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GRAS认证

GRAS是"Generally Recognized as Safe"的简称,也就是“公认为安全”的意思,是美国对于食品添加剂和膳食补充剂产品采用的认证方式。

 

GRAS简介

 

1958年,美国出台了《食品添加剂修正案》。该法案规定了任何食品添加剂都需要先经过FDA的安全认证才可以使用。在此之后,又列出了几百种“例外”的物质。这些物质在功能上属于食品添加剂,但是因为“安全性高”而不受该法案调控。被列入这个名单的物质,要么经过了“具有充分科学背景的专家”所做的安全审查,要么是“经过长期的使用认为没有安全性问题”。这些物质被称作“一般认为安全”(Generally Recognized as Safe),简称为GRAS。

 

关于FDA-Notified GRAS 和 Self-Affirmed GRAS 申请途径

 

我们可以采用以上两种不同的GRAS申请途径来获取申请成分以达到GRAS认可的状态,两种不同的申请途径之间的三个主要区别是:成本、时间和公众可及性。

FDA-Notified GRAS – 由FDA审核和通知的GRAS申请过程。 如果一种物质被认为是“GRAS”,FDA可提供“无异议书”,该文件可以用于市场营销目的。 这是一项自1997年开始的自愿申请方案。

时间预期:8-10个月(准备档案需要2个月,而要获得FDA的回复则需要6-8个月)。

公众可及性:是的,FDA将发布该卷宗。

Self-Affirmed GRAS - 公司或个人根据科学专家小组的结论自我确认GRAS的过程。公司或个人无需咨询FDA, FDA也无需接受到结论的公告。但是,公司应确保其GRAS结论符合FDA最终规则中关于GRAS的标准。

时间表:4-6个月(准备档案需要2个月,专家小组评估需要2-4个月)。

公众可及性:自愿非强制。

成本:将增加专家评审团的费用。

 

 

GRAS申请流程

 

1. 填写FDA表格

2. 编写GRAS报告,报告分成大概6个部分,包括:

① GRAS EXEMPTION CLAIM

② INTRODUCTION

③ CHEMISTRY&MANUFACTURING OF GLUCOSYLATED STEVIA(针对客户的产品)

④ SELF-LIMITING LEVELS OF USE

⑤ REFERENCES

⑥ 完整报告大致需要50-60页才能完全阐述产品的安全性和可靠性

3. 等待FDA审核报告

4. 如果FDA无异议通过,GRAS列名

 

 

GRAS申请注意事项

 

为了确认是否可以通过 GRAS 申请,我们需要确认申请成分和计划用途,为了完成此流程,我们需要了解:

  • 成分的原材料 COA
  • 预期用途
  • 预期使用水平
  • 使用这种添加成分的产品类别
  • 生产流程图
  • 成品规格(如适用) 

 

关于服务专家的介绍

 

除此之外,实施过程中可能需要其他专业的专家参与,我们会在具体执行阶段协调安排。

由于GRAS的申请流程长达半年至一年,不单单需要优秀的专业能力,更需要高效的项目管理能力,确保双方高度配合准备申请文件,确保双方对于申请流程和要求的理解持续保持一致,确保每一次对于FDA官方的法规要求理解准确和回复及时,确保客户的每一步都是在朝着申请成功的方向持续前进。为此在长期的申请管理过程中,我们整理了一套高效的流程管控标准方法,相信也能为协助您申请带来更多价值。
 

我们的服务保障有哪些?

  • 01隐私安全

    银行级加密系统,资料严格保密

  • 02明码实价

    服务费用低于行业标准无隐形加价

  • 03专业承诺

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    客服全程跟进,提供全方位后续服务

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Karol博士
Karol博士

补充剂医学专家、医学健康顾问

Karol博士是公认的健康专家,在传统医学、补充剂、植物医学、临床营养以及饮食方面具有丰富的知识。

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Jared
Jared

食品、膳食补充剂质量合规专家

Jared专长于食品和膳食补充剂注册、食品和膳食补充剂标签审查、监管策略和实施、质量控制流程、FDA审计以及质量控制、质量保证、文件控制和食品/补充剂GMPs。

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王嘉Eric
王嘉Eric

FDA认证专家

王嘉Eric:新泽西理工学院化学工程硕士,本科为药物制剂方向,曾经在美国NIOSH实验室工作数年,熟悉NIOSH国家实验室的管理体系和管理控制与流程。

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