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办理医疗器械进出口需要哪些证件?

Mandy Hessel V  发布于:2021-04-26

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Glennie O'Reilly 2021-04-28

1、医疗器械产品出口销售证明:

医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的,针对的就是医疗器械出口贸易企业,办理这类证件所需要的材料大概有:企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。

2、相应的经营或者生产资质:

若是一个企业发展经营的是二类医疗器械,则需要办理二类医疗器械公司经营备案,三类医疗器械的办理医疗器械进行经营许可证,而对于提高生产技术企业出口的,则需要根据我国医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可证,这是办理医疗器械产品主要出口商品销售可以证明的必要前提条件。

3、进出口经营权:

进出口经营权是指进出口企业开展进出口业务的资格,申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、检验检疫局、电子口岸、市区海关等相关部门的批准,在拿到上述部门审批各类证书之后,企业才是真正的拥有了自营进出口的权利,就可以从事进出口业务。

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欧盟CE认证

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防爆灯出口欧盟需要做什么认证?怎么做?

灯具根据其使用的环境不同自然分类标准也是不一样的,像一些危险环境下使用的灯具必然需要进行改造升级成防爆灯具才能保证其在日常活动的使用中保证不会成为引火源,因此防爆灯具想要进入欧盟市场,进行防爆灯具CE认证必然少不了防爆灯具ATEX认证。防爆灯具ATEX认证的流程:1.申请咨询:(1)填写申请表(2)申请公司信息表(3)提供防爆灯具产品资料。2.费用报价:根据所提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目给客户以合理的报价。3.客户付款:申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并交付收款。4.工厂审核及测试:根据相关的欧盟ATEX指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。5.审核及测试通过:完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。6.项目完成:尾款结算,颁发防爆灯具CE证书。7.取得证书的厂家,ATEX和IECEx还需要每隔18个月做一次工厂审核,是按照防爆要求进行工厂体系的检查。

油泵出口俄罗斯怎么办理海关联盟EAC认证?

一般的油泵只要符合海关联盟技术法规 ТР ТС 010/2011“关于机械设备的安全性”就可以了,但如果是液压型的就可能涉及法规 ТР ТС 032/2013“承压设备安全技术法规”;用于爆炸性环境中且本身有防爆设计的油泵可能就要符合技术法规 ТР ТС 012/2011“关于爆炸环境中使用的设备安全性”。油泵海关联盟EAC认证需要的资料:1.填写海关联盟CU-TR申请表2.产品用途描述3.ISO9001证书4.总装图或技术图纸5.操作手册或使用说明书6.其他认证证书和相关测试报告(如CE证书,CB证书,没有可以不提供)7.产品照片或宣传彩页8.测试报告和出厂合格证9.营业执照10.申请人的营业执照和税务登记证明,供货合同11.产品海关代码油泵海关联盟EAC认证的流程:第一步:填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码;第二步:认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案;第三步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同;第四步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要);第五步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格);第六步:认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构;第七步:证书签发;第八步:在产品名牌上粘贴EAC认证标记,凭证书复印件清关。

干冰机进入欧亚联盟市场需要办理EAC认证吗?

干冰机作为一种机械设备,进入俄罗斯、哈萨克斯坦等欧亚联盟国家需要办理海关联盟CU-TR也就是EAC认证。该证书不仅是重要的清关文件之一,也是产品在欧亚联盟市场上合法销售流通的证书文件。干冰机海关联盟EAC认证需要的资料:1.填写海关联盟CU-TR申请表2.产品用途描述3.ISO9001证书4.总装图或技术图纸5.操作手册或使用说明书6.其他认证证书和相关测试报告(如CE证书,CB证书,没有可以不提供)7.产品照片或宣传彩页8.测试报告和出厂合格证9.营业执照10.申请人的营业执照和税务登记证明,供货合同11.产品海关代码干冰机海关联盟EAC认证的流程:第一步:填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码;第二步:认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案;第三步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同;第四步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要);第五步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格);第六步:认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构;第七步:证书签发;第八步:在产品名牌上粘贴EAC认证标记,凭证书复印件清关。

儿童秋千出口俄罗斯的认证有什么要求?

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滤油机净油机出口俄罗斯要办理什么证书?

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