出全封闭式电冰箱。1930年采用不同加热方式的空气冷却连续扩散吸收式电冰箱投放市场。1931年研制成功新型制冷剂氟利昂12。50年代后半期开始生产家用热电冰箱，中国从50年代开始生产电冰箱。电冰箱的FCC认证流程具体分为2个步骤：1.符合性声明：产品负责方（制造商或进口商）将产品在FCC指定的合格检测机构对产品进行检测，做出检测报告，若产品符合FCC标准，则在产品上加贴相应标签，在用户使用手册中声明有关符合FCC标准规定，并保留检测报告以备FCC索要。2.申请ID，先申请一个FRN，用来填写其它的表格。如果申请人是第一次申请FCC ID，就需要申请一个永久性的Grantee Code。在等待FCC批准分发给申请人Grantee Code的同时，申请人应抓紧时间将设备进行检测。待准备好所有FCC要求提交的材料并且检测报告已经完成时，FCC应该已经批准了Grantee Code。申请人用这个Code、检测报告和要求的材料在网上完成FCC Form 731和Form 159。

最新回答：出口欧盟国家复才需要制防尘口罩(Particle filtering half masks)对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。口罩，一般大致可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。空气过滤式口罩，简称过滤式的口罩，工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入。供气式口罩，是指将与有害物隔离的干净气源，通过动力作用如压空机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸。防尘口罩CE适用标准：EN 149:2001+A1:2009

最新回答：GB15979不是我国的医用口罩标准，出口可以视为”非医用口罩“。要不要CE看目的国及收货人要求，一般来说作为个人防护用品，欧盟是要求的。

最新回答：CE认证适用于哪些国家欧盟和欧洲经济区EEA国家都需要CE标志，至2013年1月止欧盟EU共有27个成员国，他们分别是：Austria 奥地利 Belgium 比利时 Denmark 丹麦 Finland 芬兰France 法国 Germany 德国 Greece 希腊 reland 爱尔兰Italy 意大利 Luxemburg 卢森堡 Netherlands 荷兰 Portugal 葡萄牙Spain 西班牙 Sweden 瑞典 Estonia 爱沙尼亚 Latvia 拉脱维亚Lithuania 立陶宛 United Kingdom 英国 Poland 波兰 Czech Republic 捷克Slovakia 斯洛伐克 Hungary 匈牙利 Slovenia 斯洛文尼亚 Malta 马耳他Cyprus 塞浦路斯 Romania罗马尼亚 Bulgaria保加利亚欧洲自由贸易协会EFTA的3个成员国：Iceland 冰岛、Liechtenstein 列支敦士登、Norway 挪威半欧盟国家：Turkey土耳其

最新回答：欧洲：欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate美国：出口美国的FDA注册澳洲：出口澳洲的TGA注册加拿大：医疗器械出口加拿大的CMDCAS韩国：出口韩国KFDA注册日本：出口日本的PMDA注册

最新回答：CE认证是欧盟的安全认证，是制造商商家进入欧洲市场的最基本准入认证。CE认证是针对产品的认证，不同的产品在CE要求的法规下的标准不同，测试项目也不同，这其中就会涉及到费用、周期等有差异。简而言之CE认证的费用和办理时间根据产品的不同有差异。欧盟法规不同产品做CE认证都有不同的指令和测试标准不同，然后这些不同的标准和指令导致测试时间也会不一样，有的只需5天，有的则需要几十天。CE-PPE等级划分：类别 I 风险等级 低简单设计的PPE,低限度防护(占PPE的10%))由独立实验室测试，并出具证书类别II 风险等级 中不包括I、II1类在内的所有PPE(占PPE的80%)由独立实验室测试，并出具证书类别III 风险等级 高用于防护致命危险或能导致严重健康的不可恢复的损害的复杂的设计的PPE(占PPE的10%)

最新回答：如果是出口，我觉得最好都印上，毕竟欧洲人比较挑三拣四，鸡蛋里挑骨头，没事挑事，白给的东西不知道感恩，还反咬一口。既然这样，还不如全都认证后再出口，堵住他们的嘴。