GRAS是"Generally Recognized as Safe"的简称,也就是“公认为安全”的意思,是美国对于食品添加剂和膳食补充剂产品采用的认证方式。
1958年,美国出台了《食品添加剂修正案》。该法案规定了任何食品添加剂都需要先经过FDA的安全认证才可以使用。在此之后,又列出了几百种“例外”的物质。这些物质在功能上属于食品添加剂,但是因为“安全性高”而不受该法案调控。被列入这个名单的物质,要么经过了“具有充分科学背景的专家”所做的安全审查,要么是“经过长期的使用认为没有安全性问题”。这些物质被称作“一般认为安全”(Generally Recognized as Safe),简称为GRAS。
我们可以采用以上两种不同的GRAS申请途径来获取申请成分以达到GRAS认可的状态,两种不同的申请途径之间的三个主要区别是:成本、时间和公众可及性。
FDA-Notified GRAS – 由FDA审核和通知的GRAS申请过程。 如果一种物质被认为是“GRAS”,FDA可提供“无异议书”,该文件可以用于市场营销目的。 这是一项自1997年开始的自愿申请方案。
时间预期:8-10个月(准备档案需要2个月,而要获得FDA的回复则需要6-8个月)。
公众可及性:是的,FDA将发布该卷宗。
Self-Affirmed GRAS - 公司或个人根据科学专家小组的结论自我确认GRAS的过程。公司或个人无需咨询FDA, FDA也无需接受到结论的公告。但是,公司应确保其GRAS结论符合FDA最终规则中关于GRAS的标准。
时间表:4-6个月(准备档案需要2个月,专家小组评估需要2-4个月)。
公众可及性:自愿非强制。
成本:将增加专家评审团的费用。
1. 填写FDA表格
2. 编写GRAS报告,报告分成大概6个部分,包括:
① GRAS EXEMPTION CLAIM
② INTRODUCTION
③ CHEMISTRY&MANUFACTURING OF GLUCOSYLATED STEVIA(针对客户的产品)
④ SELF-LIMITING LEVELS OF USE
⑤ REFERENCES
⑥ 完整报告大致需要50-60页才能完全阐述产品的安全性和可靠性
3. 等待FDA审核报告
4. 如果FDA无异议通过,GRAS列名
为了确认是否可以通过 GRAS 申请,我们需要确认申请成分和计划用途,为了完成此流程,我们需要了解:
除此之外,实施过程中可能需要其他专业的专家参与,我们会在具体执行阶段协调安排。
由于GRAS的申请流程长达半年至一年,不单单需要优秀的专业能力,更需要高效的项目管理能力,确保双方高度配合准备申请文件,确保双方对于申请流程和要求的理解持续保持一致,确保每一次对于FDA官方的法规要求理解准确和回复及时,确保客户的每一步都是在朝着申请成功的方向持续前进。为此在长期的申请管理过程中,我们整理了一套高效的流程管控标准方法,相信也能为协助您申请带来更多价值。
01隐私安全
银行级加密系统,资料严格保密
02明码实价
服务费用低于行业标准无隐形加价
03专业承诺
境外本土资深会计师律师专业指导
04售后无忧
客服全程跟进,提供全方位后续服务
05退款说明
服务成功率高,不成功全额退款